제왕절개 중 삽관에 대한 산모의 불안과 스트레스 반응을 약화시키는 선제적 프레가발린
선제적 단일 경구 투여 Pregabalin이 제왕절개 중 삽관에 대한 산모의 불안과 스트레스 반응을 약화시키는 효과
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara Abdel Naby, M.D
- 전화번호: 002 01096017090
- 이메일: sara.abdelnaby.ali@gmail.com
연구 장소
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Zagazig, 이집트, 002055
- 모병
- Sara Mohamed Abdel Nabi
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연락하다:
- Sara M Abdel Nabi, M.D
- 이메일: Sara.abdelnaby.ali@gmail.com
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연락하다:
- Alshaimaa Kamel, M.D
- 전화번호: Abdel Nabi 01128595629
- 이메일: Sara.abdelnaby.ali@gmail.com
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수석 연구원:
- Sara M Abdel Nabi, M.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이: 21-38세.
- 임신 36주 이상의 단태아를 가진 임산부.
- American Society of Anesthesiologist 신체 상태: 1& II.
- 체질량 지수(BMI)(25-30kg/m²).
- 수술 유형: 전신 마취 하의 선택적 제왕절개.
- 산부인과 의사의 서면 동의서.
제외 기준:
- 변경된 정신 상태.
- 프레가발린에 알레르기 병력이 있는 여성.
- 조절되지 않는 당뇨병, 출혈, 응고 장애, 간, 신장, 심혈관, 호흡기 질환 및 신경 정신 장애가 있는 여성.
- 항경련제, 항우울제를 투여받는 환자.
- 임신으로 인한 고혈압, 자궁 내 성장 제한 또는 태아 손상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프레가발린
경구 캡슐 프레가발린 150 mg.
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경구 캡슐 프레가발린 150 mg.
다른 이름들:
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위약 비교기: 종합 비타민
경구 종합 비타민 캡슐.
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경구 종합 비타민 캡슐 형태의 경구 위약.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 산모의 불안 변화
기간: 수술 전 약물 투여 후 60분에 기준선에서 변화.
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 설문지에 의한 불안 약물 투여 전 및 약물 투여 후 60분(유도 전).
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수술 전 약물 투여 후 60분에 기준선에서 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의식 수준의 변화가 있는 참가자 수
기간: 수술 60분 전
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약물 투여 후 60분(유도 전)에 경고, 언어 반응, 통증 반응 및 무반응(AVPU) 척도에 의한 참가자의 의식 수준의 변화. 경고: 환자는 검사자를 인식하고 주변 환경에 스스로 반응할 수 있습니다. 환자는 또한 명령을 따를 수 있고 자발적으로 눈을 뜨고 물체를 추적할 수 있습니다. 구두 반응형: 환자의 눈이 자발적으로 뜨지 않습니다. 환자의 눈은 자신을 향한 언어적 자극에 대한 반응으로만 뜨게 됩니다. 환자는 언어적 자극에 직접적이고 의미 있는 방식으로 반응할 수 있습니다. 고통스러운 반응: 환자의 눈이 저절로 뜨지 않습니다. 환자는 검사자가 고통스러운 자극을 적용할 때만 반응합니다. 환자는 고통스러운 자극에 대한 반응으로 직접 움직이거나 신음하거나 울 수 있습니다. 무반응: 환자가 자발적으로 반응하지 않습니다. 환자는 언어적 또는 고통스러운 자극에 반응하지 않습니다. |
수술 60분 전
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심박수
기간: 기준선에서, 0(삽관 시) 삽관 후 1, 3, 5, 10 및 15분.
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심박수는 수술 전 기준선, 삽관 후 1, 3, 5, 10 및 15분에 0(삽관 시)으로 기록됩니다.
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기준선에서, 0(삽관 시) 삽관 후 1, 3, 5, 10 및 15분.
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평균 동맥 혈압
기간: 기준선에서, 0(삽관 시) 삽관 후 1, 3, 5, 10 및 15분.
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평균 동맥 혈압
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기준선에서, 0(삽관 시) 삽관 후 1, 3, 5, 10 및 15분.
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혈청 포도당
기간: 수술 전과 삽관 후 10분.
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혈청 포도당 수준은 수술 전과 삽관 후 10분에 기록됩니다.
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수술 전과 삽관 후 10분.
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코티솔 수치
기간: 수술 전과 삽관 후 10분.
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코르티솔 수치는 수술 전과 삽관 후 10분에 기록됩니다.
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수술 전과 삽관 후 10분.
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아기 아프가 점수
기간: 배달 후 1분 5분에
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출산 후 1분 및 5분의 아프가 점수 Apgar Sign 2 1 0 외모(피부색) 정상 전체 색상(손발은 분홍색) 정상 색상(단, 손발은 푸르스름함) 전체적으로 청회색 또는 창백함 맥박수(심박수) 정상(분당 100회 이상) ) 분당 100회 미만 맥박 없음(맥박 없음) 찡그린 얼굴("반사적 과민성") 자극이 있을 때 당기거나, 재채기, 기침 또는 울음 자극이 있을 때 얼굴 움직임만(찡그린 얼굴) 없음(자극에 대한 반응 없음) 활동(근육 긴장도) 활성 , 자발적인 움직임 약간의 움직임으로 팔과 다리가 구부러짐 움직임 없음, "느슨한" 톤 호흡(호흡 속도 및 노력) 정상적인 속도 및 노력, 좋은 울음 느리거나 불규칙한 호흡, 약한 울음 결석(호흡 없음) 테스트에서 7점 이상의 점수를 받은 아기는 건강한 것으로 간주됩니다. |
배달 후 1분 5분에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sara Abdel Naby, M.D, Zagazig University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6408
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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