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Pregabalina preventiva en la atenuación de la respuesta de estrés y ansiedad materna a la intubación durante la cesárea

1 de febrero de 2021 actualizado por: Sara mohamed Abdelnaby, Zagazig University

Los efectos de la dosis oral única preventiva de pregabalina en la atenuación de la ansiedad materna y la respuesta de estrés a la intubación durante la cesárea

Hay una respuesta de estrés neuroendocrino exagerada a la laringoscopia y la intubación endotraqueal durante el período de inducción a la administración de anestesia (I-D) bajo anestesia ligera. La estimulación mecánica de los propioceptores laríngeos provoca un aumento de la secreción de cortisol y catecolaminas con la consiguiente elevación de la presión arterial del 40 al 50 % y la frecuencia cardíaca hasta el 20 % durante la laringoscopia directa y la intubación endotraqueal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tamaño de la muestra se calculó utilizando el programa OPEN EPI, suponiendo que la puntuación media de ansiedad en la escala analógica visual era de 49,3±14,1 entre el grupo de pregabalina oral y de 58,6±14,4 entre el grupo de placebo (8), por lo que con la potencia del estudio, un intervalo de confianza del 80 % del 95 %, la el tamaño de la muestra se calculó en 74 casos (37 en cada grupo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Zagazig, Egipto, 002055
        • Reclutamiento
        • Sara Mohamed Abdel Nabi
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sara M Abdel Nabi, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 21-38 años.
  • Mujer embarazada con un feto único de al menos 36 semanas de gestación.
  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado físico: 1 y II.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) (25-30kg/m²).
  • Tipo de operaciones: cesárea electiva bajo anestesia general.
  • Consentimiento informado por escrito de la parturienta.

Criterio de exclusión:

  • Estado mental alterado.
  • Mujeres con antecedentes conocidos de alergia a la pregabalina.
  • Mujeres con diabetes mellitus no controlada, hemorragias, trastornos de la coagulación, enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares, respiratorias y trastornos neuropsiquiátricos.
  • Pacientes que reciben anticonvulsivos, antidepresivos.
  • Hipertensión inducida por el embarazo, restricción del crecimiento intrauterino o compromiso fetal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: pregabalina
cápsula oral pregabalina 150 mg.
Droga: Pregabalina 150mg
cápsula oral pregabalina 150 mg.
Otros nombres:
  • Lírica
Comparador de placebos: multivitamina
cápsula multivitamínica oral.
Droga: multivitamina
placebo oral en forma de cápsula multivitamínica oral.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios preoperatorios de ansiedad materna
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 60 minutos después de administrar el fármaco antes de la operación.
Cuestionario de Ansiedad por Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) antes de la administración del fármaco y 60 minutos después de administrar el fármaco (pre-inducción).
cambio desde el inicio a los 60 minutos después de administrar el fármaco antes de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambios en el nivel de conciencia
Periodo de tiempo: a los 60 minutos preoperatorio

cambios en el nivel de conciencia del participante según la escala de alerta, respuesta verbal, respuesta al dolor y falta de respuesta (AVPU) 60 minutos después de administrar el fármaco (antes de la inducción).

Alerta: el paciente es consciente del examinador y puede responder al entorno que lo rodea por sí mismo. El paciente también puede seguir órdenes, abrir los ojos espontáneamente y rastrear objetos.

Respuesta verbal: los ojos del paciente no se abren espontáneamente. Los ojos del paciente se abren sólo en respuesta a un estímulo verbal dirigido hacia ellos. El paciente es capaz de reaccionar a ese estímulo verbal de manera directa y significativa.

Respuesta dolorosa: los ojos del paciente no se abren espontáneamente. El paciente solo responderá a la aplicación de estímulos dolorosos por parte de un examinador. El paciente puede moverse, gemir o gritar directamente en respuesta a los estímulos dolorosos.

Sin respuesta: el paciente no responde espontáneamente. El paciente no responde a estímulos verbales o dolorosos.
a los 60 minutos preoperatorio
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: al inicio, 0 (en la intubación) 1, 3, 5, 10 y 15 minutos después de la intubación.
Se registrará la frecuencia cardíaca basal preoperatoria, 0 (en la intubación) 1, 3, 5, 10 y 15 minutos después de la intubación.
al inicio, 0 (en la intubación) 1, 3, 5, 10 y 15 minutos después de la intubación.
presión arterial media
Periodo de tiempo: al inicio, 0 (en la intubación) 1, 3, 5, 10 y 15 minutos después de la intubación.
presión arterial media
al inicio, 0 (en la intubación) 1, 3, 5, 10 y 15 minutos después de la intubación.
Glucosa sérica
Periodo de tiempo: preoperatorio y a los 10 minutos de la intubación.
El nivel de glucosa sérica se registrará antes de la operación y 10 minutos después de la intubación.
preoperatorio y a los 10 minutos de la intubación.
nivel de cortisol
Periodo de tiempo: preoperatorio y a los 10 minutos de la intubación.
el nivel de cortisol se registrará antes de la operación y 10 minutos después de la intubación.
preoperatorio y a los 10 minutos de la intubación.
Puntuación de Apgar del bebé
Periodo de tiempo: a 1 y 5 minutos después del parto

Puntaje de Apgar a los 1 y 5 minutos después del parto Puntaje de Apgar

Signo de Apgar 2 1 0 Aspecto (color de la piel) Color normal en todas partes (manos y pies rosados) Color normal (pero manos y pies azulados) Gris azulado o pálido en todas partes Pulso (frecuencia cardíaca) Normal (más de 100 latidos por minuto) ) Menos de 100 latidos por minuto Ausente (sin pulso) Mueca ("irritabilidad refleja") Se aparta, estornuda, tose o llora con estimulación Solo movimiento facial (mueca) con estimulación Ausente (sin respuesta a la estimulación) Actividad (tono muscular) Activa , movimiento espontáneo Brazos y piernas flexionados con poco movimiento Sin movimiento, tono "flojo" Respiración (velocidad y esfuerzo de respiración) Frecuencia y esfuerzo normales, buen llanto Respiración lenta o irregular, llanto débil Ausente (sin respiración)

Se considera que un bebé que obtiene una puntuación de 7 o más en la prueba goza de buena salud.
a 1 y 5 minutos después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zagazig University

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Abdel Naby, M.D, Zagazig University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6408

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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