Ugandan asuntojen muutostutkimus (UHMS)
Piperonyylibutoksidin (PBO) ja pitkäaikaisten hyönteismyrkkyverkkojen (LLIN) kanssa yhdistettyjen asuntojen muutosten vaikutus malariataakkaan Ugandassa: klusterisatunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa, jotka alkavat pilotilla (vaihe I). Pilotin tavoitteena on kehittää ja testata neljää erityyppistä asuntomuutosta sekä moderneissa taloissa (tiili- tai kiviseinäiset) että perinteisesti rakennetuissa taloissa (mutaseinäiset). Kotelon muutokset sisältävät: (1) koko talon suojauksen (räystäät ja ikkunat), (2) osittaisen talon suojauksen (räystäs tai katto), (3) räystäsputket ja (4) räystäsnauhat. Asuntojen prototyyppien kehittämisessä haetaan yhteisön panosta.
Pilotissa kaikki 4 interventiota toteutetaan sekä moderneissa että perinteisissä taloissa sekä ohjausvarsi jokaisessa ryhmässä. Kaikilla kotitalouksilla on pääsy PBO LLIN:iin. Asuntojen prototyyppien kehittämisessä haetaan yhteisön panosta. Pilotti sisältää yhteensä 10 haaraa, joista jokaisessa on 20 kotitaloutta, eli yhteensä 200 kotitaloutta (160 interventiohaarassa ja 40 ohjausryhmässä). Toimenpiteiden toteutettavuutta ja tehokkuutta arvioidaan kvalitatiivisella tutkimuksella (FGD:t ja haastattelut), toimenpiteiden kustannusten ja toteutuksen arvioinnilla sekä entomologisilla tutkimuksilla (käyttäen CDC-valoloukkuja). Vaiheeseen II valitaan yhdestä kahteen asumisen interventiota sen jälkeen, kun pilottitulokset on arvioitu ja niistä on keskusteltu kokeen ohjauskomitean kanssa.
Vaihe II sisältää satunnaistetun klusterikokeen. Klusteri määritellään kyläksi (tai kylän segmentiksi, joka koostuu ~100 kotitaloudesta). Klusterisatunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan enintään 2 interventiota vs. 1 kontrollihaara 20 klusterissa per haara (yhteensä 60 klusteria). Klusterit eivät ole vierekkäisiä, ja niiden puskurivyöhyke on 300-500 metriä. Kaikilla valittujen klustereiden kotitalouksilla on PBO LLIN:t; interventioklusteriin kuuluvat kotitaloudet saavat myös määritellyt asuntomuutokset. Interventioiden vaikutuksia arvioidaan kohorttitutkimuksen, poikkileikkaustutkimusten, entomologisen seurannan, kvalitatiivisen tutkimuksen ja taloudellisen arvioinnin avulla. Tutkimuksen ensisijainen tulos on kliininen malarian ilmaantuvuus alle 60 kuukauden ikäisillä lapsilla kohorttitutkimuksessa mitattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Central Region
-
Kampala, Central Region, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Vaihe I
Sisällyttämiskriteerit
- Vähintään yksi 18-vuotias tai vanhempi aikuinen paikalla
- Aikuisen asukkaan suostumus antaa tietoinen suostumus pilottitutkimukseen
Vaihe II
Kohorttitutkimus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kotitalous piti ensisijaisena asuinpaikkanaan
- Alle 59 kuukauden ikäinen lapsi
- Sopimus tulla opintoklinikalle kuumeisen sairauden vuoksi
- Sopimus malarialääkkeiden välttämisestä tutkimuksen ulkopuolella
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen (vanhemmalle tai huoltajalle, jos kyseessä on lapsi)
Yhteisön poikkileikkaustutkimus - Kotitaloustutkimus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yksi 6 kuukauden ja 14 vuoden ikäinen kotitalouden asukas paikalla (aikuisen hoitajan kanssa, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen kliiniseen tutkimukseen)
- Vähintään yksi 18-vuotias tai vanhempi aikuinen paikalla
- Aikuinen on tavallinen asukas, joka nukkui otokseen valitussa taloudessa tutkimusta edeltävänä yönä
- Aikuisen asukkaan suostumus tietoisen suostumuksen antamisesta kotitaloustutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Asunto tuhoutunut tai sitä ei löydy
- Kotitalous tyhjillään
- Ei aikuisten asukkaita yli 3 kertaa
Yhteisön poikkileikkaustutkimus – kliininen tutkimus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi iältään 6 kk - 14 vuotta
- Tavallinen asukas, joka oli otokseen valitussa taloudessa tutkimusta edeltävänä iltana
- Vanhemman/huoltajan sopimus tietoisen suostumuksen antamisesta
- 8-vuotiaan tai sitä vanhemman lapsen suostumus antamaan suostumus
Poissulkemiskriteeri:
- Lapsi ei ollut kotona tutkimuspäivänä
Kenttätyöntekijöiden rekrytointi entomologiatoimintoihin (ihmisten purkamissaaliit).
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukkuus ottaa kemoprofylaksia malariaan
- Halukkuus pidättäytyä alkoholista työaikana
- Ei merkittävää aiempaa sairaushistoriaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eave Tubes - perinteinen talo
Räystäsputkien asennus perinteisiin koteihin.
|
Räystäsputket ovat halkaisijaltaan 15 cm PVC-putkia, jotka on asennettu asuttujen huoneiden ulkoseinään (esim.
makuuhuoneet ja olohuoneet, mutta ei varastotilat) 1,5–2 metrin välein, varustettu hyönteismyrkkyillä päällystetyillä sähköstaattisilla verkkosisäkkeillä.
Ylimääräistä seulontaa ei tehdä.
Kaikki kotitaloudet toimitetaan piperonyylibutoksidilla (PBO) pitkäkestoisilla hyönteismyrkkyverkoilla (LLIN) - yksi jokaista kahta asukasta kohden.
|
|
Kokeellinen: Eave Tubes - moderni talo
Räystäsputkien asennus nykyaikaisiin koteihin.
|
Räystäsputket ovat halkaisijaltaan 15 cm PVC-putkia, jotka on asennettu asuttujen huoneiden ulkoseinään (esim.
makuuhuoneet ja olohuoneet, mutta ei varastotilat) 1,5–2 metrin välein, varustettu hyönteismyrkkyillä päällystetyillä sähköstaattisilla verkkosisäkkeillä.
Ylimääräistä seulontaa ei tehdä.
Kaikki kotitaloudet toimitetaan piperonyylibutoksidilla (PBO) pitkäkestoisilla hyönteismyrkkyverkoilla (LLIN) - yksi jokaista kahta asukasta kohden.
|
|
Kokeellinen: Eave Ribbons - perinteinen talo
Räystäsnauhojen asennus perinteisiin koteihin.
|
Räystäsnauhat ovat 15 cm leveitä kolmikerroksisia hessikankaita (sisalkuiduista kudottu säkkikangas, hankittu paikallisesti), pituudeltaan 1 m alkaen ja jotka voidaan kiinnittää taloihin nauloilla, liimalla tai tarranauhalla sulkematta räystäsväliä kokonaan . Tutkimushenkilöstö käsittelee räystäsnauhoja yleisesti käytetyllä spatiaalisella karkoteella, transflutriinilla. Tutkimushenkilöstö poistaa räystäsnauhat 6 kuukauden kuluttua (vain vaiheessa II, jos se valitaan sisällytettäväksi klusterisatunnaistettuun kokeeseen). Kaikki kotitaloudet toimitetaan piperonyylibutoksidilla (PBO) pitkäkestoisilla hyönteismyrkkyverkoilla (LLIN) - yksi jokaista kahta asukasta kohden. |
|
Kokeellinen: Eave Ribbons - moderni talo
Räystäsnauhojen asennus nykyaikaisiin koteihin.
|
Räystäsnauhat ovat 15 cm leveitä kolmikerroksisia hessikankaita (sisalkuiduista kudottu säkkikangas, hankittu paikallisesti), pituudeltaan 1 m alkaen ja jotka voidaan kiinnittää taloihin nauloilla, liimalla tai tarranauhalla sulkematta räystäsväliä kokonaan . Tutkimushenkilöstö käsittelee räystäsnauhoja yleisesti käytetyllä spatiaalisella karkoteella, transflutriinilla. Tutkimushenkilöstö poistaa räystäsnauhat 6 kuukauden kuluttua (vain vaiheessa II, jos se valitaan sisällytettäväksi klusterisatunnaistettuun kokeeseen). Kaikki kotitaloudet toimitetaan piperonyylibutoksidilla (PBO) pitkäkestoisilla hyönteismyrkkyverkoilla (LLIN) - yksi jokaista kahta asukasta kohden. |
|
Kokeellinen: Full House -näytös - perinteinen talo
Koko talon seulontaasennus, sisältää räystäiden ja ikkunoiden turvatarkastuksen, perinteisiin koteihin.
|
Koko talon seulonta sisältää räystäiden/kattojen, tuuletusaukkojen ja ikkunoiden seulonnan.
Soveltuvien talojen räystäät/katto, tuuletusaukot ja ikkunat suojataan metalliverkolla tai muilla paikallisesti saatavilla olevilla suojamateriaalilla.
tai katot, jos räystäät ovat kiinni" ja tuuletusaukot.
Täytämme myös mahdolliset seinien aukot.
Kaikki kotitaloudet toimitetaan piperonyylibutoksidilla (PBO) pitkäkestoisilla hyönteismyrkkyverkoilla (LLIN) - yksi jokaista kahta asukasta kohden.
|
|
Kokeellinen: Full House Screening - Modern House
Koko talon seulonta, sisältää räystäiden ja ikkunoiden turvatarkastuksen, asennus nykyaikaisiin koteihin.
|
Koko talon seulonta sisältää räystäiden/kattojen, tuuletusaukkojen ja ikkunoiden seulonnan.
Soveltuvien talojen räystäät/katto, tuuletusaukot ja ikkunat suojataan metalliverkolla tai muilla paikallisesti saatavilla olevilla suojamateriaalilla.
tai katot, jos räystäät ovat kiinni" ja tuuletusaukot.
Täytämme myös mahdolliset seinien aukot.
Kaikki kotitaloudet toimitetaan piperonyylibutoksidilla (PBO) pitkäkestoisilla hyönteismyrkkyverkoilla (LLIN) - yksi jokaista kahta asukasta kohden.
|
|
Kokeellinen: Osittainen talon seulonta - perinteinen talo
Osittaisen suojauksen asennus, mukaan lukien joko räystäiden seulonta tai suojakaton asennus perinteisiin koteihin.
|
Osittainen seulonta sisältää joko räystäiden seulonnan tai suojakaton asentamisen, jos kattoa ei ole.
Perinteisissä taloissa verkko (joko hyönteismyrkkyllä kyllästetty tai käsittelemätön) voidaan joko kiinnittää useisiin paikkoihin kattopalkkeihin tai ripustaa yhteen keskipisteeseen ja kiinnittää seiniin.
Osittain suojatuissa taloissa ei tehdä muuta seulontaa tai aukkojen täyttöä. Kaikille kotitalouksille tarjotaan piperonyylibutoksidilla (PBO) pitkäkestoisia hyönteismyrkkyverkkoja (LLIN) - yksi jokaista kahta asukasta kohden.
|
|
Kokeellinen: Osittainen talon seulonta - moderni talo
Osittainen suojauksen asennus, mukaan lukien joko räystäiden seulonta tai suojakaton asennus, nykyaikaisiin koteihin.
|
Osittainen seulonta sisältää joko räystäiden seulonnan tai suojakaton asentamisen, jos kattoa ei ole.
Perinteisissä taloissa verkko (joko hyönteismyrkkyllä kyllästetty tai käsittelemätön) voidaan joko kiinnittää useisiin paikkoihin kattopalkkeihin tai ripustaa yhteen keskipisteeseen ja kiinnittää seiniin.
Osittain suojatuissa taloissa ei tehdä muuta seulontaa tai aukkojen täyttöä. Kaikille kotitalouksille tarjotaan piperonyylibutoksidilla (PBO) pitkäkestoisia hyönteismyrkkyverkkoja (LLIN) - yksi jokaista kahta asukasta kohden.
|
|
Ei väliintuloa: Control - perinteinen talo
Kontrolliryhmä ilman interventiota perinteisissä kodeissa
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus - moderni talo
Kontrolliryhmä ilman interventiota nykyaikaisissa kodeissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Malarian esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
Kliinisen malarian tapauskohtausten määrä havainnointiaikaa kohden.
Malariatapaukset, jotka määritellään mille tahansa malarian hoidoksi yli 14 päivää aiemman malariahoidon jälkeen
|
12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loisten esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden osuus, joiden paksusta verikokeesta oli positiivinen aseksuaalisten loisten suhteen mikroskopialla mitattuna
|
12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
|
Anemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
Hemoglobiinimittausten osuus, jotka on luokiteltu anemiaksi WHO:n ikäryhmittymien ohjeiden mukaan
|
12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
|
Vektorin tiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
CDC:n valoloukkujen pyydystettyjen naaraspuolisten Anopheles-hyttysten lukumäärä/huone per yö
|
12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
|
Sporotsoiitin määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
Vangittujen Anopheles-naarashyttysten osuus, joiden sporotsoiitit ovat positiivisia
|
12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
|
Vuotuinen entomologinen rokotusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
Tartunnan saaneiden puremien määrä henkilöä kohden vuodessa (ihmisen puremisnopeus x sporotsoiittien määrä x 365 päivää/vuosi)
|
12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
|
Hyönteismyrkkyjen kestävien hyttysten osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
Sellaisten hyttysten osuus, jotka ilmentävät fenotyyppistä hyönteismyrkkyresistenssiä tai sisältävät geneettisiä polymorfismeja, jotka liittyvät resistenssiin kiinnostaville hyönteismyrkkyille PCR:llä tunnistettuna
|
12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
|
Interventioihin tyytyväisten henkilöiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
Hyväksyttävyyden indikaattori
|
12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
|
Niiden kotitalouksien osuus, jotka vaativat mahdollisimman vähän toteutetun toimenpiteen ylläpitoa tutkimuksen aikana, tutkimusinterventioittain
Aikaikkuna: 12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
Kestävyyden indikaattori
|
12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
|
Toteutetun toimenpiteen ylläpidon ja ylläpidon pidemmän aikavälin kustannukset tutkimusinterventiolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
Kestävyyden indikaattori
|
12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
|
Asunnon parannuskustannukset, mukaan lukien ylläpito, parannustyypin mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
Toteutettavuuden indikaattori
|
12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
|
Kunkin paketin lisäkustannus-tehokkuussuhde (ICER).
Aikaikkuna: 12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
Kustannukset malariatapausta kohti estetty, kustannukset per DALY estetty
|
12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
|
Määrätyn asuntomuutoksen saaneiden kotitalouksien osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
Uskollisuuden indikaattori
|
12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
|
Niiden kotitalouksien osuus, jotka saivat 1 PBO LLIN:n jokaista kahta asukasta kohden
Aikaikkuna: 12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
Uskollisuuden indikaattori
|
12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
|
Niiden kotitalouksien osuus, jotka saivat täyden/osittaisen/ei asunnon muutosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
Annos toimitettu
|
12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
|
Niiden kotitalouksien osuus, jotka saivat riittävät / riittämättömät / ei PBO LLIN -maksuja
Aikaikkuna: 12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
Annos toimitettu
|
12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
|
Täydellistä/osittaista/ei asuntomuutosta käyttäneiden kotitalouksien osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
Annos vastaanotettu
|
12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
|
Niiden kotitalouden asukkaiden osuus, jotka nukkuivat edellisenä yönä PBO LLIN:n alla
Aikaikkuna: 12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
Annos vastaanotettu
|
12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
|
Niiden kotitalouksien osuus, jotka kuuluivat kokonaan määrätyn asuntomuutoksen piiriin
Aikaikkuna: 12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
Saavutettavuuden osoitin
|
12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
|
Kotitalouksien asukkaiden osuus, jotka kuuluivat kokonaan PBO LLIN:ien piiriin
Aikaikkuna: 12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
Saavutettavuuden osoitin Sekä muutosten että PBO LLIN -sopimusten täysin kattamien kotitalouksien osuus |
12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
|
Sekä muutosten että PBO LLIN -sopimusten täysin kattamien kotitalouksien osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
Saavutettavuuden osoitin
|
12 kuukautta asunnon muutoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nelli Westercamp, PhD MBA, Centers for Disease Control and Prevention
- Päätutkija: Moses Kamya, MBChB PhD, Infectious Diseases Research Collaboration
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 72061720FA00002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .