Preemptiva Pregabalina na Atenuação da Ansiedade Materna e Resposta de Estresse à Intubação Durante a Cesariana
Os efeitos da dose oral única preventiva de pregabalina na atenuação da ansiedade materna e da resposta ao estresse à intubação durante a cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Abdel Naby, M.D
- Número de telefone: 002 01096017090
- E-mail: sara.abdelnaby.ali@gmail.com
Locais de estudo
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Zagazig, Egito, 002055
- Recrutamento
- Sara Mohamed Abdel Nabi
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Contato:
- Sara M Abdel Nabi, M.D
- E-mail: Sara.abdelnaby.ali@gmail.com
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Contato:
- Alshaimaa Kamel, M.D
- Número de telefone: Abdel Nabi 01128595629
- E-mail: Sara.abdelnaby.ali@gmail.com
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Investigador principal:
- Sara M Abdel Nabi, M.D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 21-38 anos.
- Grávida Mulher com feto único de pelo menos 36 semanas de gestação.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado físico: 1 e II.
- Índice de Massa Corporal (IMC) (25-30kg/m²).
- Tipo de operação: cesariana eletiva sob anestesia geral.
- Consentimento informado por escrito da parturiente.
Critério de exclusão:
- Estado mental alterado.
- Mulheres com história conhecida de alergia à pregabalina.
- Mulheres com diabetes mellitus descontrolado, sangramento, distúrbios de coagulação, distúrbios hepáticos, renais, cardiovasculares, respiratórios e neuropsiquiátricos.
- Pacientes que recebem anticonvulsivantes, antidepressivos.
- Hipertensão induzida pela gravidez, restrição do crescimento intrauterino ou comprometimento fetal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: pregabalina
cápsula oral pregabalina 150 mg.
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cápsula oral pregabalina 150 mg.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: multivitamínico
cápsula multivitamínica oral.
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placebo oral na forma de cápsula multivitamínica oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações de ansiedade materna pré-operatória
Prazo: alteração da linha de base 60 minutos após a administração do medicamento no pré-operatório.
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Ansiedade por questionário State-Trait Anxiety Inventory (STAI) antes da administração do medicamento e 60 minutos após a administração do medicamento (pré-indução).
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alteração da linha de base 60 minutos após a administração do medicamento no pré-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com alteração do nível de consciência
Prazo: aos 60 minutos pré-operatório
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alterações no nível de consciência do participante por Alerta, resposta verbal, resposta à dor e escala sem resposta (AVPU) 60 minutos após a administração do medicamento (pré-indução). Alerta: O paciente está ciente do examinador e pode responder ao ambiente ao seu redor por conta própria. O paciente também pode seguir comandos, abrir os olhos espontaneamente e rastrear objetos. Verbalmente responsivo: os olhos do paciente não abrem espontaneamente. Os olhos do paciente abrem apenas em resposta a um estímulo verbal dirigido a eles. O paciente é capaz de reagir a esse estímulo verbal de forma direta e significativa. Responsivo Doloroso: Os olhos do paciente não abrem espontaneamente. O paciente só responderá à aplicação de estímulos dolorosos por um examinador. O paciente pode se mover, gemer ou gritar diretamente em resposta aos estímulos dolorosos. Não responsivo: O paciente não responde espontaneamente. O paciente não responde a estímulos verbais ou dolorosos. |
aos 60 minutos pré-operatório
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Frequência cardíaca
Prazo: na linha de base, 0 (na intubação) 1, 3, 5, 10 e 15 minutos após a intubação.
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A frequência cardíaca será registrada na linha de base pré-operatória, 0 (na intubação) 1, 3, 5, 10 e 15 minutos após a intubação.
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na linha de base, 0 (na intubação) 1, 3, 5, 10 e 15 minutos após a intubação.
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pressão arterial média
Prazo: na linha de base, 0 (na intubação) 1, 3, 5, 10 e 15 minutos após a intubação.
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pressão arterial média
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na linha de base, 0 (na intubação) 1, 3, 5, 10 e 15 minutos após a intubação.
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Glicose sérica
Prazo: pré-operatório e 10 minutos após a intubação.
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O nível de glicose sérica será registrado no pré-operatório e 10 minutos após a intubação.
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pré-operatório e 10 minutos após a intubação.
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nível de cortisol
Prazo: pré-operatório e 10 minutos após a intubação.
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o nível de cortisol será registrado no pré-operatório e 10 minutos após a intubação.
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pré-operatório e 10 minutos após a intubação.
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Índice de Apgar do bebê
Prazo: 1 e 5 minutos após o parto
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Pontuação de Apgar em 1 e 5 minutos após o parto Pontuação de Apgar Sinal de Apgar 2 1 0 Aparência (cor da pele) Cor normal (mãos e pés rosados) Cor normal (mas mãos e pés azulados) Cinza-azulado ou pálido Pulso (frequência cardíaca) Normal (acima de 100 batimentos por minuto) ) Abaixo de 100 batimentos por minuto Ausente (sem pulso) Careta ("irritabilidade reflexa") Afasta-se, espirra, tosse ou chora com estimulação Apenas movimento facial (careta) com estimulação Ausente (sem resposta à estimulação) Atividade (tônus muscular) Ativo , movimento espontâneo Braços e pernas flexionados com pouco movimento Sem movimento, tônus "flexível" Respiração (frequência respiratória e esforço) Frequência e esforço normais, choro bom Respiração lenta ou irregular, choro fraco Ausente (sem respiração) Um bebê que pontua 7 ou mais no teste é considerado saudável. |
1 e 5 minutos após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Abdel Naby, M.D, Zagazig University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- 6408
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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