Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preemptivní pregabalin na zmírnění mateřské úzkosti a stresové reakce na intubaci během císařského řezu

1. února 2021 aktualizováno: Sara mohamed Abdelnaby, Zagazig University

Účinky preemptivní jednorázové perorální dávky pregabalinu na zmírnění mateřské úzkosti a stresové reakce na intubaci během císařského řezu

Při laryngoskopii a endotracheální intubaci během období indukce do porodu anestezie (I-D) v lehké anestezii dochází k přehnané neuroendokrinní stresové reakci. Mechanická stimulace laryngeálních proprioceptorů vyvolává zvýšenou sekreci kortizolu a katecholaminů s následným zvýšením krevního tlaku ze 40 na 50 % a srdeční frekvence až o 20 % při přímé laryngoskopii a endotracheální intubaci

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí OPEN EPI programu za předpokladu, že průměrné skóre úzkosti na vizuální analogové škále bylo 49,3 ± 14,1 ve skupině s perorálním pregabalinem a 58,6 ± 14,4 ve skupině s placebem (8), takže při síle studie 80% interval spolehlivosti 95 %, velikost vzorku byla vypočtena na 74 případů (37 v každé skupině

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 21-38 let.
  • Těhotná žena s jednočetným plodem minimálně 36. týdne těhotenství.
  • Americká společnost anesteziologů Fyzický stav: 1& II.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) (25-30 kg/m²).
  • Typ operací: elektivní císařský řez v celkové anestezii.
  • Písemný informovaný souhlas rodičky.

Kritéria vyloučení:

  • Změněný duševní stav.
  • Ženy se známou alergií na pregabalin v anamnéze.
  • Ženy s nekontrolovaným diabetes mellitus, krvácením, poruchami koagulace, jaterními, ledvinovými, kardiovaskulárními, respiračními a neuropsychiatrickými poruchami.
  • Pacienti užívající antikonvulziva, antidepresiva.
  • Hypertenze vyvolaná těhotenstvím, omezení intrauterinního růstu nebo ohrožení plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pregabalin
perorální tobolka pregabalin 150 mg.
Lék: Pregabalin 150 mg
perorální tobolka pregabalin 150 mg.
Ostatní jména:
  • Lyrica
Komparátor placeba: multivitamin
perorální multivitaminová kapsle.
Lék: multivitamin
perorální placebo ve formě perorální multivitaminové kapsle.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
předoperační změny mateřské úzkosti
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 60 minut po podání léku před operací.
Dotazník Anxiety by State-Trait Anxiety Inventory (STAI) před podáním drogy a 60 minut po podání drogy (preindukce).
změna od výchozí hodnoty 60 minut po podání léku před operací.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnami úrovně vědomí
Časové okno: 60 minut před operací

změny úrovně vědomí účastníka podle výstrahy, verbální reakce, reakce na bolest a nereagující (AVPU) stupnice 60 minut po podání drogy (předindukce).

Upozornění: Pacient si uvědomuje vyšetřujícího a může sám reagovat na okolní prostředí. Pacient může také sledovat příkazy, spontánně otevřít oči a sledovat předměty.

Verbálně reagující: Oči pacienta se spontánně neotevřou. Oči pacienta se otevírají pouze v reakci na verbální podnět směřující k němu. Pacient je schopen na tento verbální podnět reagovat přímo a smysluplně.

Bolestně reagující: Oči pacienta se spontánně neotevírají. Pacient bude reagovat pouze na aplikaci bolestivých podnětů vyšetřujícím. Pacient se může hýbat, sténat nebo křičet přímo v reakci na bolestivé podněty.

Nereaguje: Pacient nereaguje spontánně. Pacient nereaguje na verbální nebo bolestivé podněty.
60 minut před operací
Tepová frekvence
Časové okno: na začátku, 0 (při intubaci) 1, 3, 5, 10 a 15 minut po intubaci.
Srdeční frekvence bude zaznamenávána předoperační výchozí hodnotou, 0 (při intubaci) 1, 3, 5, 10 a 15 minut po intubaci.
na začátku, 0 (při intubaci) 1, 3, 5, 10 a 15 minut po intubaci.
střední arteriální krevní tlak
Časové okno: na začátku, 0 (při intubaci) 1, 3, 5, 10 a 15 minut po intubaci.
střední arteriální krevní tlak
na začátku, 0 (při intubaci) 1, 3, 5, 10 a 15 minut po intubaci.
Sérová glukóza
Časové okno: předoperačně a 10 minut po intubaci.
Hladina glukózy v séru bude zaznamenána před operací a 10 minut po intubaci.
předoperačně a 10 minut po intubaci.
hladinu kortizolu
Časové okno: předoperačně a 10 minut po intubaci.
hladina kortizolu bude zaznamenána před operací a 10 minut po intubaci.
předoperačně a 10 minut po intubaci.
Skóre Baby Apgar
Časové okno: 1 a 5 minut po porodu

Apgar skóre 1 a 5 minut po porodu Apgar skóre

Znamení Apgar 2 1 0 Vzhled (barva kůže) Normální barva celého těla (ruce a nohy jsou růžové) Normální barva (ale ruce a nohy jsou namodralé) Modrošedá nebo bledá po celém těle Puls (srdeční frekvence) Normální (nad 100 tepů za minutu ) Méně než 100 tepů za minutu Chybí (žádný puls) Grimasa ("reflexní podrážděnost") Odtahuje se, kýchá, kašle nebo pláče se stimulací Pouze pohyb obličeje (grimasa) se stimulací Chybí (bez odezvy na stimulaci) Aktivita (svalový tonus) Aktivní , spontánní pohyb Paže a nohy pokrčené s malým pohybem Žádný pohyb, "ochablý" tón Respirace (rychlost dýchání a úsilí) Normální frekvence a úsilí, dobrý pláč Pomalé nebo nepravidelné dýchání, slabý pláč Chybí (žádné dýchání)

Dítě, které v testu dosáhne skóre 7 nebo vyšší, je považováno za zdravé.
1 a 5 minut po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Abdel Naby, M.D, Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6408

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit