Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szew kolczasty do zamknięcia histerotomii podczas cięcia cesarskiego

14 października 2024 zaktualizowane przez: Calvin Lambert, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Szew kolczasty: spojrzenie na jego zastosowanie do zamykania histerotomii podczas cięcia cesarskiego

Jest to randomizowana, kontrolowana próba. Celem pracy jest sprawdzenie, czy pacjentki, u których nacięcie macicy (histerotomia) w czasie planowanego cięcia cesarskiego zszyto szwem kolczastym, mają mniejszą utratę krwi w porównaniu z kobietami, u których nacięcie zamknięto szwem standardowym (vicryl). Podstawowym wynikiem jest ilościowa ocena utraty krwi (QBL). Drugorzędowe wyniki obejmują czas zamknięcia histerotomii, konieczność założenia dodatkowych szwów hemostatycznych, częstość występowania zapalenia błony śluzowej macicy, stosowanie środków hemostatycznych oraz różnice w bólu, które zostaną ocenione podczas telefonicznego badania przesiewowego w dniach po porodzie.

Udział w badaniu będzie trwał 1 rok i będzie obejmował następujące procedury badawcze:

  1. Randomizacja do szwu kolczastego w porównaniu ze szwem standardowym
  2. Gromadzenie danych dotyczących wyników pierwotnych i wtórnych
  3. Ankieta telefoniczna 2 tygodnie po zabiegu w celu oceny bólu, nawyków jelit/pęcherza i dowodów na zakażenie rany. Szew kolczasty jest zatwierdzony przez FDA do stosowania w zbliżaniu tkanek miękkich i nie jest to użycie niezgodne z zaleceniami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolne (RCT) oceniające, czy użycie szwu kolczastego do zamknięcia cesarskiego cięcia może zmniejszyć utratę krwi. Pacjenci poddawani cesarskiemu cięciu zostaną losowo przydzieleni z równym przydziałem do szwu kolczastego lub standardowego szwu przeciwdrobnoustrojowego. Podstawowym wynikiem jest ilościowa ocena utraty krwi (QBL). Różnice między grupami zostaną ocenione za pomocą testu sumy rang Wilcoxona na poziomie 0,05. Drugorzędowe wyniki obejmują czas zamknięcia histerotomii, konieczność założenia dodatkowych szwów hemostatycznych, częstość występowania zapalenia błony śluzowej macicy/ZMO (powierzchowne zakażenie rany, zakażenie rany głębokiej i zapalenie błony śluzowej macicy) w ciągu 6 tygodni po porodzie, stosowanie środków hemostatycznych oraz różnice w bólu, które zostaną ocenione przez badanie telefoniczne w dniach po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani zaplanowanemu pierwotnemu cięciu cesarskiemu w szpitalu Mount Sinai
  • wiek 18-64 lata.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża wielopłodowa
  • Łożysko przednie
  • Pacjenci przedterminowi
  • Pacjenci z wcześniejszymi nacięciami macicy lub koagulopatią (DIC, choroba von Willebrandsa itp.)
  • Pacjenci poddawani nieplanowanemu lub pilnemu cięciu cesarskiemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy szew
Standardowy szew antybakteryjny (vicryl) - ramię kontrolne
Procedura: Standardowy szew antybakteryjny
zamknąć cesarskie cięcie
Inne nazwy:
  • wikryl
Eksperymentalny: Szew kolczasty
Rodzaj szwu kolczastego to STRATAFIX Symmetric PDS Plus Tissue bezwęzłowy
Urządzenie: Szew kolczasty
zamknąć cesarskie cięcie
Inne nazwy:
  • STRATAFIX Symetryczna chusteczka bezwęzłowa PDS Plus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, przy dostawie
Kwantyfikacja utraty krwi (QBL)
Dzień 1, przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zakażeń miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Częstość występowania ZMO (każda z infekcji rany powierzchownej, infekcji rany głębokiej i zapalenia błony śluzowej macicy)
6 tygodni
Czas na zamknięcie histerotomii
Ramy czasowe: Dzień 1, przy dostawie
Czas na zamknięcie histerotomii
Dzień 1, przy dostawie
Liczba uczestników wymagających dodatkowych szwów hemostatycznych
Ramy czasowe: Dzień 1, przy dostawie
Dzień 1, przy dostawie
Liczba szwów hemostatycznych
Ramy czasowe: Dzień 1, przy dostawie
Liczba szwów hemostatycznych potrzebnych podczas zabiegu
Dzień 1, przy dostawie
Liczba uczestników z zakażeniami miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: Dzień 1, przy dostawie
Liczba uczestników do oceny częstości występowania ZMO (każdego z rodzajów infekcji ran powierzchownych, infekcji ran głębokich i zapalenia błony śluzowej macicy)
Dzień 1, przy dostawie
Zmiana wyniku bólu
Ramy czasowe: Dzień 1, przy dostawie i 2 tygodnie

Zmiana oceny bólu po 2 tygodniach od wartości wyjściowych. Ocena bólu od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza większy ból.

Kontynuuj ocenę bólu poprzez badanie telefoniczne 2 tygodnie po porodzie.
Dzień 1, przy dostawie i 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Calvin Lambert, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 20-2571

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj