Estudo de Modificação Habitacional em Uganda (UHMS)
Impacto das modificações habitacionais combinadas com mosquiteiros inseticidas de longa duração (PBO) de butóxido de piperonila (LLINs) na carga de malária em Uganda: um estudo randomizado por cluster
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em duas fases, começando com um piloto (Fase I). O objetivo do piloto será desenvolver e testar quatro tipos de modificações habitacionais em casas modernas (aquelas com tijolo ou paredes de pedra) e casas tradicionalmente construídas (aquelas com paredes de barro). As modificações habitacionais incluirão: (1) proteção total da casa (beirais e janelas), (2) proteção parcial da casa (beirais ou teto), (3) tubos de beiral e (4) fitas de beiral. A contribuição da comunidade será buscada durante o desenvolvimento dos protótipos habitacionais.
No piloto, todas as 4 intervenções serão implementadas em casas modernas e tradicionais, além de um braço de controle em cada grupo. Todas as famílias terão acesso a PBO LLINs. A contribuição da comunidade será buscada durante o desenvolvimento dos protótipos habitacionais. O piloto incluirá 10 braços no total, cada um composto por 20 domicílios, totalizando 200 domicílios (160 na intervenção e 40 no braço de controle) no total. A viabilidade e eficácia das intervenções serão avaliadas por meio de um estudo qualitativo (FGDs e entrevistas), avaliação dos custos e implementação das intervenções e pesquisas entomológicas (usando armadilhas de luz do CDC). Uma a duas intervenções habitacionais serão selecionadas para a Fase II após a revisão e discussão dos resultados do piloto com o comitê de direção do estudo.
A Fase II incluirá um estudo randomizado em grupo. Um cluster será definido como uma aldeia (ou segmento de uma aldeia que consiste em ~100 agregados familiares). No estudo randomizado por cluster, até 2 intervenções versus 1 braço de controle serão avaliados em 20 clusters por braço (total de 60 clusters). Os clusters serão não contíguos, com uma zona tampão de 300-500m. Todos os domicílios nos agrupamentos selecionados terão LLINs PBO; as famílias em grupos de intervenção também receberão as modificações habitacionais especificadas. O impacto das intervenções será avaliado por meio de um estudo de coorte, pesquisas comunitárias transversais, vigilância entomológica, um estudo qualitativo e uma avaliação econômica. O resultado primário do estudo será a incidência de malária clínica em crianças < 60 meses conforme medido no estudo de coorte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Central Region
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Kampala, Central Region, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Fase I
Critério de inclusão
- Pelo menos um adulto com 18 anos ou mais presente
- Concordância do residente adulto em fornecer consentimento informado para o estudo piloto
Fase II
Estudo de coorte
Critério de inclusão:
- Família considerada sua residência principal
- Criança com menos de 59 meses
- Acordo para vir à clínica do estudo para qualquer doença febril
- Acordo para evitar medicamentos antimaláricos fora do estudo
- Fornecimento de consentimento informado por escrito (para pais ou responsáveis no caso de crianças)
Pesquisa Comunitária Transversal - Pesquisa Familiar
Critério de inclusão:
- Pelo menos um morador do domicílio entre 6 meses e 14 anos de idade presente (com um cuidador adulto disposto a fornecer consentimento informado para a pesquisa clínica)
- Pelo menos um adulto com 18 anos ou mais presente
- O adulto é um residente habitual que dormiu no agregado familiar amostrado na noite anterior ao inquérito
- Concordância do residente adulto em fornecer consentimento informado para a pesquisa domiciliar
Critério de exclusão:
- Habitação destruída ou não encontrada
- Família vaga
- Nenhum adulto residente em casa em mais de 3 ocasiões
Pesquisa comunitária transversal - Pesquisa clínica
Critério de inclusão:
- Criança de 6 meses a 14 anos
- Residente habitual que esteve presente no domicílio amostrado na noite anterior à pesquisa
- Acordo dos pais/responsável para fornecer consentimento informado
- Acordo de criança de 8 anos ou mais para fornecer assentimento
Critério de Exclusão:
- Criança não está em casa no dia da pesquisa
Recrutamento de Trabalhadores de Campo para atividades de entomologia (capturas de desembarque humano).
Critério de inclusão:
- Vontade de tomar quimioprofilaxia para malária
- Disposição para se abster de álcool durante o horário de trabalho
- Sem história médica pregressa significativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eave Tubes - Casa Tradicional
Instalação de tubos de beiral em casas tradicionais.
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Os tubos de beiral são tubos de PVC com diâmetro de 15 cm instalados na parede externa dos cômodos ocupados (ex.
quartos e salas de estar, mas não depósitos) em intervalos de 1,5-2 m, equipados com inserções de malha eletrostática revestidas com inseticidas.
Nenhuma triagem adicional será feita.
Todos os domicílios receberão redes inseticidas de longa duração (LLINs) de butóxido de piperonila (PBO) - uma para cada dois residentes.
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Experimental: Eave Tubes - Casa Moderna
Instalação de tubos de beiral em casas modernas.
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Os tubos de beiral são tubos de PVC com diâmetro de 15 cm instalados na parede externa dos cômodos ocupados (ex.
quartos e salas de estar, mas não depósitos) em intervalos de 1,5-2 m, equipados com inserções de malha eletrostática revestidas com inseticidas.
Nenhuma triagem adicional será feita.
Todos os domicílios receberão redes inseticidas de longa duração (LLINs) de butóxido de piperonila (PBO) - uma para cada dois residentes.
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Experimental: Fitas de Beirais - Casa Tradicional
Instalação de fitas de beiral em casas tradicionais.
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As fitas de beiral são tecidos de hessian de camada tripla de 15 cm de largura (tecido de linha de serapilheira tecido com fibras de sisal, adquiridos localmente), em comprimentos a partir de 1 m que podem ser fixados em casas com pregos, adesivos ou velcro, sem fechar completamente os espaços de beiral . As fitas do beiral serão tratadas pela equipe do estudo com um repelente espacial comumente usado, a transflutrina. As fitas Eave serão retiradas pela equipe do estudo após 6 meses (somente na Fase II, se selecionadas para inclusão no estudo randomizado por cluster). Todos os domicílios receberão redes inseticidas de longa duração (LLINs) de butóxido de piperonila (PBO) - uma para cada dois residentes. |
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Experimental: Fitas Eave - Casa Moderna
Instalação de fitas de beiral em casas modernas.
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As fitas de beiral são tecidos de hessian de camada tripla de 15 cm de largura (tecido de linha de serapilheira tecido com fibras de sisal, adquiridos localmente), em comprimentos a partir de 1 m que podem ser fixados em casas com pregos, adesivos ou velcro, sem fechar completamente os espaços de beiral . As fitas do beiral serão tratadas pela equipe do estudo com um repelente espacial comumente usado, a transflutrina. As fitas Eave serão retiradas pela equipe do estudo após 6 meses (somente na Fase II, se selecionadas para inclusão no estudo randomizado por cluster). Todos os domicílios receberão redes inseticidas de longa duração (LLINs) de butóxido de piperonila (PBO) - uma para cada dois residentes. |
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Experimental: Exibição Full House - Casa Tradicional
Instalação de telas full house, incluindo beirais e janelas teladas, em residências tradicionais.
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A triagem completa da casa inclui beirais/tetos de triagem, aberturas de ventilação e janelas.
Beirais/tetos, saídas de ar e janelas das casas qualificadas serão protegidos com tela de arame ou outros materiais de proteção disponíveis localmente.
ou tetos, se os beirais estiverem fechados" e aberturas de ventilação.
Também estamos preenchendo eventuais lacunas nas paredes.
Todos os domicílios receberão redes inseticidas de longa duração (LLINs) de butóxido de piperonila (PBO) - uma para cada dois residentes.
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Experimental: Exibição Full House - Casa Moderna
Instalação de telas full house, incluindo beirais e janelas teladas, em residências modernas.
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A triagem completa da casa inclui beirais/tetos de triagem, aberturas de ventilação e janelas.
Beirais/tetos, saídas de ar e janelas das casas qualificadas serão protegidos com tela de arame ou outros materiais de proteção disponíveis localmente.
ou tetos, se os beirais estiverem fechados" e aberturas de ventilação.
Também estamos preenchendo eventuais lacunas nas paredes.
Todos os domicílios receberão redes inseticidas de longa duração (LLINs) de butóxido de piperonila (PBO) - uma para cada dois residentes.
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Experimental: Triagem Parcial da Casa - Casa Tradicional
Instalação de blindagens parciais, quer seja de blindagem de beiral ou de tecto telado, em habitações tradicionais.
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A blindagem parcial incluirá a blindagem dos beirais ou a instalação de um teto telado, onde não houver teto.
Nas casas tradicionais, uma rede (impregnada com inseticida ou não tratada) pode ser fixada em vários lugares nas vigas ou pendurada em um único ponto central e presa às paredes.
Nenhuma outra triagem ou preenchimento das lacunas será feita em casas parcialmente teladas. Todas as famílias receberão redes inseticidas de longa duração (LLINs) de butóxido de piperonila (PBO) - uma para cada dois residentes.
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Experimental: Triagem Parcial da Casa - Casa Moderna
Instalação de blindagem parcial, incluindo blindagem nos beirais ou instalação de teto telado, em casas modernas.
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A blindagem parcial incluirá a blindagem dos beirais ou a instalação de um teto telado, onde não houver teto.
Nas casas tradicionais, uma rede (impregnada com inseticida ou não tratada) pode ser fixada em vários lugares nas vigas ou pendurada em um único ponto central e presa às paredes.
Nenhuma outra triagem ou preenchimento das lacunas será feita em casas parcialmente teladas. Todas as famílias receberão redes inseticidas de longa duração (LLINs) de butóxido de piperonila (PBO) - uma para cada dois residentes.
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Sem intervenção: Controle - Casa Tradicional
Grupo controle sem intervenção em casas tradicionais
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Sem intervenção: Controle - Casa Moderna
Grupo de controle sem intervenção em casas modernas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de malária
Prazo: 12 meses após a modificação do alojamento
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Número de episódios incidentes de malária clínica por tempo de observação.
Episódios incidentes de malária definidos como qualquer tratamento para malária > 14 dias após qualquer tratamento anterior para malária
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12 meses após a modificação do alojamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de parasitas
Prazo: 12 meses após a modificação do alojamento
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Proporção de participantes do estudo com esfregaço de sangue espesso positivo para parasitas assexuados medido por microscopia
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12 meses após a modificação do alojamento
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Prevalência de anemia
Prazo: 12 meses após a modificação do alojamento
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Proporção de medições de hemoglobina categorizadas como anemia de acordo com as diretrizes estratificadas por idade da OMS
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12 meses após a modificação do alojamento
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Densidade vetorial
Prazo: 12 meses após a modificação do alojamento
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Número de mosquitos Anopheles fêmeas capturados/quarto por noite por armadilhas luminosas do CDC
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12 meses após a modificação do alojamento
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Taxa de esporozoítos
Prazo: 12 meses após a modificação do alojamento
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Proporção de mosquitos fêmeas Anopheles capturados que testaram positivo para esporozoítos
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12 meses após a modificação do alojamento
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Taxa anual de inoculação entomológica
Prazo: 12 meses após a modificação do alojamento
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Número de mordidas infectadas por pessoa por ano (taxa de mordidas humanas x taxa de esporozoítos x 365 dias/ano)
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12 meses após a modificação do alojamento
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Proporção de mosquitos com resistência a inseticidas
Prazo: 12 meses após a modificação do alojamento
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Proporção de mosquitos com expressão fenotípica de resistência a inseticidas ou contendo polimorfismos genéticos associados à resistência a inseticidas de interesse identificados por PCR
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12 meses após a modificação do alojamento
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Proporção de indivíduos satisfeitos com as intervenções
Prazo: 12 meses após a modificação do alojamento
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Indicador de aceitabilidade
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12 meses após a modificação do alojamento
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Proporção de domicílios que requerem manutenção mínima da intervenção implementada durante o período do estudo, por intervenção do estudo
Prazo: 12 meses após a modificação do alojamento
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Indicador de durabilidade
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12 meses após a modificação do alojamento
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Custo de longo prazo da manutenção e manutenção da intervenção implementada, por intervenção do estudo
Prazo: 12 meses após a modificação do alojamento
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Indicador de durabilidade
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12 meses após a modificação do alojamento
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Custos de benfeitorias habitacionais, incluindo manutenção, por tipo de benfeitoria
Prazo: 12 meses após a modificação do alojamento
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Indicador de viabilidade
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12 meses após a modificação do alojamento
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Taxas de custo-efetividade incrementais (ICER) de cada pacote
Prazo: 12 meses após a modificação do alojamento
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Custo por caso de malária evitado, Custo por DALY evitado
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12 meses após a modificação do alojamento
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Proporção de domicílios que receberam a modificação habitacional atribuída
Prazo: 12 meses após a modificação do alojamento
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Indicador de fidelidade
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12 meses após a modificação do alojamento
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Proporção de domicílios que receberam 1 PBO LLIN para cada 2 residentes
Prazo: 12 meses após a modificação do alojamento
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Indicador de fidelidade
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12 meses após a modificação do alojamento
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Proporção de domicílios que receberam modificações habitacionais totais/parciais/sem modificações
Prazo: 12 meses após a modificação do alojamento
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Dose entregue
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12 meses após a modificação do alojamento
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Proporção de famílias que receberam LLINs PBO adequadas/inadequadas/nenhuma
Prazo: 12 meses após a modificação do alojamento
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Dose entregue
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12 meses após a modificação do alojamento
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Proporção de domicílios que utilizaram modificações habitacionais totais/parciais/sem modificações
Prazo: 12 meses após a modificação do alojamento
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Dose recebida
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12 meses após a modificação do alojamento
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Proporção de residentes do agregado familiar que dormiram sob uma PBO LLIN na noite anterior
Prazo: 12 meses após a modificação do alojamento
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Dose recebida
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12 meses após a modificação do alojamento
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Proporção de domicílios que foram totalmente cobertos pela modificação de habitação atribuída
Prazo: 12 meses após a modificação do alojamento
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Indicador de alcance
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12 meses após a modificação do alojamento
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Proporção de residentes do agregado familiar que foram totalmente cobertos pelas LLINs do PBO
Prazo: 12 meses após a modificação do alojamento
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Indicador de alcance Proporção de domicílios totalmente cobertos pelas modificações e PBO LLINs |
12 meses após a modificação do alojamento
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Proporção de domicílios totalmente cobertos pelas modificações e PBO LLINs
Prazo: 12 meses após a modificação do alojamento
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Indicador de alcance
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12 meses após a modificação do alojamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nelli Westercamp, PhD MBA, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Moses Kamya, MBChB PhD, Infectious Diseases Research Collaboration
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 72061720FA00002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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