Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sutura barbada para el cierre de la histerotomía durante la cesárea

26 de enero de 2024 actualizado por: Calvin Lambert, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sutura barbada: una mirada a su uso para el cierre de la histerotomía durante la cesárea

Este es un ensayo controlado aleatorio. El propósito de este estudio es ver si las pacientes cuya incisión uterina (histerotomía), en el momento de la cesárea programada, se cierra con sutura barbada, tienen menos pérdida de sangre en comparación con las mujeres cuya incisión se cierra con la sutura estándar (vicryl). El resultado primario es la cuantificación de la pérdida de sangre (QBL). Los resultados secundarios incluyen el tiempo para el cierre de la histerotomía, la necesidad de suturas hemostáticas adicionales, la tasa de endometritis, el uso de agentes hemostáticos y las diferencias en el dolor que se evaluarán mediante un examen telefónico en los días posteriores al parto.

La participación en el estudio durará 1 año e incluirá los siguientes procedimientos de investigación:

  1. Aleatorización a sutura barbada versus sutura estándar
  2. Recopilación de datos para resultados primarios y secundarios
  3. Encuesta telefónica 2 semanas después del procedimiento para evaluar el dolor, los hábitos intestinales/vesicales y la evidencia de infección de la herida. La sutura de púas está aprobada por la FDA para su uso en la aproximación de tejidos blandos y este no es un uso no indicado en la etiqueta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) prospectivo que evalúa si el uso de una sutura de púas para cerrar una incisión de cesárea puede reducir la pérdida de sangre. Los pacientes sometidos a cesárea serán aleatorizados con igual asignación a una sutura barbada o una sutura antimicrobiana estándar. El resultado primario es la cuantificación de la pérdida de sangre (QBL). Las diferencias entre los grupos se evaluarán mediante una prueba de suma de rangos de Wilcoxon de nivel 0,05. Los resultados secundarios incluyen el tiempo para el cierre de la histerotomía, la necesidad de suturas hemostáticas adicionales, la tasa de endometritis/ISQ (infección de la herida superficial, infección de la herida profunda y endometritis) dentro de las 6 semanas posteriores al parto, el uso de agentes hemostáticos y las diferencias en el dolor que se evaluarán mediante una revisión telefónica en los días posteriores al parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

226

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a una cesárea primaria programada en el Hospital Mount Sinai
  • edad 18-64.

Criterio de exclusión:

  • gestaciones multifetales
  • placenta previa
  • Pacientes prematuros
  • Pacientes con incisiones uterinas previas o una coagulopatía (CID, enfermedad de Von Willebrands, etc.)
  • Pacientes sometidas a una cesárea no planificada o de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sutura estándar
Sutura antimicrobiana estándar (vicryl) - brazo de control
para cerrar una incisión de cesárea
Otros nombres:
  • vicryl
Experimental: Sutura de púas
El tipo de sutura barbada es STRATAFIX Symmetric PDS Plus Knotless Tissue
para cerrar una incisión de cesárea
Otros nombres:
  • Tejido sin nudos STRATAFIX Symmetric PDS Plus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre cuantitativa
Periodo de tiempo: Día 1, en el momento del parto
Cuantificación de la pérdida de sangre (QBL)
Día 1, en el momento del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para el cierre de la histerotomía
Periodo de tiempo: Día 1, en el momento del parto
Tiempo para el cierre de la histerotomía
Día 1, en el momento del parto
Número de participantes que necesitan suturas hemostáticas adicionales
Periodo de tiempo: Día 1, en el momento del parto
Día 1, en el momento del parto
Número de suturas hemostáticas
Periodo de tiempo: Día 1, en el momento del parto
Número de suturas hemostáticas necesarias durante el procedimiento
Día 1, en el momento del parto
Tasa de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: Día 1, en el momento del parto
Tasa de SSI (cualquiera de infección de herida superficial, infección de herida profunda y endometritis)
Día 1, en el momento del parto
Tasa de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Tasa de SSI (cualquiera de infección de herida superficial, infección de herida profunda y endometritis)
6 semanas
Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Día 1, al momento del parto y 2 semanas

Cambio en la puntuación del dolor a las 2 semanas desde el inicio. Puntuación del dolor de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica más dolor.

Seguimiento de la evaluación del dolor mediante un examen telefónico 2 semanas después del parto.

Día 1, al momento del parto y 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Calvin Lambert, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 20-2571

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sutura antimicrobiana estándar

3
Suscribir