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Preemptives Pregabalin zur Abschwächung der mütterlichen Angst und Stressreaktion auf die Intubation während des Kaiserschnitts

1. Februar 2021 aktualisiert von: Sara mohamed Abdelnaby, Zagazig University

Die Auswirkungen einer präventiven oralen Einzeldosis von Pregabalin auf die Dämpfung der mütterlichen Angst und Stressreaktion auf die Intubation während des Kaiserschnitts

Es gibt eine übertriebene neuroendokrine Stressreaktion auf die Laryngoskopie und die endotracheale Intubation während der Phase der Einleitung der Anästhesie-Entbindung (I-D) unter leichter Anästhesie. Bei direkter Laryngoskopie und endotrachealer Intubation führt die mechanische Stimulation der laryngealen Propriozeptoren zu einer erhöhten Cortisol- und Katecholaminsekretion mit nachfolgender Erhöhung des Blutdrucks von 40 auf 50 % und der Herzfrequenz auf bis zu 20 %

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung des OPEN EPI-Programms unter der Annahme berechnet, dass der mittlere Angstwert der visuellen Analogskala 49,3 ± 14,1 in der Gruppe mit oralem Pregabalin und 58,6 ± 14,4 in der Placebo-Gruppe (8) betrug, also bei Power of Study 80 % Konfidenzintervall 95 % Die Stichprobengröße wurde auf 74 Fälle berechnet (37 in jeder Gruppe

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 21-38 Jahre alt.
  • Schwangere Frau mit einem Einlingsfötus von mindestens 36 Schwangerschaftswochen.
  • American Society of Anesthesiologist Physischer Status: 1& II.
  • Body-Mass-Index (BMI) (25-30kg/m²).
  • Art der Operation: elektiver Kaiserschnitt in Vollnarkose.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Gebärenden.

Ausschlusskriterien:

  • Veränderter Geisteszustand.
  • Frauen mit bekannter Vorgeschichte einer Allergie gegen Pregabalin.
  • Frauen mit unkontrolliertem Diabetes mellitus, Blutungen, Gerinnungsstörungen, Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Atemwegserkrankungen und neuropsychiatrischen Erkrankungen.
  • Patienten, die Antikonvulsiva, Antidepressiva erhalten.
  • Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, intrauterine Wachstumsbeschränkung oder fetale Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pregabalin
orale Kapsel Pregabalin 150 mg.
Arzneimittel: Pregabalin 150 mg
orale Kapsel Pregabalin 150 mg.
Andere Namen:
  • Lyrik
Placebo-Komparator: Multivitamin
orale Multivitamin-Kapsel.
Arzneimittel: Multivitamin
orales Placebo in Form einer oralen Multivitaminkapsel.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
präoperative Veränderungen der Mutterangst
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 60 Minuten nach präoperativer Gabe des Medikaments.
Anxiety by State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Fragebogen vor der Verabreichung des Arzneimittels und 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels (Präinduktion).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 60 Minuten nach präoperativer Gabe des Medikaments.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Bewusstseinsveränderungen
Zeitfenster: bei 60 Minuten präoperativ

Veränderungen des Bewusstseinsniveaus des Teilnehmers durch Alarm, verbale Reaktion, Schmerzreaktion und nicht reagierende (AVPU)-Skala 60 Minuten nach Verabreichung des Medikaments (Vorinduktion).

Alert: Der Patient ist sich des Untersuchers bewusst und kann selbstständig auf seine Umgebung reagieren. Der Patient kann auch Befehlen folgen, spontan die Augen öffnen und Objekten folgen.

Verbale Reaktion: Die Augen des Patienten öffnen sich nicht spontan. Die Augen des Patienten öffnen sich nur als Reaktion auf einen an sie gerichteten verbalen Reiz. Auf diesen verbalen Reiz kann der Patient direkt und sinnvoll reagieren.

Schmerzhaft ansprechend: Die Augen des Patienten öffnen sich nicht spontan. Der Patient reagiert nur auf die Anwendung von Schmerzreizen durch einen Untersucher. Der Patient kann sich direkt als Reaktion auf die schmerzhaften Reize bewegen, stöhnen oder schreien.

Nicht ansprechbar: Der Patient reagiert nicht spontan. Der Patient reagiert nicht auf verbale oder schmerzhafte Reize.
bei 60 Minuten präoperativ
Pulsschlag
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 0 (bei Intubation) 1, 3, 5, 10 und 15 Minuten nach Intubation.
Die Herzfrequenz wird bei der präoperativen Grundlinie, 0 (bei der Intubation) 1, 3, 5, 10 und 15 Minuten nach der Intubation aufgezeichnet.
zu Studienbeginn, 0 (bei Intubation) 1, 3, 5, 10 und 15 Minuten nach Intubation.
mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 0 (bei Intubation) 1, 3, 5, 10 und 15 Minuten nach Intubation.
mittlerer arterieller Blutdruck
zu Studienbeginn, 0 (bei Intubation) 1, 3, 5, 10 und 15 Minuten nach Intubation.
Serumglukose
Zeitfenster: präoperativ und 10 Minuten nach der Intubation.
Der Serumglukosespiegel wird präoperativ und 10 Minuten nach der Intubation aufgezeichnet.
präoperativ und 10 Minuten nach der Intubation.
Cortisolspiegel
Zeitfenster: präoperativ und 10 Minuten nach der Intubation.
Der Cortisolspiegel wird präoperativ und 10 Minuten nach der Intubation aufgezeichnet.
präoperativ und 10 Minuten nach der Intubation.
Baby-Apgar-Score
Zeitfenster: bei 1 und 5 Minuten nach Lieferung

Apgar-Score bei 1 und 5 min nach der Abgabe Apgar-Scoring

Apgar-Zeichen 2 1 0 Aussehen (Hautfarbe) Am ganzen Körper normale Farbe (Hände und Füße sind rosa) Normale Farbe (aber Hände und Füße sind bläulich) Am ganzen Körper bläulich-grau oder blass Puls (Herzfrequenz) Normal (über 100 Schläge pro Minute ) Unter 100 Schlägen pro Minute Abwesend (kein Puls) Grimasse („Reflexreizbarkeit“) Zieht sich zurück, niest, hustet oder weint bei Stimulation Nur Gesichtsbewegung (Grimasse) bei Stimulation Abwesend (keine Reaktion auf Stimulation) Aktivität (Muskeltonus) Aktiv , spontane Bewegung Arme und Beine mit wenig Bewegung gebeugt Keine Bewegung, „schlaffer“ Ton Atmung (Atemfrequenz und -anstrengung) Normale Frequenz und Anstrengung, guter Schrei Langsame oder unregelmäßige Atmung, schwacher Schrei Ausbleibend (keine Atmung)

Ein Baby, das beim Test eine 7 oder mehr Punkte erzielt, gilt als gesund.
bei 1 und 5 Minuten nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Abdel Naby, M.D, Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6408

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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