Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande pregabalin för att dämpa moderns ångest och stressreaktion på intubation under kejsarsnitt

1 februari 2021 uppdaterad av: Sara mohamed Abdelnaby, Zagazig University

Effekterna av förebyggande enstaka oral dos pregabalin på att dämpa mödrans ångest och stressreaktion på intubation under kejsarsnitt

Det finns en överdriven neuroendokrin stressrespons på laryngoskopi och endotrakeal intubation under induktion till anestesi-förlossning (I-D) under lätt anestesi. Mekanisk stimulering av larynxproprioceptorer framkallar ökad utsöndring av kortisol och katekolamin med efterföljande höjning av blodtrycket från 40 till 50 % och hjärtfrekvens upp till 20 % under direkt laryngoskopi och endotrakeal intubation

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Provstorleken beräknades med hjälp av OPEN EPI-programmet under antagandet att det genomsnittliga ångestpoäng för visuell analog skala var 49,3±14,1 för orala pregabalingrupper och var 58,6±14,4 för placebogruppen (8), så vid studiens styrka 80% konfidensintervall 95%, urvalsstorleken beräknades till 74 fall (37 i varje grupp

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

74

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 21-38 år.
  • Gravid hona med ett singelfoster på minst 36 veckors graviditet.
  • American Society of Anesthesiologist Fysisk status: 1& II.
  • Body Mass Index (BMI) (25-30 kg/m²).
  • Typ av operationer: elektivt kejsarsnitt under narkos.
  • Skriftligt informerat samtycke från den förlossande.

Exklusions kriterier:

  • Förändrat mentalt tillstånd.
  • Kvinnor med känd historia av allergi mot pregabalin.
  • Kvinnor med okontrollerad diabetes mellitus, blödningar, koagulationsrubbningar, lever-, njur-, kardiovaskulära, luftvägssjukdomar och neuropsykiatriska störningar.
  • Patienter som får antikonvulsiva medel, antidepressiva.
  • Graviditetsinducerad hypertoni, intrauterin tillväxtbegränsning eller fosterkompromettering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: pregabalin
oral kapsel pregabalin 150 mg.
Läkemedel: Pregabalin 150mg
oral kapsel pregabalin 150 mg.
Andra namn:
  • Lyrica
Placebo-jämförare: multivitamin
oral multivitaminkapsel.
Läkemedel: multivitamin
oral placebo i form av oral multivitaminkapsel.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
preoperativa förändringar i moderns ångest
Tidsram: ändra från baslinjen 60 minuter efter att ha givit läkemedlet preoperativt.
Anxiety by State-Trait Anxiety Inventory (STAI) frågeformulär före läkemedelsadministrering och 60 minuter efter att ha gett läkemedel (pre-induktion).
ändra från baslinjen 60 minuter efter att ha givit läkemedlet preoperativt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förändringar i medvetandenivå
Tidsram: 60 minuter före operation

förändringar i medvetandenivån hos deltagaren genom Alert, verbalt svar, smärtrespons och icke-svarande (AVPU) skala 60 minuter efter att ha gett läkemedel (förinduktion).

Varning: Patienten är medveten om undersökaren och kan svara på miljön runt dem på egen hand. Patienten kan också följa kommandon, öppna ögonen spontant och spåra föremål.

Verbalt responsiv: Patientens ögon öppnas inte spontant. Patientens ögon öppnas endast som svar på en verbal stimulans riktad mot dem. Patienten kan reagera på den verbala stimulansen direkt och på ett meningsfullt sätt.

Smärtsamt responsiv: Patientens ögon öppnas inte spontant. Patienten kommer bara att svara på appliceringen av smärtsamma stimuli av en undersökare. Patienten kan röra sig, stöna eller gråta direkt som svar på de smärtsamma stimuli.

Svarar inte: Patienten svarar inte spontant. Patienten svarar inte på verbala eller smärtsamma stimuli.
60 minuter före operation
Hjärtfrekvens
Tidsram: vid baslinjen, 0 (vid intubation) 1, 3, 5, 10 och 15 minuter efter intubation.
Hjärtfrekvens kommer att registreras preoperativ baslinje, 0 (vid intubation) 1, 3, 5, 10 och 15 minuter efter intubation.
vid baslinjen, 0 (vid intubation) 1, 3, 5, 10 och 15 minuter efter intubation.
medelartärt blodtryck
Tidsram: vid baslinjen, 0 (vid intubation) 1, 3, 5, 10 och 15 minuter efter intubation.
medelartärt blodtryck
vid baslinjen, 0 (vid intubation) 1, 3, 5, 10 och 15 minuter efter intubation.
Serumglukos
Tidsram: preoperativt och 10 minuter efter intubation.
Serumglukosnivån kommer att registreras preoperativt och 10 minuter efter intubation.
preoperativt och 10 minuter efter intubation.
kortisolnivå
Tidsram: preoperativt och 10 minuter efter intubation.
kortisolnivån kommer att registreras preoperativt och 10 minuter efter intubation.
preoperativt och 10 minuter efter intubation.
Baby Apgar poäng
Tidsram: 1 och 5 minuter efter förlossningen

Apgar-poäng vid 1 och 5 min efter leverans Apgar-poäng

Apgar Sign 2 1 0 Utseende (hudfärg) Normal färg överallt (händer och fötter är rosa) Normal färg (men händer och fötter är blåaktiga) Blågrå eller blek överallt Puls (puls) Normal (över 100 slag per minut) ) Under 100 slag per minut Frånvarande (ingen puls) Grimas ("reflexirritabilitet") Dras iväg, nyser, hostar eller gråter med stimulering Endast ansiktsrörelse (grimas) med stimulering Frånvarande (ingen reaktion på stimulering) Aktivitet (muskeltonus) Aktiv , spontan rörelse Armar och ben böjda med liten rörelse Ingen rörelse, "floppy" ton Andning (andningshastighet och ansträngning) Normal takt och ansträngning, bra gråt Långsam eller oregelbunden andning, svag gråt Frånvarande (ingen andning)

En baby som får 7 eller högre på testet anses ha god hälsa.
1 och 5 minuter efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zagazig University

Utredare

  • Huvudutredare: Sara Abdel Naby, M.D, Zagazig University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2020

Första postat (Faktisk)

9 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6408

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångesttillstånd

Kliniska prövningar på Pregabalin 150mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera