Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawcza pregabalina w łagodzeniu niepokoju matki i reakcji stresowej na intubację podczas cięcia cesarskiego

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Sara mohamed Abdelnaby, Zagazig University

Wpływ zapobiegawczej pojedynczej dawki doustnej pregabaliny na złagodzenie niepokoju matki i reakcji stresowej na intubację podczas cięcia cesarskiego

Występuje przesadna reakcja stresowa neuroendokrynna na laryngoskopię i intubację dotchawiczą podczas okresu indukcji do znieczulenia-dostawy (I-D) w lekkim znieczuleniu. Mechaniczna stymulacja proprioreceptorów krtani powoduje zwiększone wydzielanie kortyzolu i katecholamin z późniejszym wzrostem ciśnienia krwi od 40 do 50% i częstości akcji serca do 20% podczas laryngoskopii bezpośredniej i intubacji dotchawiczej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczebność próby obliczono za pomocą programu OPEN EPI przy założeniu, że średni wynik lęku w wizualnej skali analogowej wynosił 49,3 ± 14,1 w grupie doustnej pregabaliny i 58,6 ± 14,4 w grupie placebo (8), więc przy mocy badania 80% przedział ufności 95%, wielkość próby obliczono na 74 przypadki (po 37 w każdej grupie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

74

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 21-38 lat.
  • Kobieta w ciąży z pojedynczym płodem w co najmniej 36 tygodniu ciąży.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny: 1 i II.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) (25-30kg/m²).
  • Rodzaj operacji: planowe cięcie cesarskie w znieczuleniu ogólnym.
  • Pisemna świadoma zgoda rodzącej.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmieniony stan psychiczny.
  • Kobiety ze znaną historią alergii na pregabalinę.
  • Kobiety z niekontrolowaną cukrzycą, krwawieniami, zaburzeniami krzepnięcia, chorobami wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego i zaburzeniami neuropsychiatrycznymi.
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwdrgawkowe, przeciwdepresyjne.
  • Nadciśnienie indukowane ciążą, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu lub upośledzenie płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pregabalina
kapsułka doustna pregabalina 150 mg.
Lek: Pregabalina 150mg
kapsułka doustna pregabalina 150 mg.
Inne nazwy:
  • Lyrica
Komparator placebo: multiwitamina
doustna kapsułka multiwitaminowa.
Lek: multiwitamina
doustne placebo w postaci doustnej kapsułki multiwitaminowej.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przedoperacyjne zmiany lękowe u matki
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 60 minutach od podania leku przed operacją.
Lęk według kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory (STAI) przed podaniem leku i 60 minut po jego podaniu (preindukcja).
zmiana od wartości wyjściowej po 60 minutach od podania leku przed operacją.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianami poziomu świadomości
Ramy czasowe: na 60 minut przed zabiegiem

zmiany poziomu świadomości uczestnika według skali Alert, reakcja werbalna, reakcja na ból i brak reakcji (AVPU) 60 minut po podaniu leku (preindukcja).

Uwaga: Pacjent jest świadomy obecności badającego i może samodzielnie reagować na otoczenie. Pacjent może również wykonywać polecenia, spontanicznie otwierać oczy i śledzić przedmioty.

Reakcja werbalna: Oczy pacjenta nie otwierają się spontanicznie. Oczy pacjenta otwierają się tylko w odpowiedzi na skierowany w ich stronę bodziec słowny. Pacjent jest w stanie zareagować na ten bodziec werbalny bezpośrednio iw znaczący sposób.

Boleśnie reagujący: Oczy pacjenta nie otwierają się spontanicznie. Pacjent zareaguje jedynie na zastosowanie bodźców bólowych przez badającego. Pacjent może poruszać się, jęczeć lub krzyczeć bezpośrednio w odpowiedzi na bolesne bodźce.

Brak odpowiedzi: Pacjent nie reaguje spontanicznie. Pacjent nie reaguje na bodźce werbalne lub bolesne.
na 60 minut przed zabiegiem
Tętno
Ramy czasowe: na linii podstawowej, 0 (przy intubacji) 1, 3, 5, 10 i 15 minut po intubacji.
Tętno będzie rejestrowane przed operacją na linii podstawowej, 0 (podczas intubacji) 1, 3, 5, 10 i 15 minut po intubacji.
na linii podstawowej, 0 (przy intubacji) 1, 3, 5, 10 i 15 minut po intubacji.
średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: na linii podstawowej, 0 (przy intubacji) 1, 3, 5, 10 i 15 minut po intubacji.
średnie ciśnienie tętnicze krwi
na linii podstawowej, 0 (przy intubacji) 1, 3, 5, 10 i 15 minut po intubacji.
Glukoza w surowicy
Ramy czasowe: przed operacją i 10 minut po intubacji.
Poziom glukozy w surowicy będzie rejestrowany przed operacją i 10 minut po intubacji.
przed operacją i 10 minut po intubacji.
poziom kortyzolu
Ramy czasowe: przed operacją i 10 minut po intubacji.
poziom kortyzolu zostanie zarejestrowany przed operacją i 10 minut po intubacji.
przed operacją i 10 minut po intubacji.
Ocena dziecka w skali Apgar
Ramy czasowe: w 1 i 5 minut po porodzie

Punktacja Apgar po 1 i 5 minutach od porodu. Punktacja Apgar

Apgar 2 1 0 Wygląd (kolor skóry) Całkowicie normalny kolor (ręce i stopy są różowe) Kolor normalny (ale dłonie i stopy są niebieskawe) Niebiesko-szary lub blady na całej powierzchni Puls (tętno) Normalny (powyżej 100 uderzeń na minutę ) Poniżej 100 uderzeń na minutę Brak (brak tętna) Grymas („odruchowa drażliwość”) Odsuwa się, kicha, kaszle lub płacze przy stymulacji Tylko ruch twarzy (grymas) przy stymulacji Nieobecny (brak reakcji na stymulację) Aktywność (napięcie mięśniowe) Aktywny , ruch spontaniczny Ręce i nogi zgięte przy niewielkim ruchu Brak ruchu, „miękki” ton Oddychanie (tempo i wysiłek oddechowy) Normalne tempo i wysiłek, dobry płacz Powolny lub nieregularny oddech, słaby płacz Nieobecny (brak oddechu)

Dziecko, które uzyska w teście 7 lub więcej punktów, uważa się za zdrowe.
w 1 i 5 minut po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Abdel Naby, M.D, Zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6408

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj