Sutura farpada para fechamento de histerotomia durante cesariana
14 de outubro de 2024 atualizado por: Calvin Lambert, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Sutura farpada: um olhar sobre seu uso para fechamento de histerotomia durante a cesariana
Este é um estudo randomizado controlado. O objetivo deste estudo é verificar se as pacientes cuja incisão uterina (histerotomia), no momento da cesariana programada, é fechada com sutura farpada, têm menos perda sanguínea em comparação com mulheres cuja incisão é fechada com sutura padrão (vicryl). O resultado primário é a quantificação da perda de sangue (QBL). Os resultados secundários incluem tempo para fechamento da histerotomia, necessidade de suturas hemostáticas adicionais, taxa de endometrite, uso de agentes hemostáticos e diferenças na dor que serão avaliadas por triagem por telefone nos dias seguintes ao parto.
A participação no estudo durará 1 ano e incluirá os seguintes procedimentos de pesquisa:
- Randomização para sutura farpada vs. sutura padrão
- Coleta de dados para resultados primários e secundários
- Pesquisa por telefone 2 semanas após o procedimento para avaliar dor, hábitos intestinais/bexicais e evidência de infecção da ferida. A sutura farpada é aprovada pelo FDA para uso na aproximação de tecidos moles e não é um uso off-label.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado (RCT) avaliando se o uso de uma sutura farpada para fechar uma incisão de cesariana pode reduzir a perda de sangue.
Os pacientes submetidos à cesariana serão randomizados com alocação igual para uma sutura farpada ou uma sutura antimicrobiana padrão.
O resultado primário é a quantificação da perda de sangue (QBL).
As diferenças entre os grupos serão avaliadas usando um teste de soma de postos de Wilcoxon de nível 0,05.
Os resultados secundários incluem tempo para fechamento da histerotomia, necessidade de suturas hemostáticas adicionais, taxa de endometrite/SSI (infecção superficial da ferida, infecção profunda da ferida e endometrite) dentro de 6 semanas após o parto, uso de agentes hemostáticos e diferenças na dor que serão avaliadas por triagem por telefone nos dias seguintes ao parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
226
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as pacientes submetidas a uma cesariana primária programada no Mount Sinai Hospital
- idade 18-64.
Critério de exclusão:
- gestações multifetais
- Placenta prévia
- Pacientes pré-termo
- Pacientes com incisões uterinas anteriores ou coagulopatia (DIC, doença de Von Willebrands, etc.)
- Pacientes submetidas a uma cesariana não planejada ou de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sutura padrão
Sutura antimicrobiana padrão (vicryl) - braço de controle
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para fechar uma incisão de cesariana
Outros nomes:
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Experimental: Sutura farpada
O tipo de sutura farpada é STRATAFIX Symmetric PDS Plus Knotless Tissue
|
para fechar uma incisão de cesariana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda quantitativa de sangue
Prazo: Dia 1, Na entrega
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Quantificação da perda de sangue (QBL)
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Dia 1, Na entrega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Infecções de Sítio Cirúrgico (SSI)
Prazo: 6 semanas
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Taxa de ISC (qualquer infecção de ferida superficial, infecção de ferida profunda e endometrite)
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6 semanas
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Hora de fechar a histerotomia
Prazo: Dia 1, Na entrega
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Hora do fechamento da histerotomia
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Dia 1, Na entrega
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Número de participantes que precisam de suturas hemostáticas adicionais
Prazo: Dia 1, Na entrega
|
Dia 1, Na entrega
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Número de suturas hemostáticas
Prazo: Dia 1, Na entrega
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Número de suturas hemostáticas necessárias durante o procedimento
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Dia 1, Na entrega
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Número de participantes com infecções de sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: Dia 1, Na entrega
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Número de participantes para avaliar a taxa de ISC (infecção superficial de feridas, infecção profunda de feridas e endometrite)
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Dia 1, Na entrega
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Mudança na pontuação de dor
Prazo: Dia 1, Na entrega e 2 semanas
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Mudança na pontuação da dor 2 semanas após o início do estudo. Pontuação de dor de 0 a 10, sendo que pontuação maior indica mais dor. Avaliação da dor de acompanhamento por triagem telefônica 2 semanas após o parto. |
Dia 1, Na entrega e 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Calvin Lambert, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Greenberg JA, Goldman RH. Barbed suture: a review of the technology and clinical uses in obstetrics and gynecology. Rev Obstet Gynecol. 2013;6(3-4):107-15.
- Pfuntner A, Wier LM, Stocks C. Most Frequent Procedures Performed in U.S. Hospitals, 2010. 2013 Feb. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #149. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK132428/
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 20-2571
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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