Studie zur Wohnraummodifikation in Uganda (UHMS)
Einfluss von Wohnumbauten in Kombination mit langlebigen insektiziden Netzen (LLINs) aus Piperonylbutoxid (PBO) auf die Malariabelastung in Uganda: eine Cluster-randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt, beginnend mit einem Pilotprojekt (Phase I). Das Ziel des Pilotprojekts besteht darin, vier Arten von Wohnumbauten zu entwickeln und zu testen, sowohl in modernen Häusern (mit Ziegel- oder Steinwänden) als auch in traditionell gebauten Häusern (mit Lehmwänden). Die Wohnumbauten umfassen: (1) vollständige Abschirmung des Hauses (Dachvorsprünge und Fenster), (2) teilweise Abschirmung des Hauses (Dachvorsprünge oder Decke), (3) Dachrinnenrohre und (4) Dachrinnenbänder. Bei der Entwicklung der Wohnprototypen wird der Beitrag der Gemeinschaft eingeholt.
Im Pilotprojekt werden alle vier Interventionen sowohl in modernen als auch in traditionellen Häusern implementiert, plus ein Kontrollarm in jeder Gruppe. Alle Haushalte haben Zugang zu PBO-LLINs. Bei der Entwicklung der Wohnprototypen wird der Beitrag der Gemeinschaft eingeholt. Das Pilotprojekt wird insgesamt 10 Arme umfassen, die jeweils aus 20 Haushalten bestehen, was insgesamt 200 Haushalten (160 im Interventionsarm und 40 im Kontrollarm) entspricht. Die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Interventionen werden durch eine qualitative Studie (REA und Interviews), eine Bewertung der Kosten und der Umsetzung der Interventionen sowie entomologische Untersuchungen (unter Verwendung von CDC-Lichtfallen) bewertet. Nach der Überprüfung und Diskussion der Pilotergebnisse mit dem Lenkungsausschuss der Studie werden ein bis zwei Wohnmaßnahmen für Phase II ausgewählt.
Phase II wird eine Cluster-randomisierte Studie umfassen. Ein Cluster wird als Dorf (oder Teil eines Dorfes, bestehend aus ca. 100 Haushalten) definiert. In der Cluster-randomisierten Studie werden bis zu 2 Interventionen im Vergleich zu einem Kontrollarm in 20 Clustern pro Arm (insgesamt 60 Cluster) bewertet. Die Cluster werden nicht zusammenhängend sein und eine Pufferzone von 300–500 m aufweisen. Alle Haushalte in den ausgewählten Clustern verfügen über PBO-LLINs; Haushalte in Interventionsclustern erhalten ebenfalls die festgelegten Wohnraummodifikationen. Die Auswirkungen der Interventionen werden durch eine Kohortenstudie, Querschnittsumfragen in der Gemeinde, entomologische Überwachung, eine qualitative Studie und eine wirtschaftliche Bewertung bewertet. Das primäre Ergebnis der Studie wird die in der Kohortenstudie gemessene klinische Malariainzidenz bei Kindern im Alter von < 60 Monaten sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Central Region
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Kampala, Central Region, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Phase I
Einschlusskriterien
- Mindestens ein Erwachsener ab 18 Jahren ist anwesend
- Zustimmung des erwachsenen Bewohners zur Einwilligung nach Aufklärung in die Pilotstudie
Phase II
Kohortenstudie
Einschlusskriterien:
- Der Haushalt gilt als Hauptwohnsitz
- Kind unter 59 Monaten
- Zustimmung, bei fieberhaften Erkrankungen in die Studienklinik zu kommen
- Vereinbarung zur Vermeidung von Malariamedikamenten außerhalb der Studie
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung (für Eltern oder Erziehungsberechtigte im Falle von Kindern)
Querschnittsbefragung der Gemeinschaft – Haushaltsbefragung
Einschlusskriterien:
- Mindestens ein Haushaltsbewohner im Alter zwischen 6 Monaten und 14 Jahren ist anwesend (mit einer erwachsenen Betreuungsperson, die bereit ist, ihre Einwilligung nach Aufklärung für die klinische Untersuchung zu erteilen)
- Mindestens ein Erwachsener ab 18 Jahren ist anwesend
- Erwachsener ist ein gewöhnlicher Bewohner, der in der Nacht vor der Umfrage im befragten Haushalt geschlafen hat
- Zustimmung des erwachsenen Bewohners zur Einwilligung nach Aufklärung in die Haushaltsbefragung
Ausschlusskriterien:
- Wohnung zerstört oder nicht gefunden
- Haushalt leer
- Kein erwachsener Bewohner mehr als dreimal zu Hause
Querschnittsbefragung der Gemeinschaft – Klinische Umfrage
Einschlusskriterien:
- Kind im Alter von 6 Monaten bis 14 Jahren
- Üblicher Bewohner, der in der Nacht vor der Befragung im befragten Haushalt anwesend war
- Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Erteilung einer Einverständniserklärung
- Zustimmung des Kindes ab 8 Jahren zur Einwilligung
Ausschlusskriterium:
- Kind war am Tag der Befragung nicht zu Hause
Rekrutierung von Feldarbeitern für entomologische Tätigkeiten (menschliche Landfänge).
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft zur Chemoprophylaxe gegen Malaria
- Bereitschaft, während der Arbeitszeit auf Alkohol zu verzichten
- Keine nennenswerte medizinische Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Traufrohre – Traditionelles Haus
Installation von Traufrohren in traditionellen Häusern.
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Bei den Traufrohren handelt es sich um PVC-Rohre mit einem Durchmesser von 15 cm, die in der Außenwand von Aufenthaltsräumen (z. B.
Schlaf- und Wohnzimmer, jedoch keine Abstellräume) im Abstand von 1,5–2 m, ausgestattet mit elektrostatischen Netzeinsätzen, die mit Insektiziden beschichtet sind.
Es wird kein zusätzliches Screening durchgeführt.
Alle Haushalte werden mit langlebigen insektiziden Netzen (LLINs) aus Piperonylbutoxid (PBO) ausgestattet – eines pro zwei Einwohner.
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Experimental: Traufrohre – Modernes Haus
Installation von Traufrohren in modernen Häusern.
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Bei den Traufrohren handelt es sich um PVC-Rohre mit einem Durchmesser von 15 cm, die in der Außenwand von Aufenthaltsräumen (z. B.
Schlaf- und Wohnzimmer, jedoch keine Abstellräume) im Abstand von 1,5–2 m, ausgestattet mit elektrostatischen Netzeinsätzen, die mit Insektiziden beschichtet sind.
Es wird kein zusätzliches Screening durchgeführt.
Alle Haushalte werden mit langlebigen insektiziden Netzen (LLINs) aus Piperonylbutoxid (PBO) ausgestattet – eines pro zwei Einwohner.
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Experimental: Traufbänder – Traditionelles Haus
Installation von Traufbändern in traditionellen Häusern.
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Traufbänder sind 15 cm breite, dreilagige Sackleinenstoffe (Sackleinengewebe aus lokal beschafften Sisalfasern) in Längen ab 1 m, die mit Nägeln, Klebern oder Klettverschluss an Häusern befestigt werden können, ohne Traufenräume vollständig zu verschließen . Die Traufbänder werden vom Studienpersonal mit einem häufig verwendeten räumlichen Abwehrmittel, Transfluthrin, behandelt. Traufbänder werden vom Studienpersonal nach 6 Monaten erneut behandelt (nur in Phase II, wenn sie für die Aufnahme in die Cluster-randomisierte Studie ausgewählt werden). Alle Haushalte werden mit langlebigen insektiziden Netzen (LLINs) aus Piperonylbutoxid (PBO) ausgestattet – eines pro zwei Einwohner. |
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Experimental: Traufbänder – Modernes Haus
Installation von Traufbändern in modernen Häusern.
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Traufbänder sind 15 cm breite, dreilagige Sackleinenstoffe (Sackleinengewebe aus lokal beschafften Sisalfasern) in Längen ab 1 m, die mit Nägeln, Klebern oder Klettverschluss an Häusern befestigt werden können, ohne Traufenräume vollständig zu verschließen . Die Traufbänder werden vom Studienpersonal mit einem häufig verwendeten räumlichen Abwehrmittel, Transfluthrin, behandelt. Traufbänder werden vom Studienpersonal nach 6 Monaten erneut behandelt (nur in Phase II, wenn sie für die Aufnahme in die Cluster-randomisierte Studie ausgewählt werden). Alle Haushalte werden mit langlebigen insektiziden Netzen (LLINs) aus Piperonylbutoxid (PBO) ausgestattet – eines pro zwei Einwohner. |
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Experimental: Full-House-Vorführung – Traditional House
Installation einer kompletten Hausabschirmung, einschließlich der Abschirmung von Traufen und Fenstern, in traditionellen Häusern.
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Die vollständige Hausabschirmung umfasst die Abschirmung von Traufen/Decken, Lüftungsöffnungen und Fenstern.
Traufen/Decken, Lüftungsschlitze und Fenster förderfähiger Häuser werden mit Drahtgeflecht oder anderen vor Ort verfügbaren Abschirmmaterialien abgeschirmt.
oder Decken, wenn Traufen geschlossen sind“ und Lüftungsöffnungen.
Wir füllen auch eventuelle Lücken in den Wänden.
Alle Haushalte werden mit langlebigen insektiziden Netzen (LLINs) aus Piperonylbutoxid (PBO) ausgestattet – eines pro zwei Einwohner.
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Experimental: Full House Screening – Modernes Haus
Installation einer kompletten Hausabschirmung, einschließlich der Abschirmung von Traufen und Fenstern, in modernen Häusern.
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Die vollständige Hausabschirmung umfasst die Abschirmung von Traufen/Decken, Lüftungsöffnungen und Fenstern.
Traufen/Decken, Lüftungsschlitze und Fenster förderfähiger Häuser werden mit Drahtgeflecht oder anderen vor Ort verfügbaren Abschirmmaterialien abgeschirmt.
oder Decken, wenn Traufen geschlossen sind“ und Lüftungsöffnungen.
Wir füllen auch eventuelle Lücken in den Wänden.
Alle Haushalte werden mit langlebigen insektiziden Netzen (LLINs) aus Piperonylbutoxid (PBO) ausgestattet – eines pro zwei Einwohner.
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Experimental: Teilweise Hausvorführung – Traditionelles Haus
Installation einer teilweisen Abschirmung, einschließlich der Abschirmung der Traufe oder der Installation einer abgeschirmten Decke, in traditionellen Häusern.
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Zur teilweisen Abschirmung gehört entweder die Abschirmung der Traufe oder die Installation einer abgeschirmten Decke, wenn keine Decke vorhanden ist.
In traditionellen Häusern kann ein Netz (entweder mit Insektiziden imprägniert oder unbehandelt) entweder an mehreren Stellen in den Sparren befestigt oder an einem einzigen zentralen Punkt aufgehängt und an den Wänden befestigt werden.
In teilweise abgeschirmten Häusern wird keine weitere Abschirmung oder Füllung der Lücken durchgeführt. Alle Haushalte werden mit langlebigen insektiziden Netzen (LLINs) aus Piperonylbutoxid (PBO) ausgestattet – eines pro zwei Bewohner.
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Experimental: Teilweise Hausvorführung – Modernes Haus
Installation einer teilweisen Abschirmung, einschließlich der Abschirmung der Traufe oder der Installation einer abgeschirmten Decke, in modernen Häusern.
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Zur teilweisen Abschirmung gehört entweder die Abschirmung der Traufe oder die Installation einer abgeschirmten Decke, wenn keine Decke vorhanden ist.
In traditionellen Häusern kann ein Netz (entweder mit Insektiziden imprägniert oder unbehandelt) entweder an mehreren Stellen in den Sparren befestigt oder an einem einzigen zentralen Punkt aufgehängt und an den Wänden befestigt werden.
In teilweise abgeschirmten Häusern wird keine weitere Abschirmung oder Füllung der Lücken durchgeführt. Alle Haushalte werden mit langlebigen insektiziden Netzen (LLINs) aus Piperonylbutoxid (PBO) ausgestattet – eines pro zwei Bewohner.
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Kein Eingriff: Kontrolle - Traditionelles Haus
Kontrollgruppe ohne Intervention in traditionellen Häusern
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Kein Eingriff: Kontrolle - Modernes Haus
Kontrollgruppe ohne Intervention in modernen Häusern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorkommen von Malaria
Zeitfenster: 12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Anzahl der Episoden klinischer Malaria pro Beobachtungszeitpunkt.
Vorfälle von Malaria sind definiert als jede Malariabehandlung > 14 Tage nach einer vorherigen Malariabehandlung
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12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Parasiten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Anteil der Studienteilnehmer mit einem dicken Blutausstrich, der positiv auf asexuelle Parasiten ist, gemessen durch Mikroskopie
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12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Prävalenz von Anämie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Anteil der Hämoglobinmessungen, die gemäß den altersstratifizierten Richtlinien der WHO als Anämie eingestuft wurden
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12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Vektordichte
Zeitfenster: 12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Anzahl der weiblichen Anopheles-Mücken, die pro Raum und Nacht von CDC-Lichtfallen gefangen wurden
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12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Sporozoitenrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Anteil der gefangenen weiblichen Anopheles-Mücken, die positiv auf Sporozoiten getestet wurden
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12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Jährliche entomologische Impfrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Anzahl infizierter Bisse pro Person und Jahr (Menschenbissrate x Sporozoitenrate x 365 Tage/Jahr)
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12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Anteil der Mücken mit Insektizidresistenz
Zeitfenster: 12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Anteil der Mücken mit phänotypischer Expression einer Insektizidresistenz oder mit genetischen Polymorphismen, die mit einer Resistenz gegen interessierende Insektizide verbunden sind, wie durch PCR identifiziert
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12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Anteil der Personen, die mit den Interventionen zufrieden sind
Zeitfenster: 12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Indikator für Akzeptanz
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12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Anteil der Haushalte, die über den Zeitraum der Studie eine minimale Wartung der durchgeführten Intervention benötigen, aufgeschlüsselt nach Studienintervention
Zeitfenster: 12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Indikator für Haltbarkeit
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12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Längerfristige Kosten für die Wartung und Instandhaltung der durchgeführten Intervention nach Studienintervention
Zeitfenster: 12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Indikator für Haltbarkeit
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12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Kosten für Wohnraumverbesserungen, einschließlich Instandhaltung, nach Verbesserungsart
Zeitfenster: 12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Indikator für Machbarkeit
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12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICER) jedes Pakets
Zeitfenster: 12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Kosten pro abgewendetem Malariafall, Kosten pro abgewendetem DALY
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12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Anteil der Haushalte, die die zugewiesene Wohnungsänderung erhalten haben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Indikator für Treue
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12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Anteil der Haushalte, die 1 PBO LLIN pro 2 Einwohner erhalten haben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Indikator für Treue
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12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Anteil der Haushalte, die vollständige/teilweise/keine Wohnungsmodifikationen erhalten haben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Dosis geliefert
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12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Anteil der Haushalte, die angemessene/unzureichende/keine PBO-LLINs erhalten haben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Dosis geliefert
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12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Anteil der Haushalte, die vollständige/teilweise/keine Wohnungsmodifikationen vorgenommen haben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Dosis erhalten
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12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Anteil der Haushaltsbewohner, die in der vergangenen Nacht unter einem PBO-LLIN geschlafen haben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Dosis erhalten
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12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Anteil der Haushalte, die vollständig von der zugewiesenen Wohnraumänderung abgedeckt waren
Zeitfenster: 12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Indikator für die Reichweite
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12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Anteil der Haushaltsbewohner, die vollständig durch die PBO-LLINs abgedeckt waren
Zeitfenster: 12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Indikator für die Reichweite Anteil der Haushalte, die sowohl von den Änderungen als auch von den PBO-LLINs vollständig abgedeckt sind |
12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Anteil der Haushalte, die sowohl von den Änderungen als auch von den PBO-LLINs vollständig abgedeckt sind
Zeitfenster: 12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Indikator für die Reichweite
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12 Monate nach der Wohnungsänderung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nelli Westercamp, PhD MBA, Centers for Disease Control and Prevention
- Hauptermittler: Moses Kamya, MBChB PhD, Infectious Diseases Research Collaboration
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 72061720FA00002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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