- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04622267
Sutura barbada para el cierre de la histerotomía durante la cesárea
Sutura barbada: una mirada a su uso para el cierre de la histerotomía durante la cesárea
Este es un ensayo controlado aleatorio. El propósito de este estudio es ver si las pacientes cuya incisión uterina (histerotomía), en el momento de la cesárea programada, se cierra con sutura barbada, tienen menos pérdida de sangre en comparación con las mujeres cuya incisión se cierra con la sutura estándar (vicryl). El resultado primario es la cuantificación de la pérdida de sangre (QBL). Los resultados secundarios incluyen el tiempo para el cierre de la histerotomía, la necesidad de suturas hemostáticas adicionales, la tasa de endometritis, el uso de agentes hemostáticos y las diferencias en el dolor que se evaluarán mediante un examen telefónico en los días posteriores al parto.
La participación en el estudio durará 1 año e incluirá los siguientes procedimientos de investigación:
- Aleatorización a sutura barbada versus sutura estándar
- Recopilación de datos para resultados primarios y secundarios
- Encuesta telefónica 2 semanas después del procedimiento para evaluar el dolor, los hábitos intestinales/vesicales y la evidencia de infección de la herida. La sutura de púas está aprobada por la FDA para su uso en la aproximación de tejidos blandos y este no es un uso no indicado en la etiqueta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicola B Tavella, MPH
- Número de teléfono: 212-241-3888
- Correo electrónico: nicola.tavella@mssm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a una cesárea primaria programada en el Hospital Mount Sinai
- edad 18-64.
Criterio de exclusión:
- gestaciones multifetales
- placenta previa
- Pacientes prematuros
- Pacientes con incisiones uterinas previas o una coagulopatía (CID, enfermedad de Von Willebrands, etc.)
- Pacientes sometidas a una cesárea no planificada o de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Sutura estándar
Sutura antimicrobiana estándar (vicryl) - brazo de control
|
para cerrar una incisión de cesárea
Otros nombres:
|
Experimental: Sutura de púas
El tipo de sutura barbada es STRATAFIX Symmetric PDS Plus Knotless Tissue
|
para cerrar una incisión de cesárea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida de sangre cuantitativa
Periodo de tiempo: Día 1, en el momento del parto
|
Cuantificación de la pérdida de sangre (QBL)
|
Día 1, en el momento del parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo para el cierre de la histerotomía
Periodo de tiempo: Día 1, en el momento del parto
|
Tiempo para el cierre de la histerotomía
|
Día 1, en el momento del parto
|
Número de participantes que necesitan suturas hemostáticas adicionales
Periodo de tiempo: Día 1, en el momento del parto
|
Día 1, en el momento del parto
|
|
Número de suturas hemostáticas
Periodo de tiempo: Día 1, en el momento del parto
|
Número de suturas hemostáticas necesarias durante el procedimiento
|
Día 1, en el momento del parto
|
Tasa de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: Día 1, en el momento del parto
|
Tasa de SSI (cualquiera de infección de herida superficial, infección de herida profunda y endometritis)
|
Día 1, en el momento del parto
|
Tasa de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Tasa de SSI (cualquiera de infección de herida superficial, infección de herida profunda y endometritis)
|
6 semanas
|
Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Día 1, al momento del parto y 2 semanas
|
Cambio en la puntuación del dolor a las 2 semanas desde el inicio. Puntuación del dolor de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica más dolor. Seguimiento de la evaluación del dolor mediante un examen telefónico 2 semanas después del parto. |
Día 1, al momento del parto y 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Calvin Lambert, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Greenberg JA, Goldman RH. Barbed suture: a review of the technology and clinical uses in obstetrics and gynecology. Rev Obstet Gynecol. 2013;6(3-4):107-15.
- Pfuntner A, Wier LM, Stocks C. Most Frequent Procedures Performed in U.S. Hospitals, 2010. 2013 Feb. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #149. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK132428/
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 20-2571
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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