Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende pregabalin for å dempe mors angst og stressrespons på intubasjon under keisersnitt

1. februar 2021 oppdatert av: Sara mohamed Abdelnaby, Zagazig University

Effektene av forebyggende enkelt oral dose pregabalin på demping av mors angst og stressrespons på intubasjon under keisersnitt

Det er overdreven nevroendokrin stressrespons på laryngoskopi og endotrakeal intubasjon under induksjon til anestesi-levering (I-D)-perioden under lett anestesi. Mekanisk stimulering av larynxproprioseptorer fremkaller økt sekresjon av kortisol og katekolamin med påfølgende økning av blodtrykket fra 40 til 50 % og hjertefrekvens opp til 20 % under direkte laryngoskopi og endotrakeal intubasjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøvestørrelsen ble beregnet ved bruk av OPEN EPI-programmet under forutsetning av at den gjennomsnittlige angstscore for visuell analog skala var 49,3±14,1 blant orale pregabalingruppene og var 58,6±14,4 blant placebogruppene (8), så ved studiekraft 80 % konfidensintervall 95 %, prøvestørrelsen ble beregnet til å være 74 tilfeller (37 i hver gruppe

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 21-38 år.
  • Gravid kvinne med et enslig foster på minst 36 ukers svangerskap.
  • American Society of Anesthesiologist Fysisk status: 1& II.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) (25-30 kg/m²).
  • Type operasjoner: elektivt keisersnitt under generell anestesi.
  • Skriftlig informert samtykke fra den fødende.

Ekskluderingskriterier:

  • Endret mental tilstand.
  • Kvinner med kjent historie med allergi mot pregabalin.
  • Kvinner med ukontrollert diabetes mellitus, blødning, koagulasjonsforstyrrelser, lever-, nyre-, kardiovaskulær sykdom, luftveissykdommer og nevropsykiatriske lidelser.
  • Pasienter som får antikonvulsiva, antidepressiva.
  • Graviditetsindusert hypertensjon, intrauterin vekstbegrensning eller fosterkompromittering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: pregabalin
oral kapsel pregabalin 150 mg.
Legemiddel: Pregabalin 150mg
oral kapsel pregabalin 150 mg.
Andre navn:
  • Lyrica
Placebo komparator: multivitamin
oral multivitaminkapsel.
Legemiddel: multivitamin
oral placebo i form av oral multivitaminkapsel.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
preoperative mødres angstendringer
Tidsramme: endre fra baseline 60 minutter etter å ha gitt medikament preoperativt.
Anxiety by State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørreskjema før legemiddeladministrering og 60 minutter etter å ha gitt legemiddel (pre-induksjon).
endre fra baseline 60 minutter etter å ha gitt medikament preoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endringer i bevissthetsnivå
Tidsramme: 60 minutter før operasjonen

endringer i bevissthetsnivået til deltakeren ved Alert, verbal respons, smerterespons og ikke-responsiv (AVPU) skala 60 minutter etter å ha gitt medikament (pre-induksjon).

Varsel: Pasienten er klar over undersøkeren og kan reagere på miljøet rundt seg på egen hånd. Pasienten kan også følge kommandoer, åpne øynene spontant og spore gjenstander.

Verbalt responsiv: Pasientens øyne åpnes ikke spontant. Pasientens øyne åpnes bare som respons på en verbal stimulus rettet mot dem. Pasienten er i stand til å reagere på den verbale stimulansen direkte og på en meningsfull måte.

Smertefullt responsiv: Pasientens øyne åpnes ikke spontant. Pasienten vil kun reagere på påføring av smertefulle stimuli av en undersøker. Pasienten kan bevege seg, stønne eller gråte direkte som svar på de smertefulle stimuli.

Ikke reagerer: Pasienten reagerer ikke spontant. Pasienten reagerer ikke på verbale eller smertefulle stimuli.
60 minutter før operasjonen
Puls
Tidsramme: ved baseline, 0 (ved intubasjon) 1, 3, 5, 10 og 15 minutter etter intubasjon.
Hjertefrekvens vil bli registrert preoperativ baseline, 0 (ved intubasjon) 1, 3, 5, 10 og 15 minutter etter intubasjon.
ved baseline, 0 (ved intubasjon) 1, 3, 5, 10 og 15 minutter etter intubasjon.
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: ved baseline, 0 (ved intubasjon) 1, 3, 5, 10 og 15 minutter etter intubasjon.
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
ved baseline, 0 (ved intubasjon) 1, 3, 5, 10 og 15 minutter etter intubasjon.
Serumglukose
Tidsramme: preoperativ og 10 minutter etter intubasjon.
Serumglukosenivå vil bli registrert preoperativt og 10 minutter etter intubasjon.
preoperativ og 10 minutter etter intubasjon.
kortisolnivå
Tidsramme: preoperativ og 10 minutter etter intubasjon.
kortisolnivå vil bli registrert preoperativt og 10 minutter etter intubasjon.
preoperativ og 10 minutter etter intubasjon.
Baby Apgar score
Tidsramme: 1 og 5 minutter etter levering

Apgar-score ved 1 og 5 minutter etter levering Apgar-score

Apgar Sign 2 1 0 Utseende (hudfarge) Normal farge over det hele (hender og føtter er rosa) Normal farge (men hender og føtter er blåaktige) Blågrå eller blek over hele Puls (puls) Normal (over 100 slag per minutt) ) Under 100 slag per minutt Fraværende (ingen puls) Grimase ("refleksirritabilitet") Trekker seg bort, nyser, hoster eller gråter med stimulering Kun ansiktsbevegelse (grimase) med stimulering Fraværende (ingen respons på stimulering) Aktivitet (muskeltonus) Aktiv , spontan bevegelse Armer og ben bøyes med liten bevegelse Ingen bevegelse, "floppy" tone Respirasjon (pustefrekvens og anstrengelse) Normal hastighet og innsats, godt gråt Sakte eller uregelmessig pust, svakt gråt Fraværende (ingen pust)

En baby som scorer 7 eller høyere på testen anses å ha god helse.
1 og 5 minutter etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Abdel Naby, M.D, Zagazig University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6408

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Angst tilstand

Kliniske studier på Pregabalin 150mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere