Исследование модификации жилья в Уганде (UHMS)
Влияние модификации жилища в сочетании с инсектицидными сетками длительного действия пиперонилбутоксида (ПБО) на бремя малярии в Уганде: кластерное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в два этапа, начиная с пилотного (этап I). Целью пилотного проекта будет разработка и тестирование четырех типов жилищных модификаций как в современных домах (с кирпичными или каменными стенами), так и в домах традиционной постройки (с глинобитными стенами). Модификации дома будут включать: (1) полное экранирование дома (карнизы и окна), (2) частичное экранирование дома (карнизы или потолок), (3) карнизные трубы и (4) карнизные ленты. Во время разработки прототипов жилья будет запрашиваться мнение сообщества.
В пилотном проекте все 4 вмешательства будут реализованы как в современных, так и в традиционных домах, а также контрольная группа в каждой группе. Все домохозяйства будут иметь доступ к СОИДД PBO. Во время разработки прототипов жилья будет запрашиваться мнение сообщества. Пилотный проект будет включать в себя в общей сложности 10 групп, каждая из которых состоит из 20 домохозяйств, что в сумме равняется 200 домохозяйствам (160 в группе вмешательства и 40 в группе контроля). Осуществимость и эффективность вмешательств будут оцениваться посредством качественного исследования (ФГД и интервью), оценки затрат и реализации вмешательств, а также энтомологических обследований (с использованием световых ловушек CDC). После обзора и обсуждения результатов пилотного проекта с руководящим комитетом испытания для Фазы II будут выбраны от одного до двух жилищных мероприятий.
Фаза II будет включать кластерно-рандомизированное исследование. Кластер будет определен как деревня (или часть деревни, состоящая примерно из 100 домохозяйств). В кластерном рандомизированном исследовании до 2 вмешательств против 1 контрольной группы будут оцениваться в 20 кластерах на группу (всего 60 кластеров). Кластеры будут несмежными, с буферной зоной 300-500 м. Все домохозяйства в выбранных кластерах будут иметь СОИДД PBO; домохозяйства в интервенционных кластерах также получат указанные модификации жилья. Воздействие вмешательств будет оцениваться с помощью когортного исследования, перекрестных опросов населения, энтомологического наблюдения, качественного исследования и экономической оценки. Первичным результатом исследования будет клиническая заболеваемость малярией среди детей в возрасте < 60 месяцев, измеренная в когортном исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Central Region
-
Kampala, Central Region, Уганда
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Фаза I
Критерии включения
- Присутствует по крайней мере один взрослый в возрасте 18 лет и старше.
- Согласие совершеннолетнего резидента дать информированное согласие на пилотное исследование
Фаза II
Когортное исследование
Критерии включения:
- Домохозяйство считается их основным местом жительства
- Ребенок в возрасте до 59 месяцев
- Согласие прийти в учебную клинику по поводу любого лихорадочного заболевания
- Соглашение об отказе от противомалярийных препаратов вне исследования
- Предоставление письменного информированного согласия (для родителей или опекунов в случае детей)
Поперечное обследование сообществ — обследование домохозяйств
Критерии включения:
- Присутствует по крайней мере один член домохозяйства в возрасте от 6 месяцев до 14 лет (со взрослым опекуном, желающим дать информированное согласие на клиническое обследование)
- Присутствует по крайней мере один взрослый в возрасте 18 лет и старше.
- Взрослый – обычный житель, ночевавший в домашнем хозяйстве, включенном в выборку, в ночь перед обследованием.
- Согласие взрослого жителя дать информированное согласие на обследование домохозяйства
Критерий исключения:
- Жилье разрушено или не найдено
- Дом свободен
- Дом для взрослых не проживает более 3 раз
Поперечное обследование сообщества - клинический опрос
Критерии включения:
- Ребенок в возрасте от 6 месяцев до 14 лет
- Обычный житель, который присутствовал в выбранном домохозяйстве в ночь перед обследованием
- Согласие родителя/опекуна дать информированное согласие
- Согласие ребенка в возрасте 8 лет и старше дать согласие
Критерий исключения:
- Ребенка не было дома в день обследования
Набор полевых работников для энтомологических работ (вылов людей).
Критерии включения:
- Готовность к химиопрофилактике малярии
- Готовность воздерживаться от алкоголя в рабочее время
- Нет значимой истории болезни.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карнизные трубы - традиционный дом
Установка карнизных труб в традиционных домах.
|
Карнизные трубы представляют собой трубы из ПВХ диаметром 15 см, вмонтированные в наружную стену жилых помещений (напр.
спальни и гостиные, но не кладовые) с интервалом 1,5-2 м, снабженные вставками из электростатической сетки, пропитанными инсектицидами.
Никакой дополнительной проверки не будет.
Все домохозяйства будут обеспечены пиперонилбутоксидными (ПБО) инсектицидными сетками длительного действия (СОИДД) – по одной на каждых двух жителей.
|
|
Экспериментальный: Карнизные трубы - Современный дом
Монтаж карнизных труб в современных домах.
|
Карнизные трубы представляют собой трубы из ПВХ диаметром 15 см, вмонтированные в наружную стену жилых помещений (напр.
спальни и гостиные, но не кладовые) с интервалом 1,5-2 м, снабженные вставками из электростатической сетки, пропитанными инсектицидами.
Никакой дополнительной проверки не будет.
Все домохозяйства будут обеспечены пиперонилбутоксидными (ПБО) инсектицидными сетками длительного действия (СОИДД) – по одной на каждых двух жителей.
|
|
Экспериментальный: Карнизные ленты - традиционный дом
Установка карнизных лент в традиционных домах.
|
Карнизные ленты представляют собой трехслойные мешковины шириной 15 см (ткань из мешковины, сотканная из сизалевых волокон, приобретаемая на месте), длиной от 1 м, которые можно прикреплять к домам с помощью гвоздей, клея или липучек, не закрывая полностью карнизные пространства. . Карнизные ленты будут обработаны исследовательским персоналом широко используемым пространственным репеллентом трансфлутрин. Ленты на карнизах будут сняты исследовательским персоналом через 6 месяцев (только в фазе II, если выбраны для включения в кластерное рандомизированное исследование). Все домохозяйства будут обеспечены пиперонилбутоксидными (ПБО) инсектицидными сетками длительного действия (СОИДД) – по одной на каждых двух жителей. |
|
Экспериментальный: Карнизные ленты - Modern House
Монтаж карнизных лент в современных домах.
|
Карнизные ленты представляют собой трехслойные мешковины шириной 15 см (ткань из мешковины, сотканная из сизалевых волокон, приобретаемая на месте), длиной от 1 м, которые можно прикреплять к домам с помощью гвоздей, клея или липучек, не закрывая полностью карнизные пространства. . Карнизные ленты будут обработаны исследовательским персоналом широко используемым пространственным репеллентом трансфлутрин. Ленты на карнизах будут сняты исследовательским персоналом через 6 месяцев (только в фазе II, если выбраны для включения в кластерное рандомизированное исследование). Все домохозяйства будут обеспечены пиперонилбутоксидными (ПБО) инсектицидными сетками длительного действия (СОИДД) – по одной на каждых двух жителей. |
|
Экспериментальный: Аншлаговый показ - Традиционный дом
Установка полного экранирования дома, включая экранирование карнизов и окон в традиционных домах.
|
Полное экранирование дома включает в себя экранирование карнизов / потолков, вентиляционных отверстий и окон.
Карнизы/потолки, вентиляционные отверстия и окна соответствующих критериям домов будут закрыты проволочной сеткой или другими имеющимися на месте экранирующими материалами.
или потолки, если закрыты карнизы и вентиляционные отверстия.
Так же заделываем щели в стенах.
Все домохозяйства будут обеспечены пиперонилбутоксидными (ПБО) инсектицидными сетками длительного действия (СОИДД) – по одной на каждых двух жителей.
|
|
Экспериментальный: Аншлаг-показ - Современный дом
Установка полного экранирования дома, включая экранирование карнизов и окон, в современных домах.
|
Полное экранирование дома включает в себя экранирование карнизов / потолков, вентиляционных отверстий и окон.
Карнизы/потолки, вентиляционные отверстия и окна соответствующих критериям домов будут закрыты проволочной сеткой или другими имеющимися на месте экранирующими материалами.
или потолки, если закрыты карнизы и вентиляционные отверстия.
Так же заделываем щели в стенах.
Все домохозяйства будут обеспечены пиперонилбутоксидными (ПБО) инсектицидными сетками длительного действия (СОИДД) – по одной на каждых двух жителей.
|
|
Экспериментальный: Частичный просмотр дома - традиционный дом
Установка частичного экранирования, включая либо экранирование карнизов, либо установку экранированного потолка в традиционных домах.
|
Частичное экранирование будет включать либо экранирование карнизов, либо установку экранированного потолка там, где потолка нет.
В традиционных домах сетка (пропитанная инсектицидом или необработанная) может быть закреплена в нескольких местах на стропилах или подвешена к одной центральной точке и прикреплена к стенам.
В частично экранированных домах не будет производиться никакая другая проверка или заполнение щелей. Все домохозяйства будут обеспечены инсектицидными сетками длительного действия (СОИДД) пиперонилбутоксида (ПБО) - одна на каждых двух жителей.
|
|
Экспериментальный: Частичный просмотр дома - Современный дом
Установка частичного экранирования, включающего либо экранирование карнизов, либо установку экранированного потолка в современных домах.
|
Частичное экранирование будет включать либо экранирование карнизов, либо установку экранированного потолка там, где потолка нет.
В традиционных домах сетка (пропитанная инсектицидом или необработанная) может быть закреплена в нескольких местах на стропилах или подвешена к одной центральной точке и прикреплена к стенам.
В частично экранированных домах не будет производиться никакая другая проверка или заполнение щелей. Все домохозяйства будут обеспечены инсектицидными сетками длительного действия (СОИДД) пиперонилбутоксида (ПБО) - одна на каждых двух жителей.
|
|
Без вмешательства: Контроль - Традиционный дом
Контрольная группа без вмешательства в традиционные дома
|
|
|
Без вмешательства: Управление - Современный дом
Контрольная группа без вмешательства в современные дома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость малярией
Временное ограничение: 12 месяцев после модификации жилья
|
Количество эпизодов клинической малярии за время наблюдения.
Случайные эпизоды малярии, определяемые как любое лечение малярии > 14 дней после любого предшествующего лечения малярии
|
12 месяцев после модификации жилья
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность паразитов
Временное ограничение: 12 месяцев после модификации жилья
|
Доля участников исследования с положительным мазком крови на бесполых паразитов по данным микроскопии
|
12 месяцев после модификации жилья
|
|
Распространенность анемии
Временное ограничение: 12 месяцев после модификации жилья
|
Доля измерений гемоглобина, отнесенных к категории анемии в соответствии с возрастными рекомендациями ВОЗ
|
12 месяцев после модификации жилья
|
|
Векторная плотность
Временное ограничение: 12 месяцев после модификации жилья
|
Количество самок комаров Anopheles, пойманных на комнату за ночь световыми ловушками CDC
|
12 месяцев после модификации жилья
|
|
Скорость спорозоитов
Временное ограничение: 12 месяцев после модификации жилья
|
Доля отловленных самок комаров Anopheles с положительным результатом теста на спорозоиты
|
12 месяцев после модификации жилья
|
|
Годовая энтомологическая прививка
Временное ограничение: 12 месяцев после модификации жилья
|
Количество инфицированных укусов на человека в год (частота укусов человека х частота спорозоитов х 365 дней в году)
|
12 месяцев после модификации жилья
|
|
Доля комаров с устойчивостью к инсектицидам
Временное ограничение: 12 месяцев после модификации жилья
|
Доля комаров с фенотипическим выражением устойчивости к инсектицидам или с генетическими полиморфизмами, связанными с устойчивостью к представляющим интерес инсектицидам, выявленным с помощью ПЦР
|
12 месяцев после модификации жилья
|
|
Доля лиц, удовлетворенных мероприятиями
Временное ограничение: 12 месяцев после модификации жилья
|
Индикатор приемлемости
|
12 месяцев после модификации жилья
|
|
Доля домохозяйств, которым требуется минимальное обслуживание реализованного вмешательства за период исследования, по исследуемому вмешательству
Временное ограничение: 12 месяцев после модификации жилья
|
Показатель долговечности
|
12 месяцев после модификации жилья
|
|
Долгосрочные затраты на поддержание и содержание реализованного вмешательства, по исследовательскому вмешательству
Временное ограничение: 12 месяцев после модификации жилья
|
Показатель долговечности
|
12 месяцев после модификации жилья
|
|
Затраты на улучшение жилищных условий, включая текущий ремонт, по видам улучшений
Временное ограничение: 12 месяцев после модификации жилья
|
Индикатор целесообразности
|
12 месяцев после модификации жилья
|
|
Дополнительные коэффициенты экономической эффективности (ICER) каждого пакета
Временное ограничение: 12 месяцев после модификации жилья
|
Затраты на предотвращенный случай малярии, Затраты на предотвращенный DALY
|
12 месяцев после модификации жилья
|
|
Доля домохозяйств, получивших назначенную модификацию жилья
Временное ограничение: 12 месяцев после модификации жилья
|
Индикатор верности
|
12 месяцев после модификации жилья
|
|
Доля домохозяйств, получивших 1 PBO LLIN на каждых 2 жителей
Временное ограничение: 12 месяцев после модификации жилья
|
Индикатор верности
|
12 месяцев после модификации жилья
|
|
Доля домохозяйств, которые полностью/частично/не переоборудовали жилье
Временное ограничение: 12 месяцев после модификации жилья
|
Доза доставлена
|
12 месяцев после модификации жилья
|
|
Доля домохозяйств, получивших адекватные/неадекватные/отсутствующие СОИДД PBO
Временное ограничение: 12 месяцев после модификации жилья
|
Доза доставлена
|
12 месяцев после модификации жилья
|
|
Доля домохозяйств, которые полностью/частично/не переоборудовали жилье
Временное ограничение: 12 месяцев после модификации жилья
|
Полученная доза
|
12 месяцев после модификации жилья
|
|
Доля жителей домохозяйств, которые спали под PBO LLIN предыдущей ночью
Временное ограничение: 12 месяцев после модификации жилья
|
Полученная доза
|
12 месяцев после модификации жилья
|
|
Доля домохозяйств, полностью охваченных установленной модификацией жилья
Временное ограничение: 12 месяцев после модификации жилья
|
Индикатор охвата
|
12 месяцев после модификации жилья
|
|
Доля жителей домохозяйств, которые были полностью охвачены СОИДД PBO
Временное ограничение: 12 месяцев после модификации жилья
|
Индикатор охвата Доля домохозяйств, полностью охваченных как модификациями, так и СОИДД PBO |
12 месяцев после модификации жилья
|
|
Доля домохозяйств, полностью охваченных как модификациями, так и СОИДД PBO
Временное ограничение: 12 месяцев после модификации жилья
|
Индикатор охвата
|
12 месяцев после модификации жилья
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nelli Westercamp, PhD MBA, Centers for Disease Control and Prevention
- Главный следователь: Moses Kamya, MBChB PhD, Infectious Diseases Research Collaboration
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 72061720FA00002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .