帝王切開時の子宮切開閉鎖のためのとげ縫合糸
2024年10月14日 更新者：Calvin Lambert、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
有刺縫合糸: 帝王切開時の子宮切開閉鎖におけるその使用例を見てみる
これはランダム化比較試験です。 この研究の目的は、帝王切開予定時に子宮切開（子宮切開術）が有刺糸で閉じられた患者が、標準縫合（ビックリル）で切開が閉じられた女性と比較して失血が少ないかどうかを確認することです。 主な結果は失血量の定量化 (QBL) です。 副次的アウトカムには、子宮切開閉鎖までの時間、追加の止血縫合糸の必要性、子宮内膜炎の発生率、止血剤の使用、出産後数日の電話スクリーニングで評価される痛みの違いなどが含まれます。
研究への参加期間は 1 年間で、次の研究手順が含まれます。
- 有棘縫合糸と標準縫合糸のランダム化
- 一次および二次結果に関するデータの収集
- 処置の 2 週間後に電話調査を行い、痛み、排便/膀胱の習慣、および創傷感染の証拠を評価します。 このとげ付き縫合糸は、軟組織の近似に使用することが FDA によって承認されており、適応外使用ではありません。
調査の概要
詳細な説明
これは、帝王切開の切開部を閉じるために有棘縫合糸を使用することで失血を軽減できるかどうかを評価する前向きランダム化比較試験 (RCT) です。
帝王切開を受ける患者は、とげ付き縫合糸または標準的な抗菌性縫合糸に均等に割り当てられて無作為に割り当てられます。
主な結果は失血量の定量化 (QBL) です。
グループ間の差異は、0.05 レベルのウィルコクソン順位和検定を使用して評価されます。
副次的転帰には、子宮切開閉鎖までの時間、追加の止血縫合糸の必要性、産後6週間以内の子宮内膜炎/SSI（表在性創傷感染、深部創傷感染、子宮内膜炎）の発生率、止血剤の使用、および痛みの違いが含まれます。納品後数日以内に電話によるスクリーニングが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
226
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- マウントサイナイ病院で予定された初回帝王切開を受けるすべての患者
- 18～64歳。
除外基準:
- 多胎妊娠
- 前置胎盤
- 早産患者
- 過去に子宮切開または凝固障害（DIC、フォンヴィレブランド病など）のある患者
- 計画外または緊急の帝王切開を受ける患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準縫合糸
標準抗菌縫合糸 (vicryl) - コントロールアーム
|
帝王切開の切開を閉じるために
他の名前：
|
|
実験的：とげのある縫合糸
有棘縫合糸のタイプは STRATAFIX Symmetric PDS Plus Knotless Tissue です
|
帝王切開の切開を閉じるために
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
定量的失血
時間枠：1日目、配達時
|
失血量の定量化 (QBL)
|
1日目、配達時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術部位感染（SSI）の割合
時間枠：6週間
|
SSI（表在性創傷感染、深部創傷感染、子宮内膜炎のいずれか）の割合
|
6週間
|
|
子宮切開閉鎖の時間
時間枠：1日目、配達時
|
子宮切開閉鎖の時間
|
1日目、配達時
|
|
追加の止血糸が必要な参加者の数
時間枠：1日目、配達時
|
1日目、配達時
|
|
|
止血糸の数
時間枠：1日目、配達時
|
処置中に必要な止血糸の数
|
1日目、配達時
|
|
手術部位感染症（SSI）を患っている参加者の数
時間枠：1日目、配達時
|
SSI（表在性創傷感染、深部創傷感染、子宮内膜炎のいずれか）の割合を評価するための参加者の数
|
1日目、配達時
|
|
痛みスコアの変化
時間枠：1日目、配達時、および2週間
|
ベースラインから 2 週間後の疼痛スコアの変化。 痛みのスコアは 0 ～ 10 であり、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 出産から 2 週間後に電話スクリーニングで痛みの評価を追跡します。 |
1日目、配達時、および2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Calvin Lambert, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Greenberg JA, Goldman RH. Barbed suture: a review of the technology and clinical uses in obstetrics and gynecology. Rev Obstet Gynecol. 2013;6(3-4):107-15.
- Pfuntner A, Wier LM, Stocks C. Most Frequent Procedures Performed in U.S. Hospitals, 2010. 2013 Feb. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #149. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK132428/
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月21日
一次修了 (実際)
2024年1月8日
研究の完了 (実際)
2024年1月8日
試験登録日
最初に提出
2020年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月4日
最初の投稿 (実際)
2020年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月14日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。