재향 군인 중 단일 코어 전립선 샘플의 RNA-seq 프로파일에서 비타민 D 보충 (VitD/RNA-seq)
참전 용사 중 다양성 및 스트레스 결정 요인을 포함한 단일 코어 전립선 샘플의 RNA-seq 프로파일에서 비타민 D 보충
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 오픈 라벨 파일럿 연구입니다. 목표는 특히 아프리카계 미국인과 백인 남성 사이의 전립선암 불균형과 관련된 전립선암의 전사 및 생물학적 경로를 조사하는 것입니다. 또한, 비타민 D 수치와 관련하여 아프리카계 미국인과 백인 남성에게 존재하는 분자 시그니처의 유의미한 차이를 확인합니다.
모집은 사우스캐롤라이나주 찰스턴에 있는 Ralph H. Johnson VA 의료 센터의 비뇨기과 클리닉에서 이루어집니다. Standard of Care 전립선 생검이 예정된 남성은 RNA 시퀀싱을 위해 여분의 전립선 조직 코어를 수집할 수 있는 권한에 동의합니다.
비뇨기과 전문의가 병리학 보고서를 논의하고 치료 결정이 능동 감시인 후 참가자는 개입 단계에 등록됩니다. 당시 기준 정력 부하 측정(혈압, 맥박, 허리/엉덩이 비율, BMI의 키 및 체중) 및 혈액 검사: (지질 패널, HgbA1c, 알부민 및 크레아티닌, IL-6, CRP 및 DHEA-s) 플러스 비타민 D 수치가 수집됩니다. 매일 비타민 D3 소프트젤(4,000IU)(6개월 분량)이 제공됩니다. 주제 완료를 위해 사회적 결정 요인 설문 조사도 생략됩니다.
비뇨기과 표준 관리 6개월 후속 예약에서 비타민 D 혈청 수치를 수집하고 다음 6개월 분량의 비타민 D3를 분배합니다.
비뇨기과 표준 치료 후속 조치(1년에 반복) 감시 전립선 생검에서 RNA 시퀀싱을 위해 여분의 전립선 조직 코어가 수집됩니다. 정력학적 부하 측정 및 혈액 검사도 수행됩니다. 조상 마커를 위해 단일 혈액 바이알도 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
신병 모집:
- 전립선 생검 예정
- 조사관이 피험자의 생검 후 진단, 치료 결정 및 후속 치료(후속 전립선 생검 포함)를 따르도록 허용.
등록:
- 전립선 암 진단
- 능동 감시의 치료 권고 또는 주제 결정
- 약 1년간 매일 비타민 D3 4,000 IU를 보충하는 계약
- 표준 치료는 6개월에 PSA를 반복하고 1년에 감시 전립선 생검을 반복합니다.
제외 기준:
- 현재 비타민 D3 보충 > 매일 2,000 IU
- 연구에 계속 참여할 수 없거나 의지가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오픈 라벨
등록된 모든 피험자는 약 1년 동안 매일 4,000IU의 비타민 D3를 받게 됩니다.
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등록된 피험자는 1년 동안 매일 4,000IU의 비타민 D3를 보충합니다.
다른 이름들:
RNA-seq 분석은 (a) 아프리카계 미국인과 백인 남성 간의 전립선 내 전사 프로필과 생물학적 경로의 변화를 식별하고 (b) Allostatic Load 결과를 비교하여 스트레스 반응을 결정하고 (c) 분자 특성의 변화를 식별하는 데 사용됩니다. 비타민 D 수치와 관련하여
전립선 생검의 병리학 결과는 (a) 글리슨 점수 (b) 양성 코어 수(0 ~ 12) 및 (c) 양성 코어 침범의 최고 비율(0 ~ 100%)의 변화에 대해 분석됩니다.
진단 테스트 : 기준선 및 1 년 후 비타민 D3 보충제에 비해 신체 스트레스를 결정하기위한 기준선 및 1 년 후의 동종 부하 측정. 또한 스트레스 반응을 결정하기 위해 RNA-Seq 결과와 비교됩니다. 기타 이름 : HGBA1C, 지질 프로파일, 크레아티닌, 알부민 및 비타민 D 수준에 대한 혈액 작업. 신체 측정 : ht. 허리/엉덩이 비율에 대한 WT, BMI, 허리 및 고관절 측정. 수축기 및 이완기 혈압 및 심박수 측정 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 D 보충 후 전사 프로파일의 변화가있는 참가자의 백분율.
기간: 기준선에서 예정된 전립선 생검 및 1 년 후 반복 생검
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RNA- 시퀀싱 분석은 아프리카 계 미국인과 백인 남성 사이의 전립선의 전사 프로파일 및 생물학적 경로의 변화를 식별하기 위해 사용될 것이다.
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기준선에서 예정된 전립선 생검 및 1 년 후 반복 생검
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 이후 1 년의 양성 코어의 중간 비율
기간: 기준선에서 예정된 전립선 생검 및 1 년 후 반복 생검
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일상적인 전립선 생검 동안, 12 개의 코어 샘플이 수집됩니다 : 오른쪽 상단, 앞면 및 후면에서 2 개의 샘플, 왼쪽 상단, 앞면 및 후면에서 2 개의 샘플; 2 오른쪽 중앙에서 2 개, 왼쪽 중앙에서 2; 오른쪽 하단에서 2, 왼쪽 하단에서 2 개. 12 개의 코어가 현미경으로 검사 될 때, 병리학자는 어떤 코어가 암 세포를 포함하는지 (또는 암에 양성인) 식별합니다. 따라서 병리학 보고서는 0에서 12 사이의 양의 코어 수를 식별합니다. 기준선 및 반복 전립선 생검 양성 코어의 변화가 분석됩니다. |
기준선에서 예정된 전립선 생검 및 1 년 후 반복 생검
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비타민 D 수준과 관련하여 AA 및 백인 남성에 존재하는 분자 시그니처의 변화를 식별하십시오.
기간: 기준선 및 1 년 후에 예정된 전립선 생검 및 1 년 후 VIT D 보충 및 기준선 및 1 개의 YEAT 방문에서 동종 부하 측정
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전립선 조직의 RNA-Seq 분석과 스트레스 반응을 결정하기위한 동종 부하 측정
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기준선 및 1 년 후에 예정된 전립선 생검 및 1 년 후 VIT D 보충 및 기준선 및 1 개의 YEAT 방문에서 동종 부하 측정
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Chanita Hughes-Halbert, PhD, MUSC Psychiatry and Behavioral Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00085140
- 5U54MD010706-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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