ウガンダ住宅改修調査 (UHMS)
ピペロニルブトキシド（PBO）長期持続性殺虫ネット（LLIN）と組み合わせた住宅改修がウガンダのマラリア負荷に及ぼす影響：クラスターランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
この研究はパイロット（フェーズ I）から始まる 2 つのフェーズで実施されます。 パイロットの目的は、現代住宅 (レンガ壁または石壁のある住宅) と伝統的に建設された住宅 (土壁のある住宅) の両方で 4 種類の住宅改修を開発し、テストすることです。 住宅の改修には、(1) 住宅全体の遮蔽 (軒と窓)、(2) 住宅の部分遮蔽 (軒または天井)、(3) 軒チューブ、および (4) 軒リボンが含まれます。 住宅のプロトタイプの開発中にコミュニティからの意見が求められます。
パイロットでは、4 つの介入すべてが現代住宅と伝統的な住宅の両方で実施され、さらに各グループに制御アームが導入されます。 すべての世帯が PBO LLIN にアクセスできるようになります。 住宅のプロトタイプの開発中にコミュニティからの意見が求められます。 パイロットには合計 10 の部門が含まれ、各部門は 20 世帯で構成され、合計 200 世帯（介入部門で 160 世帯、制御部門で 40 世帯）に相当します。 介入の実現可能性と有効性は、定性的研究（FGD とインタビュー）、介入の費用と実施の評価、および昆虫学調査（CDC ライトトラップを使用）を通じて評価されます。 試験運営委員会によるパイロット結果の検討と議論を経て、フェーズ II では 1 ～ 2 件の住宅介入が選択されます。
フェーズ II にはクラスターランダム化試験が含まれます。 クラスターは、村 (または約 100 世帯で構成される村の一部) として定義されます。 クラスターランダム化試験では、各群 20 クラスター（合計 60 クラスター）で、最大 2 つの介入対 1 つの対照群が評価されます。 クラスターは非連続となり、緩衝地帯は300～500メートルとなる。 選択したクラスター内のすべての世帯に PBO LLIN が割り当てられます。介入クラスター内の世帯も、指定された住宅改修を受けることになります。 介入の影響は、コホート研究、コミュニティ横断調査、昆虫学調査、定性的研究、経済的評価を通じて評価されます。 この試験の主な結果は、コホート研究で測定された生後60か月未満の小児におけるマラリアの臨床発症率となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Central Region
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Kampala、Central Region、ウガンダ
- Infectious Diseases Research Collaboration
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
フェーズI
包含基準
- 18歳以上の成人が少なくとも1名出席
- パイロット研究に対するインフォームドコンセントを提供するための成人居住者の同意
フェーズ II
コホート研究
包含基準:
- 世帯は主な住居とみなされる
- 生後59か月未満のお子様
- 発熱性疾患のために治験クリニックに来ることに同意する
- 研究外では抗マラリア薬の投与を避けることに同意する
- 書面によるインフォームドコンセントの提供（子供の場合は親または保護者向け）
地域横断調査 - 世帯調査
包含基準:
- 生後6か月から14歳までの世帯居住者が少なくとも1人いる（臨床調査にインフォームドコンセントを提供する意欲のある成人の介護者がいる）
- 18歳以上の成人が少なくとも1名出席
- 成人は、調査の前夜にサンプル世帯で寝ていた通常の居住者です。
- 世帯調査のためにインフォームド・コンセントを提供するための成人居住者の同意
除外基準:
- 住居が破壊されたり、見つからなかったり
- 空き家
- 大人の居住者が 3 回を超えて家に住まないこと
地域横断的調査 - 臨床調査
包含基準:
- 生後6か月から14歳までのお子様
- 調査の前夜にサンプル世帯にいた通常の居住者
- インフォームドコンセントを提供するための親/保護者の同意
- 8 歳以上のお子様の同意
除外基準:
- 調査当日に子供が家にいなかった
昆虫学活動（人間上陸捕獲）のフィールドワーカーの募集。
包含基準:
- マラリアの化学予防薬を受ける意欲がある
- 勤務時間中は飲酒を控える意志があること
- 過去に重大な病歴はない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軒管 - 伝統的な家屋
伝統的な住宅への軒管の設置。
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軒管は、居住部屋（例：居室）の外壁に設置される直径15cmの塩ビ管です。
寝室とリビングルーム（倉庫は除く）を1.5〜2メートルの間隔で配置し、殺虫剤でコーティングされた静電メッシュインサートを取り付けます。
追加の審査は行われません。
すべての世帯には、ピペロニルブトキシド (PBO) の持続性殺虫ネット (LLIN) が、住民 2 人に 1 枚ずつ提供されます。
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実験的：軒管 - モダンハウス
現代の住宅における軒管の設置。
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軒管は、居住部屋（例：居室）の外壁に設置される直径15cmの塩ビ管です。
寝室とリビングルーム（倉庫は除く）を1.5〜2メートルの間隔で配置し、殺虫剤でコーティングされた静電メッシュインサートを取り付けます。
追加の審査は行われません。
すべての世帯には、ピペロニルブトキシド (PBO) の持続性殺虫ネット (LLIN) が、住民 2 人に 1 枚ずつ提供されます。
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実験的：軒リボン - 伝統的な家
伝統的な家屋への軒リボンの設置。
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軒リボンは、幅 15 cm の三層ヘシアン生地 (地元で調達したサイザル麻繊維で織られた黄麻布) で、長さは 1 m からあり、軒のスペースを完全に閉じることなく、釘、接着剤、またはベルクロを使用して家に取り付けることができます。 。 軒のリボンは研究スタッフによって一般的に使用される空間忌避剤であるトランスフルトリンで処理されます。 軒のリボンは、6 か月後に研究スタッフによって元に戻されます (クラスターランダム化試験に含めるよう選択された場合、第 II 相のみ)。 すべての世帯には、ピペロニルブトキシド (PBO) の持続性殺虫ネット (LLIN) が、住民 2 人に 1 枚ずつ提供されます。 |
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実験的：軒リボン - モダンハウス
現代の住宅への軒リボンの設置。
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軒リボンは、幅 15 cm の三層ヘシアン生地 (地元で調達したサイザル麻繊維で織られた黄麻布) で、長さは 1 m からあり、軒のスペースを完全に閉じることなく、釘、接着剤、またはベルクロを使用して家に取り付けることができます。 。 軒のリボンは研究スタッフによって一般的に使用される空間忌避剤であるトランスフルトリンで処理されます。 軒のリボンは、6 か月後に研究スタッフによって元に戻されます (クラスターランダム化試験に含めるよう選択された場合、第 II 相のみ)。 すべての世帯には、ピペロニルブトキシド (PBO) の持続性殺虫ネット (LLIN) が、住民 2 人に 1 枚ずつ提供されます。 |
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実験的：フルハウス上映 - 伝統的な家屋
伝統的な住宅に軒や窓を遮蔽することを含む、全戸遮蔽装置を設置します。
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住宅全体のスクリーニングには、軒/天井、換気口、窓のスクリーニングが含まれます。
対象となる住宅の軒/天井、通気口、窓は、ワイヤーメッシュまたは地元で入手可能なその他の遮蔽材で遮蔽されます。
軒が閉まっている場合は天井」と換気口。
壁の隙間も埋めていきます。
すべての世帯には、ピペロニルブトキシド (PBO) の持続性殺虫ネット (LLIN) が、住民 2 人に 1 枚ずつ提供されます。
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実験的：フルハウス上映 - モダンハウス
現代の住宅に、軒や窓の遮蔽を含む全戸遮蔽を設置します。
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住宅全体のスクリーニングには、軒/天井、換気口、窓のスクリーニングが含まれます。
対象となる住宅の軒/天井、通気口、窓は、ワイヤーメッシュまたは地元で入手可能なその他の遮蔽材で遮蔽されます。
軒が閉まっている場合は天井」と換気口。
壁の隙間も埋めていきます。
すべての世帯には、ピペロニルブトキシド (PBO) の持続性殺虫ネット (LLIN) が、住民 2 人に 1 枚ずつ提供されます。
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実験的：部分住宅スクリーニング - 伝統的住宅
伝統的な住宅における部分的な遮蔽の設置には、軒の遮蔽または遮蔽天井の設置が含まれます。
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部分的な遮蔽には、軒の遮蔽、または天井が存在しない場所に遮蔽天井を設置することが含まれます。
伝統的な住宅では、網（殺虫剤を染み込ませた網、または未処理の網）を垂木の複数の場所に固定するか、中央の 1 点から吊り下げて壁に取り付けることができます。
部分的に遮蔽された住宅では、他の遮蔽や隙間の充填は行われません。すべての世帯には、ピペロニルブトキシド (PBO) の長期持続性殺虫ネット (LLIN) が提供されます (居住者 2 人に 1 枚)。
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実験的：部分住宅スクリーニング - モダンハウス
現代の住宅における部分的な遮蔽の設置には、軒の遮蔽または遮蔽天井の設置が含まれます。
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部分的な遮蔽には、軒の遮蔽、または天井が存在しない場所に遮蔽天井を設置することが含まれます。
伝統的な住宅では、網（殺虫剤を染み込ませた網、または未処理の網）を垂木の複数の場所に固定するか、中央の 1 点から吊り下げて壁に取り付けることができます。
部分的に遮蔽された住宅では、他の遮蔽や隙間の充填は行われません。すべての世帯には、ピペロニルブトキシド (PBO) の長期持続性殺虫ネット (LLIN) が提供されます (居住者 2 人に 1 枚)。
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介入なし：コントロール - 伝統的な家
伝統的な家庭に介入を行わない対照群
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介入なし：コントロール - モダンハウス
現代の住宅には何も介入しない対照群。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マラリアの発生率
時間枠：住宅改修後12ヶ月
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観察時間当たりの臨床マラリアの発生エピソードの数。
マラリアの発症エピソードは、事前のマラリア治療から14日以上経過したマラリア治療として定義されます。
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住宅改修後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寄生虫の蔓延
時間枠：住宅改修後12ヶ月
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顕微鏡検査で測定した、無性寄生虫陽性の濃厚な血液塗抹標本を有する研究参加者の割合
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住宅改修後12ヶ月
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貧血の有病率
時間枠：住宅改修後12ヶ月
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WHOの年齢層別ガイドラインに従って貧血として分類されたヘモグロビン測定値の割合
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住宅改修後12ヶ月
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ベクトル密度
時間枠：住宅改修後12ヶ月
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CDC ライトトラップによって一晩あたりに捕獲されたメスのハマダラカの数（部屋あたり）
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住宅改修後12ヶ月
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スポロゾイト率
時間枠：住宅改修後12ヶ月
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捕獲されたメスのハマダラカのうち、スポロゾイト検査で陽性反応を示した割合
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住宅改修後12ヶ月
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年間の昆虫学的接種率
時間枠：住宅改修後12ヶ月
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1 人あたりの年間感染咬傷数 (ヒト咬傷率 x スポロゾイト発生率 x 365 日/年)
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住宅改修後12ヶ月
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殺虫剤耐性を持つ蚊の割合
時間枠：住宅改修後12ヶ月
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PCR によって同定された、殺虫剤耐性の表現型発現を持つ蚊、または対象の殺虫剤に対する耐性に関連する遺伝子多型を含む蚊の割合
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住宅改修後12ヶ月
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介入に満足した人の割合
時間枠：住宅改修後12ヶ月
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受容性の指標
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住宅改修後12ヶ月
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研究介入ごとに、研究期間中に実施された介入の維持を最小限に抑える必要がある世帯の割合
時間枠：住宅改修後12ヶ月
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耐久性の指標
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住宅改修後12ヶ月
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研究介入による、実施された介入の維持および維持にかかる長期コスト
時間枠：住宅改修後12ヶ月
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耐久性の指標
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住宅改修後12ヶ月
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メンテナンスを含む住宅改修にかかる費用（改修タイプ別）
時間枠：住宅改修後12ヶ月
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実現可能性の指標
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住宅改修後12ヶ月
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各パッケージの増分費用対効果比 (ICER)
時間枠：住宅改修後12ヶ月
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マラリア症例当たりのコストを回避、DALY 当たりのコストを回避
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住宅改修後12ヶ月
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割り当てられた住宅改修を受けた世帯の割合
時間枠：住宅改修後12ヶ月
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忠実度の指標
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住宅改修後12ヶ月
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住民 2 人につき 1 PBO LLIN を受け取った世帯の割合
時間枠：住宅改修後12ヶ月
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忠実度の指標
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住宅改修後12ヶ月
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住宅の全面的/部分的/全く改修を受けなかった世帯の割合
時間枠：住宅改修後12ヶ月
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投与量
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住宅改修後12ヶ月
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PBO LLIN を適切に / 不十分に / 受けていなかった世帯の割合
時間枠：住宅改修後12ヶ月
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投与量
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住宅改修後12ヶ月
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住宅の全面的/部分的/全く改修を行わなかった世帯の割合
時間枠：住宅改修後12ヶ月
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受け取った線量
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住宅改修後12ヶ月
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前夜に PBO LLIN の下で眠った世帯居住者の割合
時間枠：住宅改修後12ヶ月
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受け取った線量
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住宅改修後12ヶ月
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割り当てられた住宅改修で全額カバーされた世帯の割合
時間枠：住宅改修後12ヶ月
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リーチの指標
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住宅改修後12ヶ月
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PBO LLIN によって全額補償された世帯居住者の割合
時間枠：住宅改修後12ヶ月
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リーチの指標 修正と PBO LLIN の両方で完全にカバーされる世帯の割合 |
住宅改修後12ヶ月
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修正と PBO LLIN の両方で完全にカバーされる世帯の割合
時間枠：住宅改修後12ヶ月
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リーチの指標
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住宅改修後12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nelli Westercamp, PhD MBA、Centers for Disease Control and Prevention
- 主任研究者：Moses Kamya, MBChB PhD、Infectious Diseases Research Collaboration
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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