Ugandas undersøgelse af boligændringer (UHMS)
Indvirkningen af boligændringer kombineret med Piperonyl Butoxid (PBO) Langtidsvirkende insekticide net (LLIN'er) på malariabyrden i Uganda: et klynge-randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser, begyndende med en pilot (fase I). Målet med pilotprojektet vil være at udvikle og teste fire typer boligmodifikationer i både moderne huse (dem med murstens- eller stenvægge) og traditionelt opførte huse (dem med muddervægge). Husmodifikationerne vil omfatte: (1) fuldhusafskærmning (udhæng og vinduer), (2) delvis husafskærmning (udhæng eller loft), (3) udhængsrør og (4) udhængsbånd. Fællesskabets input vil blive søgt under udviklingen af boligprototyperne.
I piloten vil alle 4 interventioner blive implementeret i både moderne og traditionelle huse, plus en kontrolarm i hver gruppe. Alle husstande vil have adgang til PBO LLIN'er. Fællesskabets input vil blive søgt under udviklingen af boligprototyperne. Piloten vil omfatte 10 arme i alt, der hver består af 20 husstande, svarende til 200 husstande (160 i interventionen og 40 i kontrolarmen) i alt. Gennemførligheden og effektiviteten af interventionerne vil blive vurderet gennem en kvalitativ undersøgelse (FGD'er og interviews), evaluering af omkostningerne og implementeringen af interventionerne og entomologiske undersøgelser (ved brug af CDC-lysfælder). En til to boliginterventioner vil blive udvalgt til fase II efter gennemgang og diskussion af pilotresultaterne med forsøgets styregruppe.
Fase II vil omfatte et klynge-randomiseret forsøg. En klynge vil blive defineret som en landsby (eller et segment af en landsby bestående af ~100 husstande). I det klynge-randomiserede forsøg vil op til 2 interventioner vs. 1 kontrolarm blive vurderet i 20 klynger pr. arm (60 klynger i alt). Klyngerne vil være ikke-sammenhængende med en bufferzone på 300-500m. Alle husstande i de valgte klynger vil have PBO LLIN'er; husstande i interventionsklynger vil også modtage de specificerede boligændringer. Effekten af interventionerne vil blive vurderet gennem en kohorteundersøgelse, tværsnitsundersøgelser i samfundet, entomologisk overvågning, en kvalitativ undersøgelse og en økonomisk evaluering. Det primære resultat af forsøget vil være klinisk malariaforekomst hos børn i alderen < 60 måneder som målt i kohortestudiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central Region
-
Kampala, Central Region, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Fase I
Inklusionskriterier
- Der er mindst én voksen på 18 år eller ældre til stede
- Den voksne beboers aftale om at give informeret samtykke til pilotundersøgelsen
Fase II
Kohorteundersøgelse
Inklusionskriterier:
- Husstanden betragtede deres primære bopæl
- Barn under 59 måneder
- Aftale om at komme til studieklinikken ved eventuel febersygdom
- Aftale om at undgå malariamedicin uden for undersøgelsen
- Udlevering af skriftligt informeret samtykke (for forælder eller værge i tilfælde af børn)
Tværsnitlig Samfundsundersøgelse - Husstandsundersøgelse
Inklusionskriterier:
- Mindst én beboer i husstanden mellem 6 måneder og 14 år til stede (med en voksen omsorgsperson, der er villig til at give informeret samtykke til den kliniske undersøgelse)
- Der er mindst én voksen på 18 år eller ældre til stede
- Voksen er en sædvanlig beboer, der sov i den stikprøvede husstand natten før undersøgelsen
- Den voksne beboers aftale om at give informeret samtykke til husstandsundersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Bolig ødelagt eller ikke fundet
- Husstand ledig
- Ingen voksen beboer hjemme mere end 3 gange
Tværsnitlig samfundsundersøgelse - klinisk undersøgelse
Inklusionskriterier:
- Barn i alderen 6 måneder til 14 år
- Sædvanlig beboer, der var til stede i stikprøven husstand natten før undersøgelsen
- Aftale mellem forældre/værge om at give informeret samtykke
- Aftale mellem barn på 8 år eller ældre om at give samtykke
Eksklusionskriterium:
- Barnet er ikke hjemme på undersøgelsesdagen
Rekruttering af feltarbejdere til entomologiske aktiviteter (menneskelige landingsfangster).
Inklusionskriterier:
- Vilje til at tage kemoprofylakse mod malaria
- Villighed til at afholde sig fra alkohol i arbejdstiden
- Ingen væsentlig tidligere sygehistorie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eave Tubes - Traditionelt hus
Installation af udhængsrør i traditionelle hjem.
|
Udhængsrørene er PVC-rør med en diameter på 15 cm installeret i ydervæggen af beboede rum (f.eks.
soveværelser og stuer, men ikke opbevaringsrum) med 1,5-2 m mellemrum, udstyret med elektrostatiske mesh-indsatser belagt med insekticider.
Der vil ikke blive foretaget yderligere screening.
Alle husstande vil blive forsynet med piperonylbutoxid (PBO) langtidsholdbare insekticide net (LLINs) - en for hver to beboere.
|
|
Eksperimentel: Eave Tubes - Moderne Hus
Installation af udhængsrør i moderne hjem.
|
Udhængsrørene er PVC-rør med en diameter på 15 cm installeret i ydervæggen af beboede rum (f.eks.
soveværelser og stuer, men ikke opbevaringsrum) med 1,5-2 m mellemrum, udstyret med elektrostatiske mesh-indsatser belagt med insekticider.
Der vil ikke blive foretaget yderligere screening.
Alle husstande vil blive forsynet med piperonylbutoxid (PBO) langtidsholdbare insekticide net (LLINs) - en for hver to beboere.
|
|
Eksperimentel: Eave Ribbons - Traditionelt hus
Installation af udhængsbånd i traditionelle hjem.
|
Eave-bånd er 15 cm brede trelags hessian-stoffer (sækkevævet stof vævet af sisalfibre, indkøbt lokalt), i længder fra 1 m, der kan fastgøres til huse ved hjælp af søm, klæbemidler eller velcro, uden helt at lukke udhængsrum. . Tagskæggets bånd vil blive behandlet af studiepersonale med et almindeligt anvendt rumligt middel, transfluthrin. Eave-bånd vil blive trukket tilbage af undersøgelsespersonalet efter 6 måneder (kun i fase II, hvis valgt til inklusion i det klynge-randomiserede forsøg). Alle husstande vil blive forsynet med piperonylbutoxid (PBO) langtidsholdbare insekticide net (LLINs) - en for hver to beboere. |
|
Eksperimentel: Eave Ribbons - Moderne hus
Installation af udhængsbånd i moderne hjem.
|
Eave-bånd er 15 cm brede trelags hessian-stoffer (sækkevævet stof vævet af sisalfibre, indkøbt lokalt), i længder fra 1 m, der kan fastgøres til huse ved hjælp af søm, klæbemidler eller velcro, uden helt at lukke udhængsrum. . Tagskæggets bånd vil blive behandlet af studiepersonale med et almindeligt anvendt rumligt middel, transfluthrin. Eave-bånd vil blive trukket tilbage af undersøgelsespersonalet efter 6 måneder (kun i fase II, hvis valgt til inklusion i det klynge-randomiserede forsøg). Alle husstande vil blive forsynet med piperonylbutoxid (PBO) langtidsholdbare insekticide net (LLINs) - en for hver to beboere. |
|
Eksperimentel: Full House Screening - Traditionelt hus
Installation af fuldhusafskærmning, omfatter afskærmning af tagudhæng og vinduer, i traditionelle hjem.
|
Fuldhusafskærmning omfatter afskærmning af udhæng/lofter, ventilationsåbninger og vinduer.
Udhæng/loft, ventilationsåbninger og vinduer i støtteberettigede huse vil blive afskærmet med trådnet eller andre lokalt tilgængelige afskærmningsmaterialer.
eller lofter, hvis udhæng er lukket" og ventilationsåbninger.
Vi udfylder også eventuelle huller i væggene.
Alle husstande vil blive forsynet med piperonylbutoxid (PBO) langtidsholdbare insekticide net (LLINs) - en for hver to beboere.
|
|
Eksperimentel: Full House Screening - Moderne Hus
Installation af fuldhusafskærmning, omfatter afskærmning udhæng og vinduer, i moderne boliger.
|
Fuldhusafskærmning omfatter afskærmning af udhæng/lofter, ventilationsåbninger og vinduer.
Udhæng/loft, ventilationsåbninger og vinduer i støtteberettigede huse vil blive afskærmet med trådnet eller andre lokalt tilgængelige afskærmningsmaterialer.
eller lofter, hvis udhæng er lukket" og ventilationsåbninger.
Vi udfylder også eventuelle huller i væggene.
Alle husstande vil blive forsynet med piperonylbutoxid (PBO) langtidsholdbare insekticide net (LLINs) - en for hver to beboere.
|
|
Eksperimentel: Delvis husvisning - Traditionelt hus
Installation af delvis afskærmning, herunder enten afskærmning af tagudhæng eller montering af et afskærmet loft, i traditionelle hjem.
|
Delvis afskærmning vil omfatte enten afskærmning af udhæng eller montering af et afskærmet loft, hvor der ikke er loft.
I traditionelle huse kan et net (enten insekticidimprægneret eller ubehandlet) enten fastgøres flere steder i spærene eller ved at hænge fra et enkelt centralt punkt og fastgøres til væggene.
Der vil ikke blive foretaget anden screening eller udfyldning af hullerne i delvist screenede huse. Alle husstande vil blive forsynet med piperonylbutoxid (PBO) langtidsholdbare insekticide net (LLINs) - en for hver anden beboer.
|
|
Eksperimentel: Delvis husvisning - moderne hus
Installation af delvis afskærmning, inklusiv enten afskærmning af tagudhæng eller montering af et afskærmet loft, i moderne boliger.
|
Delvis afskærmning vil omfatte enten afskærmning af udhæng eller montering af et afskærmet loft, hvor der ikke er loft.
I traditionelle huse kan et net (enten insekticidimprægneret eller ubehandlet) enten fastgøres flere steder i spærene eller ved at hænge fra et enkelt centralt punkt og fastgøres til væggene.
Der vil ikke blive foretaget anden screening eller udfyldning af hullerne i delvist screenede huse. Alle husstande vil blive forsynet med piperonylbutoxid (PBO) langtidsholdbare insekticide net (LLINs) - en for hver anden beboer.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol - Traditionelt hus
Kontrolgruppe uden intervention i traditionelle hjem
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrol - Moderne Hus
Kontrolgruppe uden indgreb i moderne hjem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af malaria
Tidsramme: 12 måneder efter boligændring
|
Antal hændelige episoder af klinisk malaria pr. observationstidspunkt.
Hændelse af malariaepisoder defineret som enhver behandling for malaria > 14 dage efter enhver tidligere behandling for malaria
|
12 måneder efter boligændring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parasitprævalens
Tidsramme: 12 måneder efter boligændring
|
Andel af undersøgelsesdeltagere med en tyk blodudstrygning positiv for aseksuelle parasitter målt ved mikroskopi
|
12 måneder efter boligændring
|
|
Forekomst af anæmi
Tidsramme: 12 måneder efter boligændring
|
Andel af hæmoglobinmålinger kategoriseret som anæmi i henhold til WHOs aldersstratificerede retningslinjer
|
12 måneder efter boligændring
|
|
Vektor tæthed
Tidsramme: 12 måneder efter boligændring
|
Antal kvindelige Anopheles-myg fanget/rum pr. nat af CDC-lysfælder
|
12 måneder efter boligændring
|
|
Sporozoit rate
Tidsramme: 12 måneder efter boligændring
|
Andel af fangede hun-Anopheles-myg, der testes positivt for sporozoitter
|
12 måneder efter boligændring
|
|
Årlig entomologisk podningshastighed
Tidsramme: 12 måneder efter boligændring
|
Antal inficerede bid pr. person pr. år (menneskelig bidehastighed x sporozoithastighed x 365 dage/år)
|
12 måneder efter boligændring
|
|
Andel myg med insekticidresistens
Tidsramme: 12 måneder efter boligændring
|
Andel af myg med fænotypisk ekspression af insekticidresistens eller indeholdende genetiske polymorfier forbundet med resistens over for insekticider af interesse som identificeret ved PCR
|
12 måneder efter boligændring
|
|
Andel af personer, der er tilfredse med interventionerne
Tidsramme: 12 måneder efter boligændring
|
Indikator for accept
|
12 måneder efter boligændring
|
|
Andel af husstande, der kræver minimal vedligeholdelse af den implementerede intervention i løbet af undersøgelsen, efter undersøgelsesintervention
Tidsramme: 12 måneder efter boligændring
|
Indikator for holdbarhed
|
12 måneder efter boligændring
|
|
Langsigtede omkostninger til vedligeholdelse og vedligeholdelse af den implementerede intervention, ved undersøgelsesintervention
Tidsramme: 12 måneder efter boligændring
|
Indikator for holdbarhed
|
12 måneder efter boligændring
|
|
Udgifter til boligforbedringer, herunder vedligeholdelse, efter forbedringstype
Tidsramme: 12 måneder efter boligændring
|
Indikator for gennemførlighed
|
12 måneder efter boligændring
|
|
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) for hver pakke
Tidsramme: 12 måneder efter boligændring
|
Omkostninger pr. malariatilfælde afværget, Omkostninger pr. DALY afværget
|
12 måneder efter boligændring
|
|
Andel af husstande, der modtog den tildelte boligændring
Tidsramme: 12 måneder efter boligændring
|
Indikator for troskab
|
12 måneder efter boligændring
|
|
Andel af husstande, der modtog 1 PBO LLIN for hver 2 beboere
Tidsramme: 12 måneder efter boligændring
|
Indikator for troskab
|
12 måneder efter boligændring
|
|
Andel af husstande, der modtog hele/delvise/ingen boligændringer
Tidsramme: 12 måneder efter boligændring
|
Dosis leveret
|
12 måneder efter boligændring
|
|
Andel af husstande, der modtog tilstrækkelige/utilstrækkelige/ingen PBO LLIN'er
Tidsramme: 12 måneder efter boligændring
|
Dosis leveret
|
12 måneder efter boligændring
|
|
Andel af husstande, der benyttede hel/delvis/ingen boligændringer
Tidsramme: 12 måneder efter boligændring
|
Dosis modtaget
|
12 måneder efter boligændring
|
|
Andel af husstandsbeboere, der sov under en PBO LLIN den foregående nat
Tidsramme: 12 måneder efter boligændring
|
Dosis modtaget
|
12 måneder efter boligændring
|
|
Andel af husstande, der var fuldt dækket af den tildelte boligændring
Tidsramme: 12 måneder efter boligændring
|
Indikator for rækkevidde
|
12 måneder efter boligændring
|
|
Andel af husstandsbeboere, der var fuldt dækket af PBO LLIN'erne
Tidsramme: 12 måneder efter boligændring
|
Indikator for rækkevidde Andel af husstande fuldt dækket af både ændringerne og PBO LLIN'erne |
12 måneder efter boligændring
|
|
Andel af husstande fuldt dækket af både ændringerne og PBO LLIN'erne
Tidsramme: 12 måneder efter boligændring
|
Indikator for rækkevidde
|
12 måneder efter boligændring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nelli Westercamp, PhD MBA, Centers for Disease Control and Prevention
- Ledende efterforsker: Moses Kamya, MBChB PhD, Infectious Diseases Research Collaboration
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 72061720FA00002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .