Estudio de Modificación de Vivienda en Uganda (UHMS)
Impacto de las modificaciones de vivienda combinadas con mosquiteros insecticidas de larga duración (LLIN) de butóxido de piperonilo (PBO) en la carga de malaria en Uganda: un ensayo aleatorizado por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en dos fases, comenzando con un piloto (Fase I). El objetivo del proyecto piloto será desarrollar y probar cuatro tipos de modificaciones de viviendas tanto en casas modernas (aquellas con paredes de ladrillo o piedra) como en casas construidas tradicionalmente (aquellas con paredes de barro). Las modificaciones de la vivienda incluirán: (1) protección total de la casa (aleros y ventanas), (2) protección parcial de la casa (aleros o techo), (3) tubos de alero y (4) cintas de alero. Se buscará la opinión de la comunidad durante el desarrollo de los prototipos de vivienda.
En el piloto, las 4 intervenciones se implementarán tanto en casas modernas como tradicionales, además de un brazo de control en cada grupo. Todos los hogares tendrán acceso a PBO LLIN. Se buscará la opinión de la comunidad durante el desarrollo de los prototipos de vivienda. El piloto incluirá 10 brazos en total, cada uno compuesto por 20 hogares, lo que equivale a 200 hogares (160 en el brazo de intervención y 40 en el brazo de control) en total. La viabilidad y eficacia de las intervenciones se evaluará a través de un estudio cualitativo (FGD y entrevistas), evaluación de los costos e implementación de las intervenciones y encuestas de entomología (usando trampas de luz CDC). Se seleccionarán una o dos intervenciones de vivienda para la Fase II luego de la revisión y discusión de los resultados piloto con el comité directivo del ensayo.
La Fase II incluirá un ensayo aleatorizado por grupos. Un conglomerado se definirá como una aldea (o segmento de una aldea que consta de ~100 hogares). En el ensayo aleatorizado por grupos, se evaluarán hasta 2 intervenciones frente a 1 brazo de control en 20 grupos por brazo (60 grupos en total). Los clusters serán no contiguos, con una zona de amortiguamiento de 300-500m. Todos los hogares en los conglomerados seleccionados tendrán PBO LLIN; los hogares en grupos de intervención también recibirán las modificaciones de vivienda especificadas. El impacto de las intervenciones se evaluará a través de un estudio de cohortes, encuestas comunitarias transversales, vigilancia entomológica, un estudio cualitativo y una evaluación económica. El resultado principal del ensayo será la incidencia clínica de paludismo en niños menores de 60 meses, medida en el estudio de cohortes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Central Region
-
Kampala, Central Region, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Fase I
Criterios de inclusión
- Al menos un adulto mayor de 18 años presente
- Acuerdo del residente adulto para dar su consentimiento informado para el estudio piloto
Fase II
Estudio de cohorte
Criterios de inclusión:
- Hogar considerado su residencia principal
- Niño menor de 59 meses
- Acuerdo para venir a la clínica del estudio por cualquier enfermedad febril
- Acuerdo para evitar medicamentos antipalúdicos fuera del estudio
- Provisión de consentimiento informado por escrito (para padres o tutores en el caso de niños)
Encuesta Comunitaria Transversal - Encuesta de Hogares
Criterios de inclusión:
- Al menos un residente del hogar entre 6 meses y 14 años de edad presente (con un cuidador adulto dispuesto a dar su consentimiento informado para la encuesta clínica)
- Al menos un adulto mayor de 18 años presente
- El adulto es un residente habitual que durmió en el hogar de la muestra la noche anterior a la encuesta
- Acuerdo del residente adulto para dar su consentimiento informado para la encuesta domiciliaria
Criterio de exclusión:
- Vivienda destruida o no encontrada
- Hogar vacante
- Ningún adulto residente en casa en más de 3 ocasiones
Encuesta Comunitaria Transversal - Encuesta Clínica
Criterios de inclusión:
- Niño de 6 meses a 14 años
- Residente habitual que estuvo presente en el hogar muestreado la noche anterior a la encuesta
- Acuerdo del padre/tutor para dar su consentimiento informado
- Acuerdo del niño de 8 años o más para dar su asentimiento
Criterio de exclusión:
- El niño no está en casa el día de la encuesta
Contratación de Trabajadores de Campo para actividades de entomología (capturas de desembarco humano).
Criterios de inclusión:
- Disposición a tomar quimioprofilaxis para la malaria.
- Voluntad de abstenerse de consumir alcohol durante las horas de trabajo.
- Sin antecedentes médicos significativos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tubos de Alero - Casa Tradicional
Instalación de tubos de alero en viviendas tradicionales.
|
Los tubos del alero son tubos de PVC con un diámetro de 15 cm instalados en la pared exterior de las habitaciones ocupadas (p.
dormitorios y salas de estar, pero no trasteros) a intervalos de 1,5-2 m, provistos de insertos de malla electrostática recubierta con insecticidas.
No se realizarán exámenes adicionales.
Todos los hogares recibirán mosquiteros insecticidas de larga duración (LLIN) de butóxido de piperonilo (PBO), uno por cada dos residentes.
|
|
Experimental: Tubos de alero - Casa moderna
Instalación de tubos de alero en casas modernas.
|
Los tubos del alero son tubos de PVC con un diámetro de 15 cm instalados en la pared exterior de las habitaciones ocupadas (p.
dormitorios y salas de estar, pero no trasteros) a intervalos de 1,5-2 m, provistos de insertos de malla electrostática recubierta con insecticidas.
No se realizarán exámenes adicionales.
Todos los hogares recibirán mosquiteros insecticidas de larga duración (LLIN) de butóxido de piperonilo (PBO), uno por cada dos residentes.
|
|
Experimental: Cintas de Alero - Casa Tradicional
Instalación de listones de alero en viviendas tradicionales.
|
Las cintas de alero son telas de arpillera de triple capa de 15 cm de ancho (tela de arpillera tejida con fibras de sisal, adquiridas localmente), en longitudes a partir de 1 m que se pueden unir a las casas con clavos, adhesivos o velcro, sin cerrar completamente los espacios del alero. . El personal del estudio tratará las cintas del alero con un repelente espacial de uso común, transflutrina. El personal del estudio volverá a retirar las cintas de los aleros después de 6 meses (solo en la Fase II, si se selecciona para su inclusión en el ensayo aleatorizado por grupos). Todos los hogares recibirán mosquiteros insecticidas de larga duración (LLIN) de butóxido de piperonilo (PBO), uno por cada dos residentes. |
|
Experimental: Cintas de alero - Casa moderna
Instalación de cintas de alero en casas modernas.
|
Las cintas de alero son telas de arpillera de triple capa de 15 cm de ancho (tela de arpillera tejida con fibras de sisal, adquiridas localmente), en longitudes a partir de 1 m que se pueden unir a las casas con clavos, adhesivos o velcro, sin cerrar completamente los espacios del alero. . El personal del estudio tratará las cintas del alero con un repelente espacial de uso común, transflutrina. El personal del estudio volverá a retirar las cintas de los aleros después de 6 meses (solo en la Fase II, si se selecciona para su inclusión en el ensayo aleatorizado por grupos). Todos los hogares recibirán mosquiteros insecticidas de larga duración (LLIN) de butóxido de piperonilo (PBO), uno por cada dos residentes. |
|
Experimental: Proyección a sala llena - Casa tradicional
Instalación de screening de casa completa, incluye screening aleros y ventanas, en viviendas tradicionales.
|
El cribado de toda la casa incluye el cribado de aleros/techos, aberturas de ventilación y ventanas.
Los aleros/techos, las salidas de aire y las ventanas de las casas elegibles se protegerán con malla de alambre u otros materiales de protección disponibles localmente.
o techos, si los aleros están cerrados" y aberturas de ventilación.
También estamos rellenando los huecos en las paredes.
Todos los hogares recibirán mosquiteros insecticidas de larga duración (LLIN) de butóxido de piperonilo (PBO), uno por cada dos residentes.
|
|
Experimental: Proyección de casa completa - Casa moderna
Instalación de mosquiteros en toda la casa, incluye mosquiteros en aleros y ventanas, en viviendas modernas.
|
El cribado de toda la casa incluye el cribado de aleros/techos, aberturas de ventilación y ventanas.
Los aleros/techos, las salidas de aire y las ventanas de las casas elegibles se protegerán con malla de alambre u otros materiales de protección disponibles localmente.
o techos, si los aleros están cerrados" y aberturas de ventilación.
También estamos rellenando los huecos en las paredes.
Todos los hogares recibirán mosquiteros insecticidas de larga duración (LLIN) de butóxido de piperonilo (PBO), uno por cada dos residentes.
|
|
Experimental: Proyección parcial de la casa - Casa tradicional
Instalación de pantallas parciales, incluidas las pantallas de los aleros o la instalación de techos con pantallas, en viviendas tradicionales.
|
La protección parcial incluirá la protección de los aleros o la instalación de un techo protegido, donde no haya techo presente.
En las casas tradicionales, una red (ya sea impregnada con insecticida o sin tratar) puede fijarse en múltiples lugares en las vigas o colgarse de un solo punto central y sujetarse a las paredes.
No se realizará ningún otro tamizado o relleno de los huecos en casas parcialmente tamizadas. Todos los hogares recibirán mosquiteros insecticidas de larga duración (LLIN) de butóxido de piperonilo (PBO), uno para cada dos residentes.
|
|
Experimental: Proyección parcial de la casa - Casa moderna
Instalación de pantallas parciales, incluidas las pantallas de los aleros o la instalación de un techo con pantallas, en viviendas modernas.
|
La protección parcial incluirá la protección de los aleros o la instalación de un techo protegido, donde no haya techo presente.
En las casas tradicionales, una red (ya sea impregnada con insecticida o sin tratar) puede fijarse en múltiples lugares en las vigas o colgarse de un solo punto central y sujetarse a las paredes.
No se realizará ningún otro tamizado o relleno de los huecos en casas parcialmente tamizadas. Todos los hogares recibirán mosquiteros insecticidas de larga duración (LLIN) de butóxido de piperonilo (PBO), uno para cada dos residentes.
|
|
Sin intervención: Control - Casa Tradicional
Grupo control sin intervención en viviendas tradicionales
|
|
|
Sin intervención: Control - Casa Moderna
Grupo control sin intervención en viviendas modernas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de la malaria
Periodo de tiempo: 12 meses después de la modificación de la vivienda
|
Número de episodios incidentes de paludismo clínico por tiempo de observación.
Episodios incidentes de paludismo definidos como cualquier tratamiento para el paludismo > 14 días después de cualquier tratamiento previo para el paludismo
|
12 meses después de la modificación de la vivienda
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de parásitos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la modificación de la vivienda
|
Proporción de participantes del estudio con un frotis de sangre grueso positivo para parásitos asexuales según lo medido por microscopía
|
12 meses después de la modificación de la vivienda
|
|
Prevalencia de anemia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la modificación de la vivienda
|
Proporción de mediciones de hemoglobina categorizadas como anemia según las pautas estratificadas por edad de la OMS
|
12 meses después de la modificación de la vivienda
|
|
Densidad vectorial
Periodo de tiempo: 12 meses después de la modificación de la vivienda
|
Número de mosquitos Anopheles hembra capturados/habitación por noche con trampas de luz CDC
|
12 meses después de la modificación de la vivienda
|
|
Tasa de esporozoitos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la modificación de la vivienda
|
Proporción de mosquitos Anopheles hembra capturados que dan positivo en la prueba de esporozoítos
|
12 meses después de la modificación de la vivienda
|
|
Tasa anual de inoculación entomológica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la modificación de la vivienda
|
Número de mordeduras infectadas por persona por año (tasa de mordeduras humanas x tasa de esporozoitos x 365 días/año)
|
12 meses después de la modificación de la vivienda
|
|
Proporción de mosquitos con resistencia a los insecticidas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la modificación de la vivienda
|
Proporción de mosquitos con expresión fenotípica de resistencia a insecticidas o que contienen polimorfismos genéticos asociados con la resistencia a insecticidas de interés identificados por PCR
|
12 meses después de la modificación de la vivienda
|
|
Proporción de personas satisfechas con las intervenciones
Periodo de tiempo: 12 meses después de la modificación de la vivienda
|
Indicador de aceptabilidad
|
12 meses después de la modificación de la vivienda
|
|
Proporción de hogares que requieren un mantenimiento mínimo de la intervención implementada durante el período del estudio, por intervención del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la modificación de la vivienda
|
Indicador de durabilidad
|
12 meses después de la modificación de la vivienda
|
|
Costo a más largo plazo del mantenimiento y conservación de la intervención implementada, por intervención del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la modificación de la vivienda
|
Indicador de durabilidad
|
12 meses después de la modificación de la vivienda
|
|
Costos de mejoras a la vivienda, incluido el mantenimiento, por tipo de mejora
Periodo de tiempo: 12 meses después de la modificación de la vivienda
|
Indicador de factibilidad
|
12 meses después de la modificación de la vivienda
|
|
Razones incrementales de costo-efectividad (ICER) de cada paquete
Periodo de tiempo: 12 meses después de la modificación de la vivienda
|
Costo por caso de malaria evitado, Costo por AVAD evitado
|
12 meses después de la modificación de la vivienda
|
|
Proporción de hogares que recibieron la modificación de vivienda asignada
Periodo de tiempo: 12 meses después de la modificación de la vivienda
|
Indicador de fidelidad
|
12 meses después de la modificación de la vivienda
|
|
Proporción de hogares que recibieron 1 PBO LLIN por cada 2 residentes
Periodo de tiempo: 12 meses después de la modificación de la vivienda
|
Indicador de fidelidad
|
12 meses después de la modificación de la vivienda
|
|
Proporción de hogares que recibieron modificaciones de vivienda totales/parciales/ninguna
Periodo de tiempo: 12 meses después de la modificación de la vivienda
|
Dosis administrada
|
12 meses después de la modificación de la vivienda
|
|
Proporción de hogares que recibieron LLIN PBO adecuados/inadecuados/no recibidos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la modificación de la vivienda
|
Dosis administrada
|
12 meses después de la modificación de la vivienda
|
|
Proporción de hogares que utilizaron modificaciones de vivienda totales/parciales/ninguna
Periodo de tiempo: 12 meses después de la modificación de la vivienda
|
Dosis recibida
|
12 meses después de la modificación de la vivienda
|
|
Proporción de residentes del hogar que durmieron bajo un PBO LLIN la noche anterior
Periodo de tiempo: 12 meses después de la modificación de la vivienda
|
Dosis recibida
|
12 meses después de la modificación de la vivienda
|
|
Proporción de hogares que estaban completamente cubiertos por la modificación de vivienda asignada
Periodo de tiempo: 12 meses después de la modificación de la vivienda
|
Indicador de alcance
|
12 meses después de la modificación de la vivienda
|
|
Proporción de residentes del hogar que estaban completamente cubiertos por los LLIN de PBO
Periodo de tiempo: 12 meses después de la modificación de la vivienda
|
Indicador de alcance Proporción de hogares totalmente cubiertos tanto por las modificaciones como por los LLIN PBO |
12 meses después de la modificación de la vivienda
|
|
Proporción de hogares totalmente cubiertos tanto por las modificaciones como por los LLIN PBO
Periodo de tiempo: 12 meses después de la modificación de la vivienda
|
Indicador de alcance
|
12 meses después de la modificación de la vivienda
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nelli Westercamp, PhD MBA, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Moses Kamya, MBChB PhD, Infectious Diseases Research Collaboration
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 72061720FA00002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .