Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende pregabalin til at dæmpe moderens angst og stressreaktion på intubation under kejsersnit

1. februar 2021 opdateret af: Sara mohamed Abdelnaby, Zagazig University

Virkningerne af forebyggende enkelt oral dosis pregabalin på at dæmpe moderens angst og stressreaktion på intubation under kejsersnit

Der er overdrevet neuroendokrin stressrespons på laryngoskopi og endotracheal intubation under induktion til anæstesi-levering (I-D)-perioden under let anæstesi. Mekanisk stimulering af larynxproprioceptorer fremkalder øget sekretion af cortisol og katekolamin med efterfølgende forhøjelse af blodtrykket fra 40 til 50 % og hjertefrekvens op til 20 % under direkte laryngoskopi og endotracheal intubation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af OPEN EPI-programmet under antagelse af, at den gennemsnitlige angstscore for visuel analog skala var 49,3±14,1 blandt orale pregabalin-gruppen og var 58,6± 14,4 blandt placebo-gruppen (8), så ved undersøgelsens styrke 80 % konfidensinterval 95 %, stikprøvestørrelsen blev beregnet til at være 74 tilfælde (37 i hver gruppe

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 21-38 år.
  • Gravid kvinde med et enkelt foster på mindst 36 ugers graviditet.
  • American Society of Anesthesiologist Fysisk status: 1& II.
  • Body Mass Index (BMI) (25-30 kg/m²).
  • Operationstype: elektivt kejsersnit i generel anæstesi.
  • Skriftligt informeret samtykke fra den fødende.

Ekskluderingskriterier:

  • Ændret mental tilstand.
  • Kvinder med kendt historie med allergi over for pregabalin.
  • Kvinder med ukontrolleret diabetes mellitus, blødning, koagulationsforstyrrelser, lever-, nyre-, hjerte-kar-, luftvejssygdomme og neuropsykiatriske lidelser.
  • Patienter, der får antikonvulsiva, antidepressiva.
  • Graviditetsinduceret hypertension, intrauterin vækstbegrænsning eller føtal kompromittering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: pregabalin
oral kapsel pregabalin 150 mg.
Medicin: Pregabalin 150mg
oral kapsel pregabalin 150 mg.
Andre navne:
  • Lyrica
Placebo komparator: multivitamin
oral multivitaminkapsel.
Medicin: multivitamin
oral placebo i form af oral multivitaminkapsel.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
præoperative mødres angstændringer
Tidsramme: ændring fra baseline 60 minutter efter præoperativ behandling.
Anxiety by State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskema før lægemiddeladministration og 60 minutter efter indgivelse af lægemiddel (præ-induktion).
ændring fra baseline 60 minutter efter præoperativ behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændringer i bevidsthedsniveau
Tidsramme: 60 minutter før operation

ændringer i deltagerens bevidsthedsniveau ved alarm, verbal respons, smerterespons og ikke-responsiv (AVPU) skala 60 minutter efter indgivelse af lægemiddel (præ-induktion).

Advarsel: Patienten er opmærksom på undersøgeren og kan reagere på omgivelserne omkring dem på egen hånd. Patienten kan også følge kommandoer, åbne øjnene spontant og spore genstande.

Verbalt lydhør: Patientens øjne åbner sig ikke spontant. Patientens øjne åbner kun som reaktion på en verbal stimulus rettet mod dem. Patienten er i stand til at reagere på den verbale stimulus direkte og på en meningsfuld måde.

Smertefuldt lydhør: Patientens øjne åbner sig ikke spontant. Patienten vil kun reagere på påføring af smertefulde stimuli af en undersøger. Patienten kan bevæge sig, stønne eller græde direkte som reaktion på de smertefulde stimuli.

Reagerer ikke: Patienten reagerer ikke spontant. Patienten reagerer ikke på verbale eller smertefulde stimuli.
60 minutter før operation
Hjerterytme
Tidsramme: ved baseline, 0 (ved intubation) 1, 3, 5, 10 og 15 minutter efter intubation.
Hjertefrekvens vil blive registreret præoperativ baseline, 0 (ved intubation) 1, 3, 5, 10 og 15 minutter efter intubation.
ved baseline, 0 (ved intubation) 1, 3, 5, 10 og 15 minutter efter intubation.
middel arterielt blodtryk
Tidsramme: ved baseline, 0 (ved intubation) 1, 3, 5, 10 og 15 minutter efter intubation.
middel arterielt blodtryk
ved baseline, 0 (ved intubation) 1, 3, 5, 10 og 15 minutter efter intubation.
Serum glukose
Tidsramme: præoperativ og 10 minutter efter intubation.
Serumglukoseniveau vil blive registreret præoperativt og 10 minutter efter intubation.
præoperativ og 10 minutter efter intubation.
kortisol niveau
Tidsramme: præoperativ og 10 minutter efter intubation.
kortisolniveau vil blive registreret præoperativt og 10 minutter efter intubation.
præoperativ og 10 minutter efter intubation.
Baby Apgar score
Tidsramme: 1 og 5 minutter efter levering

Apgar-score 1 og 5 minutter efter levering. Apgar-score

Apgar Sign 2 1 0 Udseende (hudfarve) Normal farve over det hele (hænder og fødder er lyserøde) Normal farve (men hænder og fødder er blålige) Blålig-grå eller bleg overalt Puls (puls) Normal (over 100 slag i minuttet) ) Under 100 slag i minuttet Fraværende (ingen puls) Grimase ("refleksirritabilitet") Trækker sig væk, nyser, hoster eller græder med stimulering Kun ansigtsbevægelse (grimasse) med stimulation Fraværende (ingen reaktion på stimulation) Aktivitet (muskeltonus) Aktiv , spontan bevægelse Arme og ben bøjes med lidt bevægelse Ingen bevægelse, "floppy" tone Åndedræt (åndedrætshastighed og anstrengelse) Normal hastighed og anstrengelse, godt gråd Langsomt eller uregelmæssig vejrtrækning, svag gråd Fraværende (ingen vejrtrækning)

En baby, der scorer 7 eller derover på testen, anses for at have et godt helbred.
1 og 5 minutter efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Abdel Naby, M.D, Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6408

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner