Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä pregabaliini lievittää äidin ahdistusta ja stressivastetta intubaatioon keisarinleikkauksen aikana

maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Sara mohamed Abdelnaby, Zagazig University

Ennalta ehkäisevän kerta-annoksen oraalisen pregabaliinin vaikutukset äidin ahdistuneisuuden ja stressivasteen lieventämiseen intubaatioon keisarinleikkauksen aikana

Neuroendokriininen stressivaste on liioiteltu laryngoskooppiin ja endotrakeaaliseen intubaatioon anestesian induktiojakson (I-D) aikana kevyessä anestesiassa. Kurkunpään proprioseptoreiden mekaaninen stimulaatio saa aikaan lisääntynyttä kortisolin ja katekoliamiinin eritystä, minkä seurauksena verenpaine nousee 40 %:sta 50 %:iin ja syke jopa 20 %:iin suoran laryngoskoopian ja endotrakeaalisen intuboinnin aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otoskoko laskettiin käyttäen OPEN EPI -ohjelmaa olettaen, että visuaalisen analogisen asteikon ahdistuneisuuspistemäärä oli 49,3 ± 14,1 oraalista pregabaliiniryhmässä ja 58,6 ± 14,4 plaseboryhmässä (8), joten tutkimuksen teholla 80 % luottamusväli 95 %, näytteen kooksi laskettiin 74 tapausta (37 kussakin ryhmässä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

74

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 21-38 vuotta.
  • Raskaana oleva nainen, jolla on yksittäinen sikiö vähintään 36 raskausviikkoa.
  • American Society of Anesthesiologist Fyysinen tila: 1 & II.
  • Painoindeksi (BMI) (25-30 kg/m²).
  • Leikkauksen tyyppi: elektiivinen keisarileikkaus yleisanestesiassa.
  • Synnyttäjän kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muuttunut mielentila.
  • Naiset, joilla on tiedetty allergia pregabaliinille.
  • Naiset, joilla on hallitsematon diabetes mellitus, verenvuoto, hyytymishäiriöt, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten sairaudet ja neuropsykiatriset häiriöt.
  • Potilaat, jotka saavat kouristuslääkkeitä, masennuslääkkeitä.
  • Raskauden aiheuttama verenpainetauti, kohdunsisäinen kasvun rajoitus tai sikiön heikkeneminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: pregabaliini
oraalinen kapseli pregabaliini 150 mg.
Lääke: Pregabaliini 150 mg
oraalinen kapseli pregabaliini 150 mg.
Muut nimet:
  • Lyrica
Placebo Comparator: monivitamiini
suun kautta otettava monivitamiinikapseli.
Lääke: monivitamiini
suun kautta otettava plasebo oraalisen monivitamiinikapselin muodossa.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
preoperatiiviset äidin ahdistuneisuusmuutokset
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen ennen leikkausta.
Ahdistuneisuus State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -kyselylomakkeella ennen lääkkeen antamista ja 60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen (ennen induktio).
muutos lähtötasosta 60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen ennen leikkausta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia tajuntatasossa
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen leikkausta

Muutokset osallistujan tajuntatasossa Alert, verbaalisen vasteen, kipuvasteen ja reagoimattomuuden (AVPU) asteikolla 60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen (ennen induktio).

Varoitus: Potilas on tietoinen tutkijasta ja voi reagoida itseään ympäröivään ympäristöön. Potilas voi myös seurata komentoja, avata silmänsä spontaanisti ja seurata esineitä.

Suullisesti reagoiva: Potilaan silmät eivät avaudu spontaanisti. Potilaan silmät avautuvat vain vastauksena häntä kohtaan suunnattuun sanalliseen ärsykkeeseen. Potilas pystyy reagoimaan sanalliseen ärsykkeeseen suoraan ja mielekkäällä tavalla.

Kivulias herkkyys: Potilaan silmät eivät aukea spontaanisti. Potilas reagoi vain tutkijan kivuliaisiin ärsykkeisiin. Potilas voi liikkua, voihkia tai itkeä suoraan vastauksena tuskallisiin ärsykkeisiin.

Ei reagoi: Potilas ei reagoi spontaanisti. Potilas ei reagoi sanallisiin tai tuskallisiin ärsykkeisiin.
60 minuuttia ennen leikkausta
Syke
Aikaikkuna: lähtötasolla, 0 (intubaatiossa) 1, 3, 5, 10 ja 15 minuuttia intuboinnin jälkeen.
Syke tallennetaan ennen leikkausta perusviiva, 0 (intubaatiossa) 1, 3, 5, 10 ja 15 minuuttia intuboinnin jälkeen.
lähtötasolla, 0 (intubaatiossa) 1, 3, 5, 10 ja 15 minuuttia intuboinnin jälkeen.
keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: lähtötasolla, 0 (intubaatiossa) 1, 3, 5, 10 ja 15 minuuttia intuboinnin jälkeen.
keskimääräinen valtimoverenpaine
lähtötasolla, 0 (intubaatiossa) 1, 3, 5, 10 ja 15 minuuttia intuboinnin jälkeen.
Seerumin glukoosi
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 10 minuuttia intuboinnin jälkeen.
Seerumin glukoositaso kirjataan ennen leikkausta ja 10 minuuttia intuboinnin jälkeen.
ennen leikkausta ja 10 minuuttia intuboinnin jälkeen.
kortisolitaso
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 10 minuuttia intuboinnin jälkeen.
kortisolitaso kirjataan ennen leikkausta ja 10 minuuttia intuboinnin jälkeen.
ennen leikkausta ja 10 minuuttia intuboinnin jälkeen.
Baby Apgar -pisteet
Aikaikkuna: 1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen

Apgar-pisteet 1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen Apgar Scoring

Apgar Sign 2 1 0 Ulkonäkö (ihonväri) Normaali väri kauttaaltaan (kädet ja jalat vaaleanpunaiset) Normaali väri (mutta kädet ja jalat ovat sinertäviä) Sinertävän harmaa tai vaalea kauttaaltaan Pulssi (syke) Normaali (yli 100 lyöntiä minuutissa) ) Alle 100 lyöntiä minuutissa Poissa (ei pulssia) Grimassi ("refleksiärtyisyys") Vetäytyy pois, aivastaa, yskii tai itkee stimulaation kera Vain kasvojen liikkeet (irvistys) stimulaatiolla Ei ole (ei vastetta stimulaatioon) Aktiivisuus (lihasten sävy) Aktiivinen , spontaani liike Kädet ja jalat koukussa vähäisellä liikkeellä Ei liikettä, "floppy" -ääni Hengitys (hengitysnopeus ja ponnistus) Normaali nopeus ja ponnistus, hyvä itku Hidas tai epäsäännöllinen hengitys, heikko itku Poissa (ei hengitystä)

Vauvan, joka saa testistä 7 tai enemmän, katsotaan olevan hyvä.
1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zagazig University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara Abdel Naby, M.D, Zagazig University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6408

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa