Studio sulla modifica degli alloggi in Uganda (UHMS)
Impatto delle modifiche alle abitazioni combinate con piperonil butossido (PBO) Reti insetticide a lunga durata (LLIN) sul carico di malaria in Uganda: uno studio randomizzato a grappolo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in due fasi, iniziando con un progetto pilota (Fase I). Lo scopo del progetto pilota sarà quello di sviluppare e testare quattro tipi di modifiche abitative sia nelle case moderne (quelle con muri in mattoni o pietra) sia nelle case costruite tradizionalmente (quelle con muri di fango). Le modifiche all'alloggiamento includeranno: (1) schermatura completa della casa (gronda e finestre), (2) schermatura parziale della casa (gronda o soffitto), (3) tubi di gronda e (4) nastri di gronda. Il contributo della comunità sarà ricercato durante lo sviluppo dei prototipi abitativi.
Nel progetto pilota, tutti e 4 gli interventi saranno implementati sia nelle case moderne che in quelle tradizionali, più un braccio di controllo in ciascun gruppo. Tutte le famiglie avranno accesso ai PBO LLIN. Il contributo della comunità sarà ricercato durante lo sviluppo dei prototipi abitativi. Il pilota includerà 10 bracci in totale, ciascuno composto da 20 famiglie, pari a 200 famiglie (160 nel braccio di intervento e 40 nel braccio di controllo) in totale. La fattibilità e l'efficacia degli interventi saranno valutate attraverso uno studio qualitativo (FGD e interviste), valutazione dei costi e realizzazione degli interventi e indagini entomologiche (utilizzando trappole luminose CDC). Saranno selezionati da uno a due interventi abitativi per la Fase II dopo la revisione e la discussione dei risultati del progetto pilota con il comitato direttivo della sperimentazione.
La fase II includerà uno studio randomizzato a grappolo. Un cluster sarà definito come un villaggio (o un segmento di un villaggio composto da ~100 famiglie). Nello studio randomizzato a grappolo, saranno valutati fino a 2 interventi vs 1 braccio di controllo in 20 cluster per braccio (60 cluster in totale). I cluster saranno non contigui, con una zona cuscinetto di 300-500 m. Tutte le famiglie nei cluster selezionati avranno PBO LLIN; anche le famiglie nei cluster di intervento riceveranno le modifiche abitative specificate. L'impatto degli interventi sarà valutato attraverso uno studio di coorte, indagini di comunità trasversali, sorveglianza entomologica, uno studio qualitativo e una valutazione economica. L'esito primario dello studio sarà l'incidenza clinica della malaria nei bambini di età <60 mesi misurata nello studio di coorte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Central Region
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Kampala, Central Region, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Fase I
Criterio di inclusione
- Almeno un adulto di età pari o superiore a 18 anni presente
- Accordo del residente adulto a fornire il consenso informato per lo studio pilota
Fase II
Studio di coorte
Criterio di inclusione:
- Famiglia considerata la loro residenza principale
- Bambino di età inferiore a 59 mesi
- Accordo per venire alla clinica dello studio per qualsiasi malattia febbrile
- Accordo per evitare farmaci antimalarici al di fuori dello studio
- Fornitura di consenso informato scritto (per genitore o tutore in caso di bambini)
Indagine comunitaria trasversale - Indagine sulle famiglie
Criterio di inclusione:
- Presente almeno un residente familiare di età compresa tra 6 mesi e 14 anni (con un caregiver adulto disposto a fornire il consenso informato per l'indagine clinica)
- Almeno un adulto di età pari o superiore a 18 anni presente
- L'adulto è un residente abituale che ha dormito nella famiglia del campione la notte prima dell'indagine
- Accordo dell'adulto residente a fornire il consenso informato per l'indagine sulle famiglie
Criteri di esclusione:
- Abitazione distrutta o non trovata
- Famiglia vacante
- Nessun adulto residente a casa in più di 3 occasioni
Indagine comunitaria trasversale - Indagine clinica
Criterio di inclusione:
- Bambino di età compresa tra 6 mesi e 14 anni
- Residente abituale che era presente nella famiglia del campione la notte prima dell'indagine
- Accordo del genitore/tutore a fornire il consenso informato
- Accordo del bambino di età pari o superiore a 8 anni a fornire il consenso
Criterio di esclusione:
- Bambino non a casa il giorno del sondaggio
Reclutamento di Field Workers per attività di entomologia (catture da sbarco umano).
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a fare chemioprofilassi per la malaria
- Disponibilità ad astenersi dall'alcol durante l'orario di lavoro
- Nessuna storia medica passata significativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tubi di gronda - Casa tradizionale
Installazione di tubi di gronda nelle abitazioni tradizionali.
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I tubi di gronda sono tubi in PVC con un diametro di 15 cm installati nella parete esterna dei locali occupati (es.
camere da letto e soggiorni ma non ripostigli) ad intervalli di 1,5-2 m, dotati di inserti in rete elettrostatica rivestiti con insetticidi.
Non verrà effettuato alcun ulteriore screening.
Tutte le famiglie saranno fornite di reti insetticide a lunga durata (LLIN) in piperonil butossido (PBO), una ogni due residenti.
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Sperimentale: Tubi di gronda - Casa moderna
Installazione di tubi di gronda nelle case moderne.
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I tubi di gronda sono tubi in PVC con un diametro di 15 cm installati nella parete esterna dei locali occupati (es.
camere da letto e soggiorni ma non ripostigli) ad intervalli di 1,5-2 m, dotati di inserti in rete elettrostatica rivestiti con insetticidi.
Non verrà effettuato alcun ulteriore screening.
Tutte le famiglie saranno fornite di reti insetticide a lunga durata (LLIN) in piperonil butossido (PBO), una ogni due residenti.
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Sperimentale: Nastri Eave - Casa Tradizionale
Installazione di nastri di gronda nelle case tradizionali.
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I nastri di gronda sono tessuti di iuta a tre strati larghi 15 cm (tessuto di juta tessuto con fibre di sisal, acquistate localmente), in lunghezze a partire da 1 m che possono essere attaccati alle case utilizzando chiodi, adesivi o velcro, senza chiudere completamente gli spazi di gronda . I nastri di gronda saranno trattati dal personale dello studio con un repellente spaziale comunemente usato, la transflutrin. I nastri Eave verranno ritirati dal personale dello studio dopo 6 mesi (solo nella Fase II, se selezionati per l'inclusione nello studio randomizzato a grappolo). Tutte le famiglie saranno fornite di reti insetticide a lunga durata (LLIN) in piperonil butossido (PBO), una ogni due residenti. |
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Sperimentale: Nastri di gronda - Casa moderna
Installazione di nastri di gronda nelle case moderne.
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I nastri di gronda sono tessuti di iuta a tre strati larghi 15 cm (tessuto di juta tessuto con fibre di sisal, acquistate localmente), in lunghezze a partire da 1 m che possono essere attaccati alle case utilizzando chiodi, adesivi o velcro, senza chiudere completamente gli spazi di gronda . I nastri di gronda saranno trattati dal personale dello studio con un repellente spaziale comunemente usato, la transflutrin. I nastri Eave verranno ritirati dal personale dello studio dopo 6 mesi (solo nella Fase II, se selezionati per l'inclusione nello studio randomizzato a grappolo). Tutte le famiglie saranno fornite di reti insetticide a lunga durata (LLIN) in piperonil butossido (PBO), una ogni due residenti. |
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Sperimentale: Full House Screening - Casa tradizionale
Installazione di schermature per tutta la casa, include la schermatura di cornicioni e finestre, nelle case tradizionali.
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La schermatura completa comprende la schermatura di cornicioni/soffitti, aperture di ventilazione e finestre.
Grondaia/soffitto, prese d'aria e finestre delle case idonee saranno schermate con rete metallica o altri materiali di schermatura disponibili localmente.
o soffitti, se le gronde sono chiuse" e aperture di ventilazione.
Stiamo anche colmando eventuali lacune nei muri.
Tutte le famiglie saranno fornite di reti insetticide a lunga durata (LLIN) in piperonil butossido (PBO), una ogni due residenti.
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Sperimentale: Proiezione completa - Casa moderna
Installazione di schermature per tutta la casa, include la schermatura di cornicioni e finestre, nelle case moderne.
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La schermatura completa comprende la schermatura di cornicioni/soffitti, aperture di ventilazione e finestre.
Grondaia/soffitto, prese d'aria e finestre delle case idonee saranno schermate con rete metallica o altri materiali di schermatura disponibili localmente.
o soffitti, se le gronde sono chiuse" e aperture di ventilazione.
Stiamo anche colmando eventuali lacune nei muri.
Tutte le famiglie saranno fornite di reti insetticide a lunga durata (LLIN) in piperonil butossido (PBO), una ogni due residenti.
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Sperimentale: Screening parziale della casa - Casa tradizionale
Installazione di schermature parziali, incluse schermature della gronda o installazione di un soffitto schermato, nelle case tradizionali.
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La schermatura parziale includerà la schermatura della grondaia o l'installazione di un soffitto schermato, dove non è presente alcun soffitto.
Nelle case tradizionali, una rete (impregnata di insetticida o non trattata) può essere fissata in più punti nelle travi o appesa a un unico punto centrale e attaccata alle pareti.
Nessun altro screening o riempimento delle lacune sarà effettuato in case parzialmente schermate. Tutte le famiglie saranno fornite di reti insetticide a lunga durata (LLIN) di piperonil butossido (PBO), una ogni due residenti.
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Sperimentale: Screening parziale della casa - Casa moderna
Installazione di schermature parziali, incluse schermature della gronda o installazione di un soffitto schermato, nelle case moderne.
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La schermatura parziale includerà la schermatura della grondaia o l'installazione di un soffitto schermato, dove non è presente alcun soffitto.
Nelle case tradizionali, una rete (impregnata di insetticida o non trattata) può essere fissata in più punti nelle travi o appesa a un unico punto centrale e attaccata alle pareti.
Nessun altro screening o riempimento delle lacune sarà effettuato in case parzialmente schermate. Tutte le famiglie saranno fornite di reti insetticide a lunga durata (LLIN) di piperonil butossido (PBO), una ogni due residenti.
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Nessun intervento: Controllo - Casa Tradizionale
Gruppo di controllo senza intervento nelle case tradizionali
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Nessun intervento: Controllo - casa moderna
Gruppo di controllo senza intervento nelle case moderne.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della malaria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Numero di episodi incidenti di malaria clinica per tempo di osservazione.
Episodi incidenti di malaria definiti come qualsiasi trattamento per la malaria > 14 giorni dopo qualsiasi precedente trattamento per la malaria
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12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza del parassita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Proporzione di partecipanti allo studio con uno striscio di sangue denso positivo per parassiti asessuati misurato al microscopio
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12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Prevalenza di anemia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Proporzione di misurazioni dell'emoglobina classificate come anemia secondo le linee guida stratificate per età dell'OMS
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12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Densità vettoriale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Numero di zanzare Anopheles femmine catturate/stanza per notte dalle trappole luminose del CDC
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12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Tasso di sporozoiti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Percentuale di zanzare Anopheles femmine catturate che risultano positive al test per gli sporozoiti
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12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Tasso annuo di inoculazione entomologica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Numero di morsi infetti per persona all'anno (tasso di morsi umani x tasso di sporozoiti x 365 giorni/anno)
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12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Percentuale di zanzare con resistenza agli insetticidi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Proporzione di zanzare con espressione fenotipica di resistenza agli insetticidi o contenente polimorfismi genetici associati alla resistenza agli insetticidi di interesse come identificato dalla PCR
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12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Percentuale di individui soddisfatti degli interventi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Indicatore di accettabilità
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12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Percentuale di famiglie che richiedono una manutenzione minima dell'intervento implementato durante il periodo dello studio, per intervento dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Indicatore di durabilità
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12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Costo a lungo termine della manutenzione e manutenzione dell'intervento implementato, per intervento di studio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Indicatore di durabilità
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12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Costi delle migliorie abitative, compresa la manutenzione, per tipo di miglioria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Indicatore di fattibilità
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12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Rapporti incrementali costo-efficacia (ICER) di ciascun pacchetto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Costo per caso di malaria evitato, Costo per DALY evitato
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12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Proporzione di famiglie che hanno ricevuto la modifica abitativa assegnata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Indicatore di fedeltà
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12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Proporzione di famiglie che hanno ricevuto 1 PBO LLIN ogni 2 residenti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Indicatore di fedeltà
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12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Percentuale di famiglie che hanno ricevuto modifiche abitative complete/parziali/nessuna
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Dose erogata
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12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Percentuale di famiglie che hanno ricevuto LLIN PBO adeguati/inadeguati/nessun
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Dose erogata
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12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Percentuale di famiglie che hanno utilizzato modifiche abitative complete/parziali/nessuna
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Dose ricevuta
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12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Percentuale di residenti in famiglia che hanno dormito sotto un PBO LLIN la notte precedente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Dose ricevuta
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12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Percentuale di famiglie interamente coperte dalla modifica abitativa assegnata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Indicatore di portata
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12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Percentuale di residenti in famiglia interamente coperti dai LLIN PBO
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Indicatore di portata Percentuale di famiglie interamente coperte sia dalle modifiche che dai PBO LLIN |
12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Percentuale di famiglie interamente coperte sia dalle modifiche che dai PBO LLIN
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Indicatore di portata
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12 mesi dopo la modifica dell'alloggio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nelli Westercamp, PhD MBA, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigatore principale: Moses Kamya, MBChB PhD, Infectious Diseases Research Collaboration
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 72061720FA00002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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