Vitamin-D-Supplementierung in RNA-seq-Profilen von Single-Core-Prostataproben unter Veteranen (VitD/RNA-seq)
Vitamin-D-Supplementierung in RNA-seq-Profilen von Single-Core-Prostataproben, einschließlich Diversitäts- und Stressdeterminanten, unter Veteranen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Open-Label-Pilotstudie. Ziel ist es, die Transkription und die biologischen Wege bei Prostatakrebs zu untersuchen, die besonders relevant sind für Prostatakrebs-Unterschiede zwischen afroamerikanischen und kaukasischen Männern. Auch um signifikante Unterschiede in der molekularen Signatur zu bestimmen, die bei afroamerikanischen und kaukasischen Männern in Bezug auf ihren Vitamin-D-Spiegel bestehen.
Die Rekrutierung erfolgt in der Urologischen Klinik des Ralph H. Johnson VA Medical Center in Charleston, SC. Männer, die für eine Standard-of-Care-Prostatabiopsie vorgesehen sind, erhalten ihre Erlaubnis, einen zusätzlichen Prostatagewebekern für die RNA-Sequenzierung zu entnehmen.
Nachdem der Pathologiebericht von ihrem Urologen besprochen wurde und die Behandlungsentscheidung „Aktive Überwachung“ lautet, wird der Teilnehmer in die Interventionsphase aufgenommen. Zu diesem Zeitpunkt allostatische Belastungsmessungen (Blutdruck, Puls, Taillen-Hüft-Verhältnis, Größe und Gewicht für BMI) und Blutwerte: (Lipid-Panel, HgbA1c, Albumin und Kreatinin, IL-6, CRP und DHEA-s) plus B. ein Vitamin-D-Spiegel, erhoben werden. Vitamin-D3-Kapseln (4.000 IE) täglich (Sechsmonatsvorrat) werden abgegeben. Eine Umfrage zu sozialen Determinanten wird auch für den Abschluss des Themas ausgegeben.
Bei der urologischen Standarduntersuchung nach sechs Monaten wird der Vitamin-D-Serumspiegel erhoben und die Vitamin-D3-Versorgung für die nächsten sechs Monate abgegeben.
Bei der urologischen Standard-of-Care-Follow-up-Überwachungsbiopsie (Wiederholung nach 1 Jahr) wird ein zusätzlicher Prostatagewebekern für die RNA-Sequenzierung entnommen. Die allostatischen Belastungsmessungen und Blutuntersuchungen werden ebenfalls durchgeführt. Ein einzelnes Blutfläschchen wird auch für Abstammungsmarker gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Rekrutierung:
- Prostatabiopsie geplant
- Erlaubnis für Prüfärzte, die Post-Biopsie-Diagnose des Probanden, die Behandlungsentscheidung und die Nachsorge (einschließlich nachfolgender Prostatabiopsien) zu verfolgen.
Einschreibung:
- Diagnose Prostatakrebs
- Behandlungsempfehlung oder Fachentscheidung von Active Surveillance
- Zustimmung zur Supplementierung mit Vitamin D3 4.000 IE täglich für etwa ein Jahr
- Behandlungsstandard Wiederholung des PSA nach sechs Monaten und Überwachung der Prostatabiopsie nach einem Jahr
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Vitamin-D3-Supplementierung > 2.000 IE täglich
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, weiterhin an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Etikett öffnen
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten etwa ein Jahr lang täglich 4.000 IE Vitamin D3.
|
Eingeschriebene Probanden erhalten ein Jahr lang täglich 4.000 IE Vitamin D3 als Nahrungsergänzung
Andere Namen:
Die RNA-Seq-Analyse wird verwendet, um (a) Veränderungen in Transkriptionsprofilen und biologischen Signalwegen in der Prostata zwischen afroamerikanischen und kaukasischen Männern zu identifizieren und (b) die Ergebnisse der allostatischen Belastung zu vergleichen, um die Stressreaktion zu bestimmen und (c) Veränderungen in der molekularen Signatur zu identifizieren in Bezug auf den Vitamin-D-Spiegel
Pathologische Ergebnisse der Prostatabiopsien werden auf Veränderungen im (a) Gleason-Score (b) der Anzahl positiver Kerne (0 bis 12) und (c) dem höchsten Prozentsatz positiver Kernbeteiligung (0 bis 100 %) analysiert.
Diagnosetest: Allostatische Lastmessungen zu Studienbeginn und nach einem Jahr Vitamin D3 -Supplementierung allostatische Lastmessungen, um die Körperspannung zu Beginn und nach einem Jahr Vitamin D3 -Supplementierung zu bestimmen. Auch im Vergleich zu RNA-Seq-Ergebnissen zur Bestimmung der Stressreaktion. Andere Namen: Blutarbeit für HGBA1C-, Lipidprofil-, Kreatinin-, Albumin- und Vitamin -D -Spiegel. Körpermessungen: HT. WT-, BMI-, Taillen- und Hüftmessungen für Taille/Hüftverhältnis. Messungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung der Transkriptionsprofile nach Vitamin -D -Supplementierung.
Zeitfenster: Geplante Prostata -Biopsie zu Studienbeginn und Wiederholungsbiopsie nach 1 Jahr
|
Die RNA-Sequenzierungsanalyse wird verwendet, um Veränderungen der Transkriptionsprofile und biologischen Wege in der Prostata zwischen afroamerikanischen und kaukasischen Männern zu identifizieren.
|
Geplante Prostata -Biopsie zu Studienbeginn und Wiederholungsbiopsie nach 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittlicher Prozentsatz positiver Kerne bei 1 Jahr nach dem Baseline
Zeitfenster: Geplante Prostata -Biopsie zu Studienbeginn und Wiederholungsbiopsie nach 1 Jahr
|
Während einer routinemäßigen Prostata -Biopsie werden 12 Kernproben gesammelt: 2 Proben von oben rechts, vorne und hinten, 2 von oben links, vorne und hinten; 2 von der mittleren rechten und 2 von der Mitte links; 2 von unten rechts und 2 von unten links. Wenn die 12 Kerne unter dem Mikroskop untersucht werden, identifiziert der Pathologe, welche Kerne Krebszellen enthalten (oder für Krebs positiv sind). Daher identifiziert der Pathologiebericht die Anzahl der positiven Kerne zwischen 0 und 12. Änderungen am Basis- und Wiederholungs -Prostata -Biopsie -positiven Kern werden analysiert. |
Geplante Prostata -Biopsie zu Studienbeginn und Wiederholungsbiopsie nach 1 Jahr
|
|
Identifizieren Sie Veränderungen der molekularen Signatur, die bei AA und kaukasischen Männern in Bezug auf Vitamin D -Spiegel existieren
Zeitfenster: Geplante Prostata -Biopsien zu Studienbeginn und nach einem Jahr Vit D Supplementation sowie allostatische Lastmessungen zu Studienbeginn und einem Yeat -Besuch
|
RNA-Seq
|
Geplante Prostata -Biopsien zu Studienbeginn und nach einem Jahr Vit D Supplementation sowie allostatische Lastmessungen zu Studienbeginn und einem Yeat -Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Chanita Hughes-Halbert, PhD, MUSC Psychiatry and Behavioral Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Ernährungsstörungen
- Frakturen, Knochen
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Mangel an Vitamin D
- Brüche, Stress
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Mikronährstoffe
- Vitamin D
- Ergocalciferole
- Vitamine
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- 00085140
- 5U54MD010706-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .