Piggsutur for hysterotomilukking under keisersnitt
26. januar 2024 oppdatert av: Calvin Lambert, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Piggsutur: En titt på bruken for hysterotomilukking under keisersnitt
Dette er en randomisert kontrollert studie. Hensikten med denne studien er å se om pasienter hvis livmorsnitt (hysterotomi), på tidspunktet for planlagt keisersnitt, er lukket med pigget sutur, har mindre blodtap sammenlignet med kvinner hvis snitt er lukket med standard sutur (vicryl). Det primære resultatet er kvantifisering av blodtap (QBL). Sekundære utfall inkluderer tid for hysterotomilukking, behov for ytterligere hemostatiske suturer, rate av endometritt, bruk av hemostatiske midler og forskjeller i smerte som vil bli vurdert ved en telefonscreening dagene etter fødselen.
Studiedeltakelse vil vare 1 år og vil inkludere følgende forskningsprosedyrer:
- Randomisering til pigget sutur vs standard sutur
- Innsamling av data for primære og sekundære utfall
- Telefonundersøkelse 2 uker etter prosedyren for å vurdere smerte, tarm/blærevaner og tegn på sårinfeksjon. Den piggene suturen er godkjent av FDA for bruk i bløtvevstilnærming, og dette er ikke en off-label bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie (RCT) som vurderer om bruk av en pigget sutur for å lukke et keisersnitt kan redusere blodtap.
Pasienter som gjennomgår keisersnitt vil bli randomisert med lik allokering til en pigget sutur eller en standard antimikrobiell sutur.
Det primære resultatet er kvantifisering av blodtap (QBL).
Forskjeller mellom gruppene vil bli vurdert ved hjelp av en 0,05 nivå Wilcoxon rangsum-test.
Sekundære utfall inkluderer tid for hysterotomilukking, behov for ytterligere hemostatiske suturer, rate av endometritt/SSI (overfladisk sårinfeksjon, dyp sårinfeksjon og endometritt) innen 6 uker etter fødselen, bruk av hemostatiske midler og forskjeller i smerte som vil bli vurdert av en telefonvisning i dagene etter levering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
226
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår et planlagt primært keisersnitt ved Mount Sinai Hospital
- alder 18-64.
Ekskluderingskriterier:
- Multifetale svangerskap
- Placenta previas
- Premature pasienter
- Pasienter med tidligere livmorsnitt eller koagulopati (DIC, Von Willebrands sykdom, etc)
- Pasienter som gjennomgår et ikke-planlagt eller akutt keisersnitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard sutur
Standard antimikrobiell sutur (vicryl) - kontrollarm
|
for å lukke et keisersnitt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Piggsøm
Suturtypen med mothaker er STRATAFIX Symmetric PDS Plus Knotless Tissue
|
for å lukke et keisersnitt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativt blodtap
Tidsramme: Dag 1, Ved levering
|
Kvantifisering av blodtap (QBL)
|
Dag 1, Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for hysterotomi-lukking
Tidsramme: Dag 1, Ved levering
|
Tid for hysterotomi-lukking
|
Dag 1, Ved levering
|
|
Antall deltakere som trenger ekstra hemostatiske suturer
Tidsramme: Dag 1, Ved levering
|
Dag 1, Ved levering
|
|
|
Antall hemostatiske suturer
Tidsramme: Dag 1, Ved levering
|
Antall hemostatiske suturer som trengs under prosedyren
|
Dag 1, Ved levering
|
|
Hyppighet av kirurgiske infeksjoner (SSI)
Tidsramme: Dag 1, Ved levering
|
Rate av SSI (enhver overfladisk sårinfeksjon, dyp sårinfeksjon og endometritt)
|
Dag 1, Ved levering
|
|
Hyppighet av kirurgiske infeksjoner (SSI)
Tidsramme: 6 uker
|
Rate av SSI (enhver overfladisk sårinfeksjon, dyp sårinfeksjon og endometritt)
|
6 uker
|
|
Endring i smertescore
Tidsramme: Dag 1, Ved levering og 2 uker
|
Endring i smertescore 2 uker fra baseline. Smertescore fra 0 til 10, med høyere score indikerer mer smerte. Følg opp smertevurdering med telefonscreening 2 uker etter fødsel. |
Dag 1, Ved levering og 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Calvin Lambert, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Greenberg JA, Goldman RH. Barbed suture: a review of the technology and clinical uses in obstetrics and gynecology. Rev Obstet Gynecol. 2013;6(3-4):107-15.
- Pfuntner A, Wier LM, Stocks C. Most Frequent Procedures Performed in U.S. Hospitals, 2010. 2013 Feb. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #149. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK132428/
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 20-2571
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard antimikrobiell sutur
-
Washington Hospital Healthcare SystemFullførtKneartrose | Hofteartrose
-
West Michigan Cancer CenterEthicon, Inc.RekrutteringC. Kirurgisk prosedyre; Forstyrrelse av sår, suturForente stater
-
University of California, DavisRekrutteringArrdannelseForente stater
-
University Hospital Inselspital, BerneRekruttering
-
Rady Children's Hospital, San DiegoUkjentCyste i ansikt, nakke eller skulder | Pilomatrixom i ansikt, nakke eller skulderForente stater
-
Universita di VeronaHar ikke rekruttert ennåVaginale mansjettkomplikasjonerItalia
-
Montefiore Medical CenterFullførtKirurgisk sårinfeksjon | Komplikasjoner; KeisersnittForente stater
-
Stanford UniversityAvsluttetNasal obstruksjon | Neseseptum; Avvik, medfødtForente stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityChina Medical BoardRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtKomplikasjoner ved keisersnitt | Sårhelbredelse | Suturrelatert komplikasjon | Keisersnitt sårforstyrrelseTyrkia