Modhager sutur til hysterotomi lukning under kejsersnit
14. oktober 2024 opdateret af: Calvin Lambert, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Phagefed sutur: Et kig på dens anvendelse til hysterotomi lukning under kejsersnit
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at se, om patienter, hvis livmodersnit (hysterotomi), på tidspunktet for planlagt kejsersnit, er lukket med modhager, har mindre blodtab sammenlignet med kvinder, hvis snit er lukket med standardsuturen (vicryl). Det primære resultat er kvantificering af blodtab (QBL). Sekundære resultater omfatter tid til hysterotomilukning, behov for yderligere hæmostatiske suturer, frekvens af endometritis, brug af hæmostatiske midler og forskelle i smerte, som vil blive vurderet ved en telefonscreening i dagene efter fødslen.
Studiedeltagelse vil vare 1 år og vil omfatte følgende forskningsprocedurer:
- Randomisering til modhagersutur vs. standardsutur
- Indsamling af data til primære og sekundære resultater
- Telefonundersøgelse 2 uger efter proceduren for at vurdere smerter, afførings-/blærevaner og tegn på sårinfektion. Suturen med modhager er godkendt af FDA til brug i bløddelstilnærmelse, og dette er ikke en off-label brug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der vurderer, om brug af en sutur med modhager til at lukke et snit i kejsersnit kan reducere blodtab.
Patienter, der gennemgår et kejsersnit, vil blive randomiseret med lige stor tildeling til en modhagesutur eller en standard antimikrobiel sutur.
Det primære resultat er kvantificering af blodtab (QBL).
Forskelle mellem grupperne vil blive vurderet ved hjælp af en 0,05 niveau Wilcoxon rank-sum test.
Sekundære resultater omfatter tid til hysterotomi-lukning, behov for yderligere hæmostatiske suturer, rate af endometritis/SSI (overfladisk sårinfektion, dyb sårinfektion og endometritis) inden for 6 uger efter fødslen, brug af hæmostatiske midler og forskelle i smerte, som vil blive vurderet af en telefonsamtale i dagene efter levering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
226
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår et planlagt primært kejsersnit på Mount Sinai Hospital
- alder 18-64.
Ekskluderingskriterier:
- Flerføtale svangerskaber
- Placenta previas
- For tidligt fødte patienter
- Patienter med tidligere livmodersnit eller koagulopati (DIC, Von Willebrands sygdom osv.)
- Patienter, der gennemgår et uplanlagt eller akut kejsersnit
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard sutur
Standard antimikrobiel sutur (vicryl) - kontrolarm
|
at lukke et kejsersnit
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pigtråd sutur
Suturtypen med modhager er STRATAFIX Symmetric PDS Plus Knotless Tissue
|
at lukke et kejsersnit
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativt blodtab
Tidsramme: Dag 1, Ved levering
|
Kvantificering af blodtab (QBL)
|
Dag 1, Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Surgical Site Infections (SSI)
Tidsramme: 6 uger
|
Rate af SSI (enhver af overfladisk sårinfektion, dyb sårinfektion og endometritis)
|
6 uger
|
|
Tid til hysterotomi lukning
Tidsramme: Dag 1, Ved levering
|
Tid til hysterotomi lukning
|
Dag 1, Ved levering
|
|
Antal deltagere, der har brug for yderligere hæmostatiske suturer
Tidsramme: Dag 1, Ved levering
|
Dag 1, Ved levering
|
|
|
Antal hæmostatiske suturer
Tidsramme: Dag 1, Ved levering
|
Antal nødvendige hæmostatiske suturer under proceduren
|
Dag 1, Ved levering
|
|
Antal deltagere med kirurgiske infektioner (SSI)
Tidsramme: Dag 1, Ved levering
|
Antal deltagere til at vurdere hastigheden af SSI (enhver overfladisk sårinfektion, dyb sårinfektion og endometritis)
|
Dag 1, Ved levering
|
|
Ændring i smertescore
Tidsramme: Dag 1, Ved levering og 2 uger
|
Ændring i smertescore 2 uger fra baseline. Smertescore fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere smerte. Følg op på smertevurdering ved en telefonscreening 2 uger efter fødslen. |
Dag 1, Ved levering og 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Calvin Lambert, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Greenberg JA, Goldman RH. Barbed suture: a review of the technology and clinical uses in obstetrics and gynecology. Rev Obstet Gynecol. 2013;6(3-4):107-15.
- Pfuntner A, Wier LM, Stocks C. Most Frequent Procedures Performed in U.S. Hospitals, 2010. 2013 Feb. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #149. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK132428/
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2020
Først opslået (Faktiske)
9. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 20-2571
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .