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Pregabalin preventivo sull'attenuazione dell'ansia materna e della risposta allo stress all'intubazione durante il taglio cesareo

1 febbraio 2021 aggiornato da: Sara mohamed Abdelnaby, Zagazig University

Gli effetti della singola dose orale preventiva di Pregabalin sull'attenuazione dell'ansia materna e della risposta allo stress all'intubazione durante il taglio cesareo

C'è un'esagerata risposta allo stress neuroendocrino alla laringoscopia e all'intubazione endotracheale durante il periodo di induzione al parto dell'anestesia (I-D) in anestesia leggera. La stimolazione meccanica dei propriocettori laringei provoca un aumento della secrezione di cortisolo e catecolamine con conseguente aumento della pressione sanguigna dal 40 al 50% e della frequenza cardiaca fino al 20% durante la laringoscopia diretta e l'intubazione endotracheale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma OPEN EPI assumendo che il punteggio medio dell'ansia della scala analogica visiva fosse 49,3 ± 14,1 nel gruppo pregabalin orale e 58,6 ± 14,4 nel gruppo Placebo (8), quindi alla potenza dello studio 80% intervallo di confidenza 95%, il la dimensione del campione è stata calcolata in 74 casi (37 in ciascun gruppo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 21-38 anni.
  • Gravidanza Femmina con un feto single di almeno 36 settimane di gestazione.
  • Società americana di anestesista Stato fisico: 1 e II.
  • Indice di massa corporea (BMI) (25-30 kg/m²).
  • Tipo di intervento: taglio cesareo elettivo in anestesia generale.
  • Consenso informato scritto della partoriente.

Criteri di esclusione:

  • Stato mentale alterato.
  • Donne con storia nota di allergia al pregabalin.
  • Donne con diabete mellito non controllato, sanguinamento, disturbi della coagulazione, disturbi epatici, renali, cardiovascolari, respiratori e neuropsichiatrici.
  • Pazienti che ricevono anticonvulsivanti, antidepressivi.
  • Ipertensione indotta dalla gravidanza, restrizione della crescita intrauterina o compromissione fetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: pregabalin
capsula orale pregabalin 150 mg.
Droga: Pregabalin 150 mg
capsula orale pregabalin 150 mg.
Altri nomi:
  • Lirica
Comparatore placebo: multivitaminico
capsula multivitaminica orale.
Droga: multivitaminico
placebo orale sotto forma di capsula multivitaminica orale.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni dell'ansia materna preoperatoria
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco prima dell'intervento.
Questionario Anxiety by State-Trait Anxiety Inventory (STAI) prima della somministrazione del farmaco e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco (pre-induzione).
cambiamento rispetto al basale a 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco prima dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cambiamenti nel livello di coscienza
Lasso di tempo: a 60 minuti prima dell'intervento

cambiamenti nel livello di coscienza del partecipante in base alla scala di allerta, risposta verbale, risposta al dolore e mancanza di risposta (AVPU) 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco (pre-induzione).

Allerta: il paziente è a conoscenza dell'esaminatore e può rispondere autonomamente all'ambiente che lo circonda. Il paziente può anche seguire i comandi, aprire gli occhi spontaneamente e seguire gli oggetti.

Reattività verbale: gli occhi del paziente non si aprono spontaneamente. Gli occhi del paziente si aprono solo in risposta a uno stimolo verbale diretto verso di loro. Il paziente è in grado di reagire a quello stimolo verbale in modo diretto e significativo.

Reattività dolorosa: gli occhi del paziente non si aprono spontaneamente. Il paziente risponderà solo all'applicazione di stimoli dolorosi da parte di un esaminatore. Il paziente può muoversi, gemere o gridare direttamente in risposta agli stimoli dolorosi.

Non rispondente: il paziente non risponde spontaneamente. Il paziente non risponde a stimoli verbali o dolorosi.
a 60 minuti prima dell'intervento
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: al basale, 0 (all'intubazione) 1, 3, 5, 10 e 15 minuti dopo l'intubazione.
La frequenza cardiaca sarà registrata al basale preoperatorio, 0 (all'intubazione) 1, 3, 5, 10 e 15 minuti dopo l'intubazione.
al basale, 0 (all'intubazione) 1, 3, 5, 10 e 15 minuti dopo l'intubazione.
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: al basale, 0 (all'intubazione) 1, 3, 5, 10 e 15 minuti dopo l'intubazione.
pressione arteriosa media
al basale, 0 (all'intubazione) 1, 3, 5, 10 e 15 minuti dopo l'intubazione.
Glicemia
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 10 minuti dopo l'intubazione.
Il livello di glucosio nel siero verrà registrato prima dell'intervento e 10 minuti dopo l'intubazione.
prima dell'intervento e 10 minuti dopo l'intubazione.
livello di cortisolo
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 10 minuti dopo l'intubazione.
il livello di cortisolo sarà registrato prima dell'intervento e 10 minuti dopo l'intubazione.
prima dell'intervento e 10 minuti dopo l'intubazione.
Punteggio Baby Apgar
Lasso di tempo: a 1 e 5 minuti dopo il parto

Punteggio Apgar a 1 e 5 minuti dopo il parto Punteggio Apgar

Segno di Apgar 2 1 0 Aspetto (colore della pelle) Colore normale dappertutto (mani e piedi sono rosa) Colore normale (ma mani e piedi sono bluastri) Grigio-bluastro o pallido dappertutto Polso (frequenza cardiaca) Normale (superiore a 100 battiti al minuto ) Al di sotto di 100 battiti al minuto Assente (nessun polso) Smorfia ("irritabilità riflessa") Si allontana, starnutisce, tossisce o piange durante la stimolazione Solo movimenti facciali (smorfia) durante la stimolazione Assente (nessuna risposta alla stimolazione) Attività (tono muscolare) Attivo , movimento spontaneo Braccia e gambe flesse con poco movimento Nessun movimento, tono "flaccido" Respirazione (frequenza respiratoria e sforzo) Frequenza e sforzo normali, pianto buono Respirazione lenta o irregolare, pianto debole Assente (nessuna respirazione)

Un bambino che ottiene un punteggio pari o superiore a 7 nel test è considerato in buona salute.
a 1 e 5 minuti dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Abdel Naby, M.D, Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6408

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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