Studie změny bydlení v Ugandě (UHMS)
Vliv úprav bydlení v kombinaci s piperonylbutoxidem (PBO) dlouhotrvajícími insekticidními sítěmi (LLIN) na malárii v Ugandě: klastrově randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie bude provedena ve dvou fázích, počínaje pilotní (fáze I). Cílem pilotního projektu bude vyvinout a otestovat čtyři typy úprav bydlení jak v moderních domech (ty s cihlovými nebo kamennými zdmi), tak v domech tradičně stavěných (ty s hliněnými zdmi). Úpravy bydlení budou zahrnovat: (1) celoplošné stínění domu (okapy a okna), (2) částečné stínění domu (okap nebo strop), (3) okapové trubky a (4) okapové pásky. Při vývoji prototypů krytu bude požadován příspěvek Společenství.
V pilotním provozu budou všechny 4 zásahy realizovány v moderních i tradičních domech, plus kontrolní rameno v každé skupině. Všechny domácnosti budou mít přístup k PBO LLIN. Při vývoji prototypů krytu bude požadován příspěvek Společenství. Pilotní projekt bude zahrnovat celkem 10 ramen, z nichž každá se bude skládat z 20 domácností, tedy celkem 200 domácností (160 v zásahové a 40 v kontrolní skupině). Proveditelnost a účinnost intervencí bude posouzena prostřednictvím kvalitativní studie (FGD a rozhovory), vyhodnocení nákladů a implementace intervencí a entomologických průzkumů (s použitím CDC světelných pastí). Jedna až dvě intervence do ustájení budou vybrány pro fázi II po přezkoumání a projednání pilotních výsledků s řídícím výborem pokusu.
Fáze II bude zahrnovat klastrově randomizovanou studii. Shluk bude definován jako vesnice (nebo segment vesnice skládající se z ~100 domácností). V klastrově randomizované studii budou hodnoceny až 2 intervence oproti 1 kontrolní skupině ve 20 klastrech na rameno (60 klastrů celkem). Klastry budou nesousedící, s nárazníkovou zónou 300-500 m. Všechny domácnosti ve vybraných klastrech budou mít PBO LLIN; určené bytové úpravy dostanou i domácnosti v intervenčních uskupeních. Dopad intervencí bude posouzen prostřednictvím kohortové studie, průřezových komunitních průzkumů, entomologického dozoru, kvalitativní studie a ekonomického hodnocení. Primárním výsledkem studie bude výskyt klinické malárie u dětí ve věku < 60 měsíců, jak bylo změřeno v kohortové studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central Region
-
Kampala, Central Region, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Fáze I
Kritéria pro zařazení
- Je přítomen alespoň jeden dospělý ve věku 18 let nebo starší
- Souhlas dospělého rezidenta s poskytnutím informovaného souhlasu s pilotní studií
Fáze II
Kohorta studie
Kritéria pro zařazení:
- Domácnost považovala za své hlavní bydliště
- Dítě ve věku méně než 59 měsíců
- Souhlas s příchodem na studijní kliniku pro jakékoli horečnaté onemocnění
- Souhlas s vyloučením antimalarických léků mimo studii
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu (pro rodiče nebo opatrovníka v případě dětí)
Průřezový komunitní průzkum – průzkum domácností
Kritéria pro zařazení:
- Je přítomen alespoň jeden obyvatel domácnosti ve věku od 6 měsíců do 14 let (s dospělým pečovatelem ochotným poskytnout informovaný souhlas s klinickým průzkumem)
- Je přítomen alespoň jeden dospělý ve věku 18 let nebo starší
- Dospělá osoba je obvyklým obyvatelem, který noc před průzkumem spal ve vybrané domácnosti
- Souhlas dospělé osoby s poskytnutím informovaného souhlasu s průzkumem domácnosti
Kritéria vyloučení:
- Obydlí zničeno nebo nebylo nalezeno
- Domácnost volná
- Ve více než 3 případech nebydlí v domě žádné dospělé osoby
Průřezový komunitní průzkum – klinický průzkum
Kritéria pro zařazení:
- Dítě ve věku od 6 měsíců do 14 let
- Obvyklý obyvatel, který byl v noci před šetřením přítomen ve vybrané domácnosti
- Souhlas rodiče/opatrovníka s poskytnutím informovaného souhlasu
- Souhlas dítěte ve věku 8 let a starším k poskytnutí souhlasu
Kritérium vyloučení:
- Dítě není v den průzkumu doma
Nábor terénních pracovníků pro entomologické činnosti (odlovy lidí).
Kritéria pro zařazení:
- Ochota užívat chemoprofylaxi malárie
- Ochota zdržet se alkoholu během pracovní doby
- Žádná významná anamnéza v minulosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okapové trubky - Tradiční dům
Montáž okapových trubek v tradičních domech.
|
Okapové trubky jsou PVC trubky o průměru 15 cm instalované ve vnější stěně obývaných místností (např.
ložnice a obývací pokoje, ale ne skladovací prostory) v rozestupech 1,5-2 m, vybavené elektrostatickými síťovými vložkami potaženými insekticidy.
Žádné dodatečné prověřování se provádět nebude.
Všechny domácnosti budou vybaveny piperonylbutoxidovými (PBO) dlouhotrvajícími insekticidními sítěmi (LLIN) – jedna na každé dva obyvatele.
|
|
Experimentální: Okapové trubky - Moderní dům
Montáž okapových trubek v moderních domech.
|
Okapové trubky jsou PVC trubky o průměru 15 cm instalované ve vnější stěně obývaných místností (např.
ložnice a obývací pokoje, ale ne skladovací prostory) v rozestupech 1,5-2 m, vybavené elektrostatickými síťovými vložkami potaženými insekticidy.
Žádné dodatečné prověřování se provádět nebude.
Všechny domácnosti budou vybaveny piperonylbutoxidovými (PBO) dlouhotrvajícími insekticidními sítěmi (LLIN) – jedna na každé dva obyvatele.
|
|
Experimentální: Okapové stuhy - Tradiční dům
Instalace okapových stuh v tradičních domech.
|
Okapové stuhy jsou 15 cm široké třívrstvé hessianové tkaniny (tkanina z pytloviny tkaná ze sisalových vláken, obstarává se lokálně), v délkách od 1 m, které lze připevnit na domy pomocí hřebíků, lepidel nebo suchých zipů, aniž by došlo k úplnému uzavření okapů . Okapové stuhy ošetří pracovníci studovny běžně používaným prostorovým repelentem transfluthrinem. Okapové pásky budou po 6 měsících vyřazeny studijním personálem (pouze ve fázi II, pokud budou vybrány pro zařazení do skupinově randomizované studie). Všechny domácnosti budou vybaveny piperonylbutoxidovými (PBO) dlouhotrvajícími insekticidními sítěmi (LLIN) – jedna na každé dva obyvatele. |
|
Experimentální: Okapové stuhy - Moderní dům
Instalace okapových stuh v moderních domácnostech.
|
Okapové stuhy jsou 15 cm široké třívrstvé hessianové tkaniny (tkanina z pytloviny tkaná ze sisalových vláken, obstarává se lokálně), v délkách od 1 m, které lze připevnit na domy pomocí hřebíků, lepidel nebo suchých zipů, aniž by došlo k úplnému uzavření okapů . Okapové stuhy ošetří pracovníci studovny běžně používaným prostorovým repelentem transfluthrinem. Okapové pásky budou po 6 měsících vyřazeny studijním personálem (pouze ve fázi II, pokud budou vybrány pro zařazení do skupinově randomizované studie). Všechny domácnosti budou vybaveny piperonylbutoxidovými (PBO) dlouhotrvajícími insekticidními sítěmi (LLIN) – jedna na každé dva obyvatele. |
|
Experimentální: Full House Screening - Tradiční dům
Instalace celoplošného stínění domu, včetně stínění okapů a oken, v tradičních domech.
|
Kompletní stínění domu zahrnuje stínění okapů/stropů, větracích otvorů a oken.
Okapy/strop, větrací otvory a okna způsobilých domů budou stíněny drátěným pletivem nebo jiným místně dostupným stínícím materiálem.
nebo stropy, pokud jsou okapy uzavřené“ a větrací otvory.
Vyplňujeme i případné mezery ve stěnách.
Všechny domácnosti budou vybaveny piperonylbutoxidovými (PBO) dlouhotrvajícími insekticidními sítěmi (LLIN) – jedna na každé dva obyvatele.
|
|
Experimentální: Full House Screening - Moderní dům
Instalace celoplošného stínění domu, včetně stínění okapů a oken, v moderních domácnostech.
|
Kompletní stínění domu zahrnuje stínění okapů/stropů, větracích otvorů a oken.
Okapy/strop, větrací otvory a okna způsobilých domů budou stíněny drátěným pletivem nebo jiným místně dostupným stínícím materiálem.
nebo stropy, pokud jsou okapy uzavřené“ a větrací otvory.
Vyplňujeme i případné mezery ve stěnách.
Všechny domácnosti budou vybaveny piperonylbutoxidovými (PBO) dlouhotrvajícími insekticidními sítěmi (LLIN) – jedna na každé dva obyvatele.
|
|
Experimentální: Částečné domácí promítání - Tradiční dům
Instalace částečného stínění, včetně stínění okapu nebo instalace stíněného stropu v tradičních domech.
|
Částečné stínění bude zahrnovat buď stínění okapu, nebo instalaci stíněného podhledu, kde žádný strop není.
V tradičních domech může být síť (buď impregnovaná insekticidem nebo neošetřená) buď upevněna na více místech v krokvích, nebo zavěšením z jednoho centrálního bodu a připevněna ke stěnám.
V částečně stíněných domech nebude prováděno žádné jiné stínění ani vyplňování mezer. Všechny domácnosti budou vybaveny piperonylbutoxidovými (PBO) dlouhotrvajícími insekticidními sítěmi (LLIN) - jedna na každé dva obyvatele.
|
|
Experimentální: Částečné domovní promítání - Moderní dům
Instalace částečného stínění, včetně stínění okapu nebo instalace stíněného stropu v moderních domech.
|
Částečné stínění bude zahrnovat buď stínění okapu, nebo instalaci stíněného podhledu, kde žádný strop není.
V tradičních domech může být síť (buď impregnovaná insekticidem nebo neošetřená) buď upevněna na více místech v krokvích, nebo zavěšením z jednoho centrálního bodu a připevněna ke stěnám.
V částečně stíněných domech nebude prováděno žádné jiné stínění ani vyplňování mezer. Všechny domácnosti budou vybaveny piperonylbutoxidovými (PBO) dlouhotrvajícími insekticidními sítěmi (LLIN) - jedna na každé dva obyvatele.
|
|
Žádný zásah: Ovládání - Tradiční dům
Kontrolní skupina bez zásahu v tradičních domácnostech
|
|
|
Žádný zásah: Ovládání - Moderní dům
Kontrolní skupina bez zásahu v moderních domácnostech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt malárie
Časové okno: 12 měsíců po úpravě bydlení
|
Počet incidentů klinické malárie za dobu pozorování.
Incidentní epizody malárie definované jako jakákoli léčba malárie > 14 dní po jakékoli předchozí léčbě malárie
|
12 měsíců po úpravě bydlení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence parazitů
Časové okno: 12 měsíců po úpravě bydlení
|
Podíl účastníků studie s tlustým krevním nátěrem pozitivním na asexuální parazity, měřeno mikroskopicky
|
12 měsíců po úpravě bydlení
|
|
Prevalence anémie
Časové okno: 12 měsíců po úpravě bydlení
|
Podíl naměřených hodnot hemoglobinu kategorizovaný jako anémie podle věkově stratifikovaných směrnic WHO
|
12 měsíců po úpravě bydlení
|
|
Vektorová hustota
Časové okno: 12 měsíců po úpravě bydlení
|
Počet samic komárů Anopheles zachycených/pokoj za noc pomocí světelných pastí CDC
|
12 měsíců po úpravě bydlení
|
|
Míra sporozoitu
Časové okno: 12 měsíců po úpravě bydlení
|
Podíl ulovených samic komárů rodu Anopheles s pozitivním testem na sporozoity
|
12 měsíců po úpravě bydlení
|
|
Roční míra entomologického očkování
Časové okno: 12 měsíců po úpravě bydlení
|
Počet infikovaných kousnutí na osobu a rok (počet kousnutí člověkem x počet sporozoitů x 365 dní/rok)
|
12 měsíců po úpravě bydlení
|
|
Podíl komárů s rezistencí na insekticidy
Časové okno: 12 měsíců po úpravě bydlení
|
Podíl komárů s fenotypovou expresí rezistence na insekticidy nebo obsahujících genetické polymorfismy spojené s rezistencí vůči požadovaným insekticidům, jak bylo identifikováno pomocí PCR
|
12 měsíců po úpravě bydlení
|
|
Podíl jednotlivců spokojených s intervencemi
Časové okno: 12 měsíců po úpravě bydlení
|
Ukazatel přijatelnosti
|
12 měsíců po úpravě bydlení
|
|
Podíl domácností, které po dobu studie vyžadují minimální údržbu realizované intervence, studijní intervencí
Časové okno: 12 měsíců po úpravě bydlení
|
Ukazatel trvanlivosti
|
12 měsíců po úpravě bydlení
|
|
Dlouhodobější náklady na údržbu a údržbu realizované intervence formou studijní intervence
Časové okno: 12 měsíců po úpravě bydlení
|
Ukazatel trvanlivosti
|
12 měsíců po úpravě bydlení
|
|
Náklady na vylepšení bydlení, včetně údržby, podle typu vylepšení
Časové okno: 12 měsíců po úpravě bydlení
|
Ukazatel proveditelnosti
|
12 měsíců po úpravě bydlení
|
|
Přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER) každého balení
Časové okno: 12 měsíců po úpravě bydlení
|
Odvrácená cena za případ malárie, odvrácená cena DALY
|
12 měsíců po úpravě bydlení
|
|
Podíl domácností, kterým byla přidělena úprava bydlení
Časové okno: 12 měsíců po úpravě bydlení
|
Ukazatel věrnosti
|
12 měsíců po úpravě bydlení
|
|
Podíl domácností, které obdržely 1 PBO LLIN na 2 obyvatele
Časové okno: 12 měsíců po úpravě bydlení
|
Ukazatel věrnosti
|
12 měsíců po úpravě bydlení
|
|
Podíl domácností, které získaly úplné/částečné/žádné úpravy bydlení
Časové okno: 12 měsíců po úpravě bydlení
|
Podaná dávka
|
12 měsíců po úpravě bydlení
|
|
Podíl domácností, které obdržely adekvátní/neadekvátní/žádné PBO LLIN
Časové okno: 12 měsíců po úpravě bydlení
|
Podaná dávka
|
12 měsíců po úpravě bydlení
|
|
Podíl domácností, které využily úplné/částečné/žádné úpravy bydlení
Časové okno: 12 měsíců po úpravě bydlení
|
Přijatá dávka
|
12 měsíců po úpravě bydlení
|
|
Podíl obyvatel domácnosti, kteří předchozí noc spali pod PBO LLIN
Časové okno: 12 měsíců po úpravě bydlení
|
Přijatá dávka
|
12 měsíců po úpravě bydlení
|
|
Podíl domácností, které byly plně pokryty přidělenou bytovou úpravou
Časové okno: 12 měsíců po úpravě bydlení
|
Ukazatel dosahu
|
12 měsíců po úpravě bydlení
|
|
Podíl obyvatel domácností, kteří byli plně pokryti PBO LLIN
Časové okno: 12 měsíců po úpravě bydlení
|
Ukazatel dosahu Podíl domácností plně pokrytých jak modifikacemi, tak PBO LLIN |
12 měsíců po úpravě bydlení
|
|
Podíl domácností plně pokrytých jak modifikacemi, tak PBO LLIN
Časové okno: 12 měsíců po úpravě bydlení
|
Ukazatel dosahu
|
12 měsíců po úpravě bydlení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nelli Westercamp, PhD MBA, Centers for Disease Control and Prevention
- Vrchní vyšetřovatel: Moses Kamya, MBChB PhD, Infectious Diseases Research Collaboration
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 72061720FA00002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .