Badanie dotyczące modyfikacji mieszkań w Ugandzie (UHMS)
Wpływ modyfikacji mieszkaniowych w połączeniu z długotrwałymi siatkami owadobójczymi (LLIN) z butanolanem piperonylu (LLIN) na obciążenie malarią w Ugandzie: badanie z randomizacją klastrową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch fazach, począwszy od pilotażu (faza I). Celem pilotażu będzie opracowanie i przetestowanie czterech rodzajów modyfikacji mieszkań zarówno w domach nowoczesnych (z ceglanymi lub kamiennymi ścianami), jak i domach wznoszonych tradycyjnie (ze ścianami z gliny). Modyfikacje obudowy będą obejmować: (1) pełne ekranowanie domu (okap i okna), (2) częściowe ekranowanie domu (okap lub sufit), (3) rury okapowe i (4) wstęgi okapowe. Wkład społeczności będzie poszukiwany podczas opracowywania prototypów mieszkań.
W ramach programu pilotażowego wszystkie 4 interwencje zostaną wdrożone zarówno w nowoczesnych, jak i tradycyjnych domach, a także ramię kontrolne w każdej grupie. Wszystkie gospodarstwa domowe będą miały dostęp do numerów LLIN PBO. Wkład społeczności będzie poszukiwany podczas opracowywania prototypów mieszkań. Pilotaż obejmie łącznie 10 ramion, z których każda będzie obejmowała 20 gospodarstw domowych, co odpowiada łącznie 200 gospodarstwom domowym (160 w grupie interwencyjnej i 40 w grupie kontrolnej). Wykonalność i skuteczność interwencji zostanie oceniona za pomocą badania jakościowego (FGD i wywiady), oceny kosztów i realizacji interwencji oraz badań entomologicznych (przy użyciu pułapek świetlnych CDC). Jedna do dwóch interwencji mieszkaniowych zostanie wybrana do Fazy II po przeglądzie i dyskusji wyników pilotażu z komitetem sterującym badania.
Faza II obejmie badanie z randomizacją klastrową. Klaster zostanie zdefiniowany jako wieś (lub segment wsi składający się z ~100 gospodarstw domowych). W randomizowanym badaniu klastrowym oceniane będą maksymalnie 2 interwencje w porównaniu z 1 ramieniem kontrolnym w 20 klastrach na ramię (łącznie 60 klastrów). Klastry będą nieciągłe, ze strefą buforową 300-500m. Wszystkie gospodarstwa domowe w wybranych klastrach będą miały numery PBO LLIN; gospodarstwa domowe w klastrach interwencyjnych również otrzymają określone modyfikacje mieszkaniowe. Wpływ interwencji zostanie oceniony za pomocą badania kohortowego, przekrojowych badań społeczności, nadzoru entomologicznego, badania jakościowego i oceny ekonomicznej. Głównym wynikiem badania będzie kliniczna częstość występowania malarii u dzieci w wieku <60 miesięcy, mierzona w badaniu kohortowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central Region
-
Kampala, Central Region, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Faza I
Kryteria przyjęcia
- Obecność co najmniej jednej osoby dorosłej w wieku co najmniej 18 lat
- Zgoda pełnoletniego mieszkańca na wyrażenie świadomej zgody na badanie pilotażowe
etap II
Badanie kohortowe
Kryteria przyjęcia:
- Gospodarstwo domowe uważane za główne miejsce zamieszkania
- Dziecko w wieku poniżej 59 miesięcy
- Zgoda na przybycie do kliniki badawczej w przypadku jakiejkolwiek choroby przebiegającej z gorączką
- Zgoda na unikanie leków przeciwmalarycznych poza badaniem
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody (dla rodzica lub opiekuna w przypadku dzieci)
Przekrojowe badanie społeczności — badanie gospodarstw domowych
Kryteria przyjęcia:
- Obecny co najmniej jeden mieszkaniec gospodarstwa domowego w wieku od 6 miesięcy do 14 lat (z dorosłym opiekunem wyrażającym zgodę na udział w badaniu klinicznym)
- Obecność co najmniej jednej osoby dorosłej w wieku co najmniej 18 lat
- Dorosły to zwykły mieszkaniec, który spał w wylosowanym gospodarstwie domowym w noc poprzedzającą badanie
- Zgoda pełnoletniego mieszkańca na wyrażenie świadomej zgody na badanie gospodarstwa domowego
Kryteria wyłączenia:
- Mieszkanie zniszczone lub nie odnalezione
- Gospodarstwo domowe wolne
- Żaden dorosły mieszkaniec domu więcej niż 3 razy
Przekrojowe badanie społeczności — badanie kliniczne
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku od 6 miesięcy do 14 lat
- Zwykły mieszkaniec, który był obecny w wylosowanym gospodarstwie domowym w noc poprzedzającą badanie
- Zgoda rodzica/opiekuna na wyrażenie świadomej zgody
- Zgoda dziecka w wieku 8 lat lub starszego na wyrażenie zgody
Kryterium wykluczenia:
- Dziecko nieobecne w domu w dniu badania
Rekrutacja Pracowników Terenowych do prac entomologicznych (połowy wyładunku ludzi).
Kryteria przyjęcia:
- Gotowość do podjęcia chemioprofilaktyki malarii
- Gotowość do powstrzymania się od alkoholu w godzinach pracy
- Brak znaczącej historii medycznej w przeszłości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rurki Okapowe - Dom Tradycyjny
Montaż rur okapowych w domach tradycyjnych.
|
Rury okapowe to rurki PCV o średnicy 15 cm instalowane w zewnętrznej ścianie zajmowanych pomieszczeń (np.
sypialnie i pokoje dzienne, ale nie magazyny) w odstępach 1,5-2 m, wyposażone we wkładki z siatki elektrostatycznej pokrytej insektycydami.
Żadne dodatkowe badania przesiewowe nie będą wykonywane.
Wszystkie gospodarstwa domowe zostaną wyposażone w trwałe siatki owadobójcze (LLIN) z butanolanem piperonylu (PBO) – po jednej na dwóch mieszkańców.
|
|
Eksperymentalny: Rurki Okapowe - Nowoczesny Dom
Montaż rur okapowych w nowoczesnych domach.
|
Rury okapowe to rurki PCV o średnicy 15 cm instalowane w zewnętrznej ścianie zajmowanych pomieszczeń (np.
sypialnie i pokoje dzienne, ale nie magazyny) w odstępach 1,5-2 m, wyposażone we wkładki z siatki elektrostatycznej pokrytej insektycydami.
Żadne dodatkowe badania przesiewowe nie będą wykonywane.
Wszystkie gospodarstwa domowe zostaną wyposażone w trwałe siatki owadobójcze (LLIN) z butanolanem piperonylu (PBO) – po jednej na dwóch mieszkańców.
|
|
Eksperymentalny: Wstążki Okapowe - Dom Tradycyjny
Montaż taśm okapowych w domach tradycyjnych.
|
Wstążki okapowe to trójwarstwowe tkaniny jutowe o szerokości 15 cm (tkanina płócienna utkana z włókien sizalowych, pozyskiwanych lokalnie), o długości od 1 m, które można przymocować do domów za pomocą gwoździ, klejów lub rzepów, bez całkowitego zamykania przestrzeni okapowych . Wstęgi okapów będą traktowane przez personel badawczy powszechnie stosowanym repelentem przestrzennym, transflutryną. Wstążki okapowe zostaną wycofane przez personel badawczy po 6 miesiącach (tylko w fazie II, jeśli zostaną wybrane do włączenia do randomizowanego badania klastrowego). Wszystkie gospodarstwa domowe zostaną wyposażone w trwałe siatki owadobójcze (LLIN) z butanolanem piperonylu (PBO) – po jednej na dwóch mieszkańców. |
|
Eksperymentalny: Wstążki Okapowe - Nowoczesny Dom
Montaż taśm okapowych w nowoczesnych domach.
|
Wstążki okapowe to trójwarstwowe tkaniny jutowe o szerokości 15 cm (tkanina płócienna utkana z włókien sizalowych, pozyskiwanych lokalnie), o długości od 1 m, które można przymocować do domów za pomocą gwoździ, klejów lub rzepów, bez całkowitego zamykania przestrzeni okapowych . Wstęgi okapów będą traktowane przez personel badawczy powszechnie stosowanym repelentem przestrzennym, transflutryną. Wstążki okapowe zostaną wycofane przez personel badawczy po 6 miesiącach (tylko w fazie II, jeśli zostaną wybrane do włączenia do randomizowanego badania klastrowego). Wszystkie gospodarstwa domowe zostaną wyposażone w trwałe siatki owadobójcze (LLIN) z butanolanem piperonylu (PBO) – po jednej na dwóch mieszkańców. |
|
Eksperymentalny: Pełny seans – Dom tradycyjny
Montaż pełnych ekranów domów, w tym ekranowanie okapów i okien, w domach tradycyjnych.
|
Pełne przesiewanie domu obejmuje przesiewanie okapów/sufitów, otworów wentylacyjnych i okien.
Okap/sufit, otwory wentylacyjne i okna kwalifikujących się domów zostaną osłonięte siatką drucianą lub innymi dostępnymi lokalnie materiałami osłonowymi.
lub stropów, jeżeli okapy są zamknięte” oraz otworów wentylacyjnych.
Uzupełniamy również wszelkie ubytki w ścianach.
Wszystkie gospodarstwa domowe zostaną wyposażone w trwałe siatki owadobójcze (LLIN) z butanolanem piperonylu (PBO) – po jednej na dwóch mieszkańców.
|
|
Eksperymentalny: Pełny seans — nowoczesny dom
Montaż pełnych ekranów domów, w tym ekranowanie okapów i okien, w nowoczesnych domach.
|
Pełne przesiewanie domu obejmuje przesiewanie okapów/sufitów, otworów wentylacyjnych i okien.
Okap/sufit, otwory wentylacyjne i okna kwalifikujących się domów zostaną osłonięte siatką drucianą lub innymi dostępnymi lokalnie materiałami osłonowymi.
lub stropów, jeżeli okapy są zamknięte” oraz otworów wentylacyjnych.
Uzupełniamy również wszelkie ubytki w ścianach.
Wszystkie gospodarstwa domowe zostaną wyposażone w trwałe siatki owadobójcze (LLIN) z butanolanem piperonylu (PBO) – po jednej na dwóch mieszkańców.
|
|
Eksperymentalny: Częściowa projekcja domu — dom tradycyjny
Instalacja częściowego ekranowania, obejmująca ekranowanie okapu lub montaż ekranowanego sufitu, w tradycyjnych domach.
|
Osłona częściowa będzie obejmowała zasłonięcie okapu lub zamontowanie osłoniętego sufitu tam, gdzie nie ma sufitu.
W tradycyjnych domach siatkę (impregnowaną środkiem owadobójczym lub nietraktowaną) można zamocować w wielu miejscach na krokwiach lub zawiesić w jednym centralnym punkcie i przymocować do ścian.
W domach częściowo osłoniętych nie będą wykonywane żadne inne badania ani uzupełnianie braków. Wszystkie gospodarstwa domowe zostaną wyposażone w trwałe siatki owadobójcze (LLIN) z butanolanem piperonylu (PBO) – po jednej na dwóch mieszkańców.
|
|
Eksperymentalny: Częściowa projekcja domu - nowoczesny dom
Montaż ekranowania częściowego, obejmujący osłonę okapu lub montaż ekranowanego sufitu, w nowoczesnych domach.
|
Osłona częściowa będzie obejmowała zasłonięcie okapu lub zamontowanie osłoniętego sufitu tam, gdzie nie ma sufitu.
W tradycyjnych domach siatkę (impregnowaną środkiem owadobójczym lub nietraktowaną) można zamocować w wielu miejscach na krokwiach lub zawiesić w jednym centralnym punkcie i przymocować do ścian.
W domach częściowo osłoniętych nie będą wykonywane żadne inne badania ani uzupełnianie braków. Wszystkie gospodarstwa domowe zostaną wyposażone w trwałe siatki owadobójcze (LLIN) z butanolanem piperonylu (PBO) – po jednej na dwóch mieszkańców.
|
|
Brak interwencji: Kontrola - Tradycyjny Dom
Grupa kontrolna bez interwencji w domach tradycyjnych
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola - Nowoczesny Dom
Grupa kontrolna bez interwencji w nowoczesnych domach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie malarii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
Liczba epizodów klinicznej malarii na czas obserwacji.
Epizody zachorowań na malarię definiowane jako jakiekolwiek leczenie malarii > 14 dni po jakimkolwiek wcześniejszym leczeniu malarii
|
12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie pasożytów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
Odsetek uczestników badania z grubym rozmazem krwi pozytywnym na pasożyty bezpłciowe, mierzony za pomocą mikroskopu
|
12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
|
Występowanie niedokrwistości
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
Odsetek pomiarów hemoglobiny sklasyfikowanych jako niedokrwistość zgodnie z wytycznymi WHO dotyczącymi podziału na grupy wiekowe
|
12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
|
Gęstość wektorów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
Liczba samic komarów Anopheles schwytanych/pokój na noc przez pułapki świetlne CDC
|
12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
|
Szybkość sporozoitów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
Odsetek schwytanych samic komarów Anopheles, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność sporozoitów
|
12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
|
Roczny wskaźnik inokulacji entomologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
Liczba zakażonych ukąszeń na osobę rocznie (wskaźnik ukąszeń przez ludzi x wskaźnik sporozoitów x 365 dni/rok)
|
12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
|
Odsetek komarów odpornych na insektycydy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
Odsetek komarów z fenotypową ekspresją odporności na insektycydy lub zawierających polimorfizmy genetyczne związane z odpornością na insektycydy będące przedmiotem zainteresowania, zidentyfikowane metodą PCR
|
12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
|
Odsetek osób zadowolonych z interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
Wskaźnik akceptowalności
|
12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
|
Odsetek gospodarstw domowych wymagających minimalnego utrzymania wdrożonej interwencji w okresie objętym badaniem według interwencji badawczej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
Wskaźnik trwałości
|
12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
|
Długoterminowy koszt utrzymania i utrzymania wdrożonej interwencji według interwencji badawczej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
Wskaźnik trwałości
|
12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
|
Koszty ulepszeń mieszkań, w tym utrzymania w podziale na rodzaje ulepszeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
Wskaźnik wykonalności
|
12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
|
Inkrementalne wskaźniki efektywności kosztowej (ICER) każdego pakietu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
Uniknięto kosztu na przypadek malarii, uniknięto kosztu DALY
|
12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
|
Odsetek gospodarstw domowych, które otrzymały przydzieloną modyfikację mieszkaniową
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
Wskaźnik wierności
|
12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
|
Odsetek gospodarstw domowych, które otrzymały 1 PBO LLIN na 2 mieszkańców
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
Wskaźnik wierności
|
12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
|
Odsetek gospodarstw domowych, które otrzymały pełne/częściowe/żadne modyfikacje mieszkaniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
Dawka dostarczona
|
12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
|
Odsetek gospodarstw domowych, które otrzymały odpowiednie/niewystarczające/brak PBO LLIN
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
Dawka dostarczona
|
12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
|
Odsetek gospodarstw domowych, które korzystały z pełnych/częściowych/żadnych zmian mieszkaniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
Otrzymana dawka
|
12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
|
Odsetek mieszkańców gospodarstwa domowego, którzy poprzedniej nocy spali pod PBO LLIN
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
Otrzymana dawka
|
12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
|
Odsetek gospodarstw domowych, które zostały w całości objęte przyznaną modyfikacją mieszkaniową
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
Wskaźnik zasięgu
|
12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
|
Odsetek mieszkańców gospodarstw domowych, którzy byli w pełni objęci numerami LLIN PBO
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
Wskaźnik zasięgu Odsetek gospodarstw domowych w pełni objętych zarówno modyfikacjami, jak i numerami PBO LLIN |
12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
|
Odsetek gospodarstw domowych w pełni objętych zarówno modyfikacjami, jak i numerami PBO LLIN
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
Wskaźnik zasięgu
|
12 miesięcy po zmianie mieszkania
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nelli Westercamp, PhD MBA, Centers for Disease Control and Prevention
- Główny śledczy: Moses Kamya, MBChB PhD, Infectious Diseases Research Collaboration
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 72061720FA00002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .