Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ostnatý steh pro uzavření hysterotomie během císařského řezu

26. ledna 2024 aktualizováno: Calvin Lambert, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ostnatý steh: Pohled na jeho použití pro uzavření hysterotomie během císařského řezu

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie. Účelem této studie je zjistit, zda pacientky, jejichž děložní řez (hysterotomie) je v době plánovaného císařského řezu uzavřen ostnatým stehem, mají menší krevní ztráty ve srovnání s ženami, jejichž řez je uzavřen standardním stehem (vikrylem). Primárním výsledkem je kvantifikace ztráty krve (QBL). Sekundární výsledky zahrnují čas pro uzavření hysterotomie, potřebu dalších hemostatických stehů, četnost endometritidy, použití hemostatických látek a rozdíly v bolesti, které budou posouzeny telefonickým screeningem ve dnech po porodu.

Účast na studii bude trvat 1 rok a bude zahrnovat následující výzkumné postupy:

  1. Randomizace na ostnatý steh vs. standardní steh
  2. Sběr dat pro primární a sekundární výsledky
  3. Telefonický průzkum 2 týdny po zákroku k posouzení bolesti, návyků střev/močového měchýře a důkazů infekce rány. Ostnatý steh je schválen FDA pro použití při aproximaci měkkých tkání a nejedná se o off-label použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která hodnotí, zda použití ostnatého stehu k uzavření řezu C-sekce může snížit ztrátu krve. Pacienti podstupující císařský řez budou randomizováni se stejným rozdělením na ostnatý steh nebo standardní antimikrobiální steh. Primárním výsledkem je kvantifikace ztráty krve (QBL). Rozdíly mezi skupinami budou posouzeny pomocí Wilcoxonova rank-sum testu na úrovni 0,05. Sekundární výsledky zahrnují dobu pro uzavření hysterotomie, potřebu dalších hemostatických stehů, četnost endometritidy/SSI (infekce povrchové rány, infekce hluboké rány a endometritidu) během 6 týdnů po porodu, použití hemostatických látek a rozdíly v bolesti, které budou hodnoceny telefonické prověřování ve dnech po doručení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující plánovaný primární císařský řez v nemocnici Mount Sinai
  • věk 18-64.

Kritéria vyloučení:

  • Multifetální těhotenství
  • Placenta previas
  • Předčasně narození pacienti
  • Pacientky s předchozími děložními řezy nebo koagulopatií (DIC, von Willebrandsova choroba atd.)
  • Pacientky podstupující neplánovaný nebo naléhavý císařský řez

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní steh
Standardní antimikrobiální steh (vikryl) - kontrolní rameno
Postup: Standardní antimikrobiální steh
k uzavření řezu C řezem
Ostatní jména:
  • vicryl
Experimentální: Ostnatý steh
Typ ostnatého stehu je STRATAFIX Symmetric PDS Plus Knotless Tissue
Přístroj: Ostnatý steh
k uzavření řezu C řezem
Ostatní jména:
  • Bezuzlová tkáň STRATAFIX Symmetric PDS Plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní ztráta krve
Časové okno: Den 1, při dodání
Kvantifikace ztráty krve (QBL)
Den 1, při dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na uzavření hysterotomie
Časové okno: Den 1, při dodání
Čas na uzavření hysterotomie
Den 1, při dodání
Počet účastníků, kteří potřebují další hemostatické stehy
Časové okno: Den 1, při dodání
Den 1, při dodání
Počet hemostatických stehů
Časové okno: Den 1, při dodání
Počet hemostatických stehů potřebných během postupu
Den 1, při dodání
Míra infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: Den 1, při dodání
Míra SSI (jakákoli infekce povrchové rány, infekce hluboké rány a endometritida)
Den 1, při dodání
Míra infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: 6 týdnů
Míra SSI (jakákoli infekce povrchové rány, infekce hluboké rány a endometritida)
6 týdnů
Změna skóre bolesti
Časové okno: Den 1, při dodání a 2 týdny

Změna skóre bolesti po 2 týdnech od výchozí hodnoty. Skóre bolesti od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.

Následné hodnocení bolesti telefonickým screeningem 2 týdny po porodu.
Den 1, při dodání a 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Calvin Lambert, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 20-2571

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní antimikrobiální steh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit