Stachelnaht zum Verschluss einer Hysterotomie während eines Kaiserschnitts
14. Oktober 2024 aktualisiert von: Calvin Lambert, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Stachelnaht: Ein Blick auf ihre Verwendung zum Verschluss einer Hysterotomie während eines Kaiserschnitts
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Patientinnen, deren Uterusschnitt (Hysterotomie) zum Zeitpunkt des geplanten Kaiserschnitts mit einer Stachelnaht verschlossen wird, einen geringeren Blutverlust haben als Frauen, deren Schnitt mit der Standardnaht (Vicryl) verschlossen wird. Das primäre Ergebnis ist die Quantifizierung des Blutverlusts (QBL). Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zeit für den Verschluss der Hysterotomie, die Notwendigkeit zusätzlicher hämostatischer Nähte, die Endometritisrate, die Verwendung von hämostatischen Mitteln und Unterschiede in den Schmerzen, die durch ein Telefonscreening in den Tagen nach der Entbindung beurteilt werden.
Die Studienteilnahme dauert ein Jahr und umfasst die folgenden Forschungsverfahren:
- Randomisierung auf Stachelnaht vs. Standardnaht
- Sammlung von Daten für primäre und sekundäre Endpunkte
- Telefonische Befragung 2 Wochen nach dem Eingriff zur Beurteilung von Schmerzen, Stuhl-/Blasengewohnheiten und Anzeichen einer Wundinfektion. Das Stachelnahtmaterial ist von der FDA für die Verwendung bei der Annäherung an Weichgewebe zugelassen und es handelt sich hierbei nicht um eine Off-Label-Nutzung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie (RCT), in der untersucht wird, ob die Verwendung einer Stachelnaht zum Schließen eines Kaiserschnittschnitts den Blutverlust verringern kann.
Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, werden randomisiert und zu gleichen Teilen einer Stachelnaht oder einer standardmäßigen antimikrobiellen Naht zugewiesen.
Das primäre Ergebnis ist die Quantifizierung des Blutverlusts (QBL).
Unterschiede zwischen den Gruppen werden mithilfe eines Wilcoxon-Rangsummentests der Stufe 0,05 bewertet.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zeit für den Verschluss der Hysterotomie, die Notwendigkeit zusätzlicher hämostatischer Nähte, die Häufigkeit von Endometritis/SSI (oberflächliche Wundinfektion, tiefe Wundinfektion und Endometritis) innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt, die Verwendung von hämostatischen Mitteln und Unterschiede bei den Schmerzen, die anhand bewertet werden ein telefonisches Screening in den Tagen nach der Lieferung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
226
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich im Mount Sinai Hospital einem geplanten primären Kaiserschnitt unterziehen
- Alter 18-64.
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaften
- Plazenta previas
- Frühgeborene Patienten
- Patienten mit früheren Uterusschnitten oder einer Koagulopathie (DIC, Von-Willebrands-Krankheit usw.)
- Patienten, die sich einem ungeplanten Kaiserschnitt oder einem Notfall-Kaiserschnitt unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standardnaht
Standardmäßiges antimikrobielles Nahtmaterial (Vicryl) – Steuerarm
|
um einen Schnitt im Kaiserschnitt zu schließen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Stachelnaht
Der Stachelnahttyp ist STRATAFIX Symmetric PDS Plus Knotless Tissue
|
um einen Schnitt im Kaiserschnitt zu schließen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantitativer Blutverlust
Zeitfenster: Tag 1, Bei Lieferung
|
Quantifizierung des Blutverlusts (QBL)
|
Tag 1, Bei Lieferung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate chirurgischer Wundinfektionen (SSI)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
SSI-Rate (oberflächliche Wundinfektion, tiefe Wundinfektion und Endometritis)
|
6 Wochen
|
|
Zeit für den Hysterotomie-Verschluss
Zeitfenster: Tag 1, Bei Lieferung
|
Zeit für den Hysterotomie-Verschluss
|
Tag 1, Bei Lieferung
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die zusätzliche hämostatische Nähte benötigen
Zeitfenster: Tag 1, Bei Lieferung
|
Tag 1, Bei Lieferung
|
|
|
Anzahl der hämostatischen Nähte
Zeitfenster: Tag 1, Bei Lieferung
|
Anzahl der während des Eingriffs erforderlichen hämostatischen Nähte
|
Tag 1, Bei Lieferung
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Wundinfektionen (SSI)
Zeitfenster: Tag 1, Bei Lieferung
|
Anzahl der Teilnehmer zur Beurteilung der SSI-Rate (oberflächliche Wundinfektion, tiefe Wundinfektion und Endometritis)
|
Tag 1, Bei Lieferung
|
|
Änderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Tag 1, Bei Lieferung und 2 Wochen
|
Änderung des Schmerzscores 2 Wochen nach Studienbeginn. Schmerzwert von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert auf mehr Schmerz hinweist. Follow-up der Schmerzbeurteilung durch ein Telefonscreening 2 Wochen nach der Entbindung. |
Tag 1, Bei Lieferung und 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Calvin Lambert, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Greenberg JA, Goldman RH. Barbed suture: a review of the technology and clinical uses in obstetrics and gynecology. Rev Obstet Gynecol. 2013;6(3-4):107-15.
- Pfuntner A, Wier LM, Stocks C. Most Frequent Procedures Performed in U.S. Hospitals, 2010. 2013 Feb. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #149. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK132428/
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 20-2571
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .