Uganda Housing Modification Study (UHMS)
Effekten av boligmodifikasjoner kombinert med piperonylbutoksid (PBO) langvarige insektdrepende nett (LLINs) på malariabyrden i Uganda: en klynge-randomisert rettssak
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført i to faser, som begynner med en pilot (fase I). Målet med piloten vil være å utvikle og teste fire typer boligmodifikasjoner i både moderne hus (de med mur- eller steinvegger) og tradisjonelt konstruerte hus (de med gjørmevegger). Boligmodifikasjonene vil omfatte: (1) skjerming av hele huset (takskjegg og vinduer), (2) delvis skjerming av hus (takskjegg eller tak), (3) takfotsrør og (4) takfotsbånd. Fellesinnspill vil bli søkt under utviklingen av boligprototypene.
I piloten skal alle 4 intervensjoner gjennomføres i både moderne og tradisjonelle hus, pluss en kontrollarm i hver gruppe. Alle husstander vil ha tilgang til PBO LLIN-er. Fellesinnspill vil bli søkt under utviklingen av boligprototypene. Piloten vil omfatte 10 armer totalt, hver bestående av 20 husstander, tilsvarende 200 husstander (160 i intervensjonen og 40 i kontrollarmen) totalt. Gjennomførbarheten og effektiviteten av intervensjonene vil bli vurdert gjennom en kvalitativ studie (FGDs og intervjuer), evaluering av kostnadene og gjennomføringen av intervensjonene og entomologiske undersøkelser (ved bruk av CDC lysfeller). En til to boligintervensjoner vil bli valgt ut for fase II etter gjennomgang og diskusjon av pilotresultatene med styringsgruppen for forsøket.
Fase II vil inkludere en klynge-randomisert studie. En klynge vil bli definert som en landsby (eller et segment av en landsby bestående av ~100 husstander). I den klynge-randomiserte studien vil opptil 2 intervensjoner vs 1 kontrollarm bli vurdert i 20 klynger per arm (60 klynger totalt). Klyngene vil være ikke sammenhengende, med en buffersone på 300-500m. Alle husholdninger i de valgte klyngene vil ha PBO LLIN-er; husholdninger i intervensjonsklynger vil også motta de spesifiserte boligendringene. Effekten av intervensjonene vil bli vurdert gjennom en kohortstudie, tverrsnittsundersøkelser i samfunnet, entomologisk overvåking, en kvalitativ studie og en økonomisk evaluering. Det primære resultatet av studien vil være klinisk malariaforekomst hos barn < 60 måneder målt i kohortstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central Region
-
Kampala, Central Region, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Fase I
Inklusjonskriterier
- Minst én voksen på 18 år eller eldre er til stede
- Enighet fra den voksne beboeren om å gi informert samtykke til pilotstudien
Fase II
Kohortstudie
Inklusjonskriterier:
- Husholdningen betraktet som sin primære bolig
- Barn under 59 måneder
- Avtale om å komme til studieklinikken ved eventuell febersykdom
- Avtale om å unngå malariamedisiner utenfor studien
- Utlevering av skriftlig informert samtykke (for forelder eller foresatt i tilfelle av barn)
Tverrsnittssamfunnsundersøkelse - Husholdningsundersøkelse
Inklusjonskriterier:
- Minst én beboer i husstanden mellom 6 måneder og 14 år til stede (med en voksen omsorgsperson villig til å gi informert samtykke til den kliniske undersøkelsen)
- Minst én voksen på 18 år eller eldre er til stede
- Voksen er en vanlig beboer som sov i den utvalgte husholdningen natten før undersøkelsen
- Enighet fra den voksne beboeren om å gi informert samtykke til husstandsundersøkelsen
Ekskluderingskriterier:
- Bolig ødelagt eller ikke funnet
- Husstand ledig
- Ingen voksen beboer hjemme ved mer enn 3 anledninger
Tverrsnittssamfunnsundersøkelse - klinisk undersøkelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 måneder til 14 år
- Vanlig beboer som var til stede i den utvalgte husholdningen kvelden før undersøkelsen
- Enighet fra foresatte om å gi informert samtykke
- Samtykke fra barn på 8 år eller eldre
Ekskluderingskriterium:
- Barn ikke hjemme på undersøkelsesdagen
Rekruttering av feltarbeidere til entomologiaktiviteter (menneskelige landingsfangster).
Inklusjonskriterier:
- Vilje til å ta kjemoprofylakse for malaria
- Vilje til å avstå fra alkohol i arbeidstiden
- Ingen betydelig tidligere medisinsk historie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eave Tubes - Tradisjonelt hus
Installasjon av takfotsrør i tradisjonelle hjem.
|
Takfotsrørene er PVC-rør med en diameter på 15 cm installert i ytterveggen av okkuperte rom (f.eks.
soverom og oppholdsrom, men ikke lagerrom) med 1,5-2 m mellomrom, utstyrt med elektrostatiske nettinginnsatser belagt med insektmidler.
Ingen ytterligere screening vil bli gjort.
Alle husholdninger vil bli utstyrt med piperonylbutoksid (PBO) langvarige insektdrepende nett (LLINs) - en for hver to innbyggere.
|
|
Eksperimentell: Eave Tubes - Moderne hus
Installasjon av takfotsrør i moderne hjem.
|
Takfotsrørene er PVC-rør med en diameter på 15 cm installert i ytterveggen av okkuperte rom (f.eks.
soverom og oppholdsrom, men ikke lagerrom) med 1,5-2 m mellomrom, utstyrt med elektrostatiske nettinginnsatser belagt med insektmidler.
Ingen ytterligere screening vil bli gjort.
Alle husholdninger vil bli utstyrt med piperonylbutoksid (PBO) langvarige insektdrepende nett (LLINs) - en for hver to innbyggere.
|
|
Eksperimentell: Eave Ribbons - Tradisjonelt hus
Montering av takskjeggbånd i tradisjonelle hjem.
|
Takskjeggebånd er 15 cm brede trelags hessian-stoffer (søytelinjestoff vevd av sisalfibre, anskaffet lokalt), i lengder fra 1 m som kan festes til hus ved hjelp av spiker, lim eller borrelås, uten å lukke takfoten helt . Takskjeggesbåndene vil bli behandlet av studiepersonell med et vanlig brukt romlig frastøtende middel, transfluthrin. Eave-bånd vil bli trukket tilbake av studiepersonell etter 6 måneder (kun i fase II, hvis valgt for inkludering i den klynge-randomiserte studien). Alle husholdninger vil bli utstyrt med piperonylbutoksid (PBO) langvarige insektdrepende nett (LLINs) - en for hver to innbyggere. |
|
Eksperimentell: Eave Ribbons - Moderne hus
Installasjon av takskjeggbånd i moderne hjem.
|
Takskjeggebånd er 15 cm brede trelags hessian-stoffer (søytelinjestoff vevd av sisalfibre, anskaffet lokalt), i lengder fra 1 m som kan festes til hus ved hjelp av spiker, lim eller borrelås, uten å lukke takfoten helt . Takskjeggesbåndene vil bli behandlet av studiepersonell med et vanlig brukt romlig frastøtende middel, transfluthrin. Eave-bånd vil bli trukket tilbake av studiepersonell etter 6 måneder (kun i fase II, hvis valgt for inkludering i den klynge-randomiserte studien). Alle husholdninger vil bli utstyrt med piperonylbutoksid (PBO) langvarige insektdrepende nett (LLINs) - en for hver to innbyggere. |
|
Eksperimentell: Full House Screening - Tradisjonelt hus
Montering av fullhusskjerming, inkluderer skjerming av takfot og vinduer, i tradisjonelle hjem.
|
Fullhusskjerming inkluderer skjerming av takfot/tak, ventilasjonsåpninger og vinduer.
Takskjegg/tak, lufteventiler og vinduer i kvalifiserte hus vil bli skjermet med netting eller annet lokalt tilgjengelig skjermingsmateriale.
eller tak, hvis takfot er lukket" og ventilasjonsåpninger.
Vi fyller også ut eventuelle hull i veggene.
Alle husholdninger vil bli utstyrt med piperonylbutoksid (PBO) langvarige insektdrepende nett (LLINs) - en for hver to innbyggere.
|
|
Eksperimentell: Full House Screening - Modern House
Montering av fullhusskjerming, inkluderer skjerming av takfot og vinduer, i moderne boliger.
|
Fullhusskjerming inkluderer skjerming av takfot/tak, ventilasjonsåpninger og vinduer.
Takskjegg/tak, lufteventiler og vinduer i kvalifiserte hus vil bli skjermet med netting eller annet lokalt tilgjengelig skjermingsmateriale.
eller tak, hvis takfot er lukket" og ventilasjonsåpninger.
Vi fyller også ut eventuelle hull i veggene.
Alle husholdninger vil bli utstyrt med piperonylbutoksid (PBO) langvarige insektdrepende nett (LLINs) - en for hver to innbyggere.
|
|
Eksperimentell: Delvis husvisning - Tradisjonelt hus
Montering av delvis skjerming, inkludert enten skjerming av takfot eller montering av skjermet tak, i tradisjonelle hjem.
|
Delvis skjerming vil omfatte enten skjerming av takfot eller montering av skjermet himling, der det ikke er himling.
I tradisjonelle hus kan et nett (enten insektmiddelimpregnert eller ubehandlet) enten festes på flere steder i sperrene eller ved å henge fra et enkelt sentralt punkt og festes til veggene.
Ingen annen screening eller fylling av hullene vil bli utført i delvis skjermede hus. Alle husholdninger vil bli utstyrt med piperonylbutoksid (PBO) langvarige insektdrepende nett (LLINs) - en for hver to beboere.
|
|
Eksperimentell: Delvis husvisning - Moderne hus
Montering av delvis skjerming, inkludert enten skjerming av takfot eller montering av skjermet tak, i moderne hjem.
|
Delvis skjerming vil omfatte enten skjerming av takfot eller montering av skjermet himling, der det ikke er himling.
I tradisjonelle hus kan et nett (enten insektmiddelimpregnert eller ubehandlet) enten festes på flere steder i sperrene eller ved å henge fra et enkelt sentralt punkt og festes til veggene.
Ingen annen screening eller fylling av hullene vil bli utført i delvis skjermede hus. Alle husholdninger vil bli utstyrt med piperonylbutoksid (PBO) langvarige insektdrepende nett (LLINs) - en for hver to beboere.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll - Tradisjonelt hus
Kontrollgruppe uten intervensjon i tradisjonelle hjem
|
|
|
Ingen inngripen: Kontroll - Moderne Hus
Kontrollgruppe uten intervensjon i moderne hjem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av malaria
Tidsramme: 12 måneder etter boligendring
|
Antall hendelser med klinisk malaria per observasjonstidspunkt.
Hendelsesepisoder av malaria definert som enhver behandling for malaria > 14 dager etter tidligere behandling for malaria
|
12 måneder etter boligendring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parasittprevalens
Tidsramme: 12 måneder etter boligendring
|
Andel av studiedeltakere med et tykt blodutstryk positivt for aseksuelle parasitter målt ved mikroskopi
|
12 måneder etter boligendring
|
|
Forekomst av anemi
Tidsramme: 12 måneder etter boligendring
|
Andel hemoglobinmålinger kategorisert som anemi i henhold til WHOs aldersstratifiserte retningslinjer
|
12 måneder etter boligendring
|
|
Vektortetthet
Tidsramme: 12 måneder etter boligendring
|
Antall kvinnelige Anopheles-mygg fanget/rom per natt av CDC-lysfeller
|
12 måneder etter boligendring
|
|
Sporozoitthastighet
Tidsramme: 12 måneder etter boligendring
|
Andel fangede kvinnelige Anopheles-mygg som tester positivt for sporozoitter
|
12 måneder etter boligendring
|
|
Årlig entomologisk inokulasjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder etter boligendring
|
Antall infiserte bitt per person per år (menneskelig bitehastighet x sporozoittfrekvens x 365 dager/år)
|
12 måneder etter boligendring
|
|
Andel mygg med insektmiddelresistens
Tidsramme: 12 måneder etter boligendring
|
Andel mygg med fenotypisk uttrykk for insektmiddelresistens eller som inneholder genetiske polymorfismer assosiert med resistens mot insekticider av interesse som identifisert ved PCR
|
12 måneder etter boligendring
|
|
Andel individer som er fornøyd med intervensjonene
Tidsramme: 12 måneder etter boligendring
|
Indikator for akseptabilitet
|
12 måneder etter boligendring
|
|
Andel husholdninger som krever minimalt vedlikehold av den iverksatte intervensjonen i løpet av studieperioden, etter studieintervensjon
Tidsramme: 12 måneder etter boligendring
|
Indikator for holdbarhet
|
12 måneder etter boligendring
|
|
Langsiktig kostnad for vedlikehold og vedlikehold av den implementerte intervensjonen, ved studieintervensjon
Tidsramme: 12 måneder etter boligendring
|
Indikator for holdbarhet
|
12 måneder etter boligendring
|
|
Utgifter til boligutbedringer, inkludert vedlikehold, etter utbedringstype
Tidsramme: 12 måneder etter boligendring
|
Indikator for gjennomførbarhet
|
12 måneder etter boligendring
|
|
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER) for hver pakke
Tidsramme: 12 måneder etter boligendring
|
Kostnad per malariatilfelle avverget, Kostnad per DALY avverget
|
12 måneder etter boligendring
|
|
Andel husholdninger som mottok den tildelte boligendring
Tidsramme: 12 måneder etter boligendring
|
Indikator for troskap
|
12 måneder etter boligendring
|
|
Andel husstander som mottok 1 PBO LLIN for hver 2 beboer
Tidsramme: 12 måneder etter boligendring
|
Indikator for troskap
|
12 måneder etter boligendring
|
|
Andel husholdninger som mottok hele/delvise/ingen boligendring
Tidsramme: 12 måneder etter boligendring
|
Dose levert
|
12 måneder etter boligendring
|
|
Andel husholdninger som mottok tilstrekkelige/mangelfulle/ingen PBO LLIN
Tidsramme: 12 måneder etter boligendring
|
Dose levert
|
12 måneder etter boligendring
|
|
Andel husholdninger som benyttet hel/delvis/ingen boligmodifikasjoner
Tidsramme: 12 måneder etter boligendring
|
Dose mottatt
|
12 måneder etter boligendring
|
|
Andel av beboere i husholdningen som sov under en PBO LLIN natten før
Tidsramme: 12 måneder etter boligendring
|
Dose mottatt
|
12 måneder etter boligendring
|
|
Andel husholdninger som ble dekket fullt ut av den tildelte boligendringen
Tidsramme: 12 måneder etter boligendring
|
Indikator for rekkevidde
|
12 måneder etter boligendring
|
|
Andel av innbyggere i husholdninger som var fullt dekket av PBO LLIN-ene
Tidsramme: 12 måneder etter boligendring
|
Indikator for rekkevidde Andel husholdninger som er fullt dekket av både modifikasjonene og PBO LLIN-ene |
12 måneder etter boligendring
|
|
Andel husholdninger som er fullt dekket av både modifikasjonene og PBO LLIN-ene
Tidsramme: 12 måneder etter boligendring
|
Indikator for rekkevidde
|
12 måneder etter boligendring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nelli Westercamp, PhD MBA, Centers for Disease Control and Prevention
- Hovedetterforsker: Moses Kamya, MBChB PhD, Infectious Diseases Research Collaboration
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 72061720FA00002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .