Sutura pungente per la chiusura dell'isterotomia durante il taglio cesareo
14 ottobre 2024 aggiornato da: Calvin Lambert, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Sutura spinata: uno sguardo al suo utilizzo per la chiusura dell'isterotomia durante il taglio cesareo
Questo è uno studio controllato randomizzato. Lo scopo di questo studio è verificare se le pazienti la cui incisione uterina (isterotomia), al momento del taglio cesareo programmato, è chiusa con sutura spinata, hanno una minore perdita di sangue rispetto alle donne la cui incisione è chiusa con la sutura standard (vicryl). L'esito primario è la quantificazione della perdita di sangue (QBL). Gli esiti secondari includono il tempo per la chiusura dell'isterotomia, la necessità di ulteriori suture emostatiche, il tasso di endometrite, l'uso di agenti emostatici e le differenze nel dolore che saranno valutate da uno screening telefonico nei giorni successivi al parto.
La partecipazione allo studio durerà 1 anno e comprenderà le seguenti modalità di ricerca:
- Randomizzazione alla sutura dentata rispetto alla sutura standard
- Raccolta di dati per gli esiti primari e secondari
- Indagine telefonica 2 settimane dopo la procedura per valutare il dolore, le abitudini intestinali/vescicali e l'evidenza di infezione della ferita. La sutura spinata è approvata dalla FDA per l'uso nell'approssimazione dei tessuti molli e questo non è un uso off-label.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato (RCT) che valuta se l'uso di una sutura dentata per chiudere un'incisione del taglio cesareo può ridurre la perdita di sangue.
I pazienti sottoposti a taglio cesareo saranno randomizzati con uguale assegnazione a una sutura spinata o una sutura antimicrobica standard.
L'esito primario è la quantificazione della perdita di sangue (QBL).
Le differenze tra i gruppi saranno valutate utilizzando un test di somma dei ranghi di Wilcoxon di livello 0,05.
Gli esiti secondari includono il tempo per la chiusura dell'isterotomia, la necessità di ulteriori suture emostatiche, il tasso di endometrite/SSI (infezione della ferita superficiale, infezione della ferita profonda e endometrite) entro 6 settimane dopo il parto, l'uso di agenti emostatici e le differenze nel dolore che saranno valutate da uno screening telefonico nei giorni successivi al parto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
226
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a taglio cesareo primario programmato presso il Mount Sinai Hospital
- età 18-64.
Criteri di esclusione:
- Gestazione multifetale
- Placenta previa
- Pazienti prematuri
- Pazienti con precedenti incisioni uterine o coagulopatia (CID, malattia di Von Willebrands, ecc.)
- Pazienti sottoposti a taglio cesareo non pianificato o di emergenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sutura standard
Sutura antimicrobica standard (vicryl) - braccio di controllo
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per chiudere un taglio cesareo
Altri nomi:
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Sperimentale: Sutura spinata
Il tipo di sutura spinata è STRATAFIX Symmetric PDS Plus Knotless Tissue
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per chiudere un taglio cesareo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue quantitativa
Lasso di tempo: Giorno 1, Alla consegna
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Quantificazione della perdita di sangue (QBL)
|
Giorno 1, Alla consegna
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di infezioni del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Tasso di SSI (qualsiasi infezione superficiale della ferita, infezione profonda della ferita ed endometrite)
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6 settimane
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È il momento della chiusura dell'isterotomia
Lasso di tempo: Giorno 1, Alla consegna
|
È il momento della chiusura dell'isterotomia
|
Giorno 1, Alla consegna
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Numero di partecipanti che necessitano di suture emostatiche aggiuntive
Lasso di tempo: Giorno 1, Alla consegna
|
Giorno 1, Alla consegna
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Numero di suture emostatiche
Lasso di tempo: Giorno 1, Alla consegna
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Numero di suture emostatiche necessarie durante la procedura
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Giorno 1, Alla consegna
|
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Numero di partecipanti con infezioni del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: Giorno 1, Alla consegna
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Numero di partecipanti per valutare il tasso di SSI (qualsiasi infezione della ferita superficiale, infezione della ferita profonda ed endometrite)
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Giorno 1, Alla consegna
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Cambiamento nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1, Alla consegna e 2 settimane
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Variazione del punteggio del dolore a 2 settimane rispetto al basale. Punteggio del dolore da 0 a 10, dove il punteggio più alto indica più dolore. Seguire la valutazione del dolore mediante uno screening telefonico 2 settimane dopo il parto. |
Giorno 1, Alla consegna e 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Calvin Lambert, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Greenberg JA, Goldman RH. Barbed suture: a review of the technology and clinical uses in obstetrics and gynecology. Rev Obstet Gynecol. 2013;6(3-4):107-15.
- Pfuntner A, Wier LM, Stocks C. Most Frequent Procedures Performed in U.S. Hospitals, 2010. 2013 Feb. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #149. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK132428/
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 20-2571
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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