帝王切開中の挿管に対する母体の不安とストレス反応の軽減に関する先制的プレガバリン
帝王切開中の挿管に対する母体不安およびストレス反応の軽減に対する先制単回経口投与プレガバリンの効果
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sara Abdel Naby, M.D
- 電話番号：002 01096017090
- メール：sara.abdelnaby.ali@gmail.com
研究場所
-
-
-
Zagazig、エジプト、002055
- 募集
- Sara Mohamed Abdel Nabi
-
コンタクト：
- Sara M Abdel Nabi, M.D
- メール：Sara.abdelnaby.ali@gmail.com
-
コンタクト：
- Alshaimaa Kamel, M.D
- 電話番号：Abdel Nabi 01128595629
- メール：Sara.abdelnaby.ali@gmail.com
-
主任研究者：
- Sara M Abdel Nabi, M.D
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢：21～38歳。
- -妊娠36週以上の単胎胎児を持つ妊娠中の女性。
- 米国麻酔科学会 身体状態: 1& II.
- 体格指数 (BMI) (25-30kg/m²)。
- 手術の種類：全身麻酔下の選択的帝王切開。
- 分娩者からの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 精神状態の変化。
- -プレガバリンに対するアレルギーの既知の病歴を持つ女性。
- コントロール不良の糖尿病、出血、凝固障害、肝臓、腎臓、心血管、呼吸器疾患、神経精神障害のある女性。
- 抗けいれん薬、抗うつ薬を服用している患者。
- 妊娠による高血圧、子宮内発育制限または胎児の弱体化
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プレガバリン
経口カプセル プレガバリン 150 mg。
|
経口カプセル プレガバリン 150 mg。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：マルチビタミン
経口マルチビタミンカプセル。
|
経口マルチビタミンカプセルの形の経口プラセボ。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術前の母性不安の変化
時間枠：術前に薬物を投与してから 60 分後のベースラインからの変化。
|
薬物投与前および薬物投与後 60 分 (導入前) の State-Trait Anxiety Inventory (STAI) アンケートによる不安。
|
術前に薬物を投与してから 60 分後のベースラインからの変化。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
意識レベルの変化があった参加者数
時間枠：術前60分
|
薬物投与後 60 分 (導入前) のアラート、言語反応、疼痛反応、および無反応 (AVPU) スケールによる参加者の意識レベルの変化。 注意: 患者は検査者を認識しており、周囲の環境に自分で対応できます。 患者は命令に従い、自然に目を開け、物体を追跡することもできます。 口頭での反応: 患者の目は自発的には開きません。 患者の目は、自分に向けられた言葉による刺激に反応してのみ開きます。 患者は、その言葉による刺激に直接的かつ意味のある方法で反応することができます。 痛みを伴う反応: 患者の目は自発的には開きません。 患者は、検査者による痛みを伴う刺激の適用にのみ反応します。 患者は、痛みを伴う刺激に直接反応して、動いたり、うめいたり、叫んだりすることがあります。 無反応: 患者は自発的に反応しません。 患者は言葉や痛みを伴う刺激に反応しません。 |
術前60分
|
|
心拍数
時間枠：ベースライン時、0 (挿管時) 挿管後 1、3、5、10、および 15 分。
|
心拍数は、術前ベースライン、0 (挿管時) 挿管後 1、3、5、10、および 15 分で記録されます。
|
ベースライン時、0 (挿管時) 挿管後 1、3、5、10、および 15 分。
|
|
平均動脈血圧
時間枠：ベースライン時、0 (挿管時) 挿管後 1、3、5、10、および 15 分。
|
平均動脈血圧
|
ベースライン時、0 (挿管時) 挿管後 1、3、5、10、および 15 分。
|
|
血清グルコース
時間枠：術前と挿管後 10 分。
|
術前および挿管後10分で血清グルコースレベルを記録する。
|
術前と挿管後 10 分。
|
|
コルチゾール値
時間枠：術前と挿管後 10 分。
|
コルチゾールレベルは、術前および挿管後 10 分で記録されます。
|
術前と挿管後 10 分。
|
|
ベイビー・アプガースコア
時間枠：配達後1分と5分
|
分娩後1分および5分でのアプガースコア アプガースコアリング アプガーサイン 2 1 0 外見（肌の色） 全体的に正常な色（手足はピンク色） 通常の色（手足は青みがかった色） 全体的に青みがかった灰色または淡い 脈拍（心拍数） 正常（毎分 100 回以上） ) 毎分 100 拍未満 不在 (脈拍なし) 顔をしかめる (「反射的過敏性」) 刺激で引き離す、くしゃみ、咳、または泣く 刺激で顔の動きのみ (顔をしかめる) 不在 (刺激に対する反応なし) 活動 (筋肉の緊張) 活動、自発的な動き 腕と脚はほとんど動かさずに曲げる 動きはなく、「だらしない」調子 呼吸（呼吸数と努力） 正常な速度と努力、よく泣く 遅いまたは不規則な呼吸、弱い泣き声 欠席（呼吸なし） テストで 7 点以上を獲得した赤ちゃんは、健康であると見なされます。 |
配達後1分と5分
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sara Abdel Naby, M.D、Zagazig University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6408
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。