Piikkiommel hysterotomiaa varten keisarileikkauksen aikana
maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Calvin Lambert, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Piikkiommel: Katsaus sen käyttöön hysterotomiassa keisarileikkauksen aikana
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko potilailla, joiden kohdun viilto (hysterotomia) on suunniteltu keisarinleikkauksen aikana suljettu piikkilangalla, vähemmän verenhukkaa verrattuna naisiin, joiden viilto on suljettu standardiompeleella (vicryl). Ensisijainen tulos on verenhukan kvantifiointi (QBL). Toissijaisia tuloksia ovat aika hysterotomiaan sulkemiseen, lisäverenvuotoompeleiden tarve, endometriitin esiintymistiheys, hemostaattisten aineiden käyttö ja kivun erot, jotka arvioidaan puhelinseulonnalla synnytystä seuraavina päivinä.
Osallistuminen tutkimukseen kestää 1 vuoden ja sisältää seuraavat tutkimustoimenpiteet:
- Satunnaistaminen väkäsompeleen vs. standardiompeleen
- Tietojen kerääminen ensisijaisia ja toissijaisia tuloksia varten
- Puhelinkysely 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen arvioidakseen kipua, suolen/rakon toimintatapoja ja todisteita haavainfektiosta. FDA on hyväksynyt väkäsen ompeleen käytettäväksi pehmytkudosten arvioinnissa, eikä tämä ole etiketin vastaista käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa arvioidaan, voiko väkäsompeleen käyttö C-osan viillon sulkemiseen vähentää verenhukkaa.
Potilaat, joille tehdään C-leikkaus, satunnaistetaan yhtäläisesti väkäsompeleen tai tavalliseen antimikrobiseen ompeleeseen.
Ensisijainen tulos on verenhukan kvantifiointi (QBL).
Ryhmien väliset erot arvioidaan käyttämällä 0,05 tason Wilcoxon rank-sum testiä.
Toissijaisia tuloksia ovat aika hysterotomiaan sulkemiseen, lisäverenvuotoompeleiden tarve, endometriitin/SSI:n (pintainen haavainfektio, syvä haavainfektio ja endometriitti) esiintyvyys 6 viikon sisällä synnytyksen jälkeen, hemostaattisten aineiden käyttö ja erot kivussa, jotka arvioidaan puhelinseulonta toimitusta seuraavien päivien aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
226
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään suunniteltu ensisijainen keisarileikkaus Mount Sinai -sairaalassa
- ikä 18-64.
Poissulkemiskriteerit:
- Monisikiöiset raskaudet
- Placenta previas
- Ennenaikaiset potilaat
- Potilaat, joilla on aiemmat kohdun viillot tai koagulopatia (DIC, Von Willebrandsin tauti jne.)
- Potilaat, joille tehdään suunnittelematon tai kiireellinen keisarinleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakioompelu
Normaali antimikrobinen ommel (vicryl) - kontrollivarsi
|
C-osion viillon sulkemiseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Piikkilanka
Piikkilankatyyppi on STRATAFIX Symmetric PDS Plus Knotless Tissue
|
C-osion viillon sulkemiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrällinen verenhukka
Aikaikkuna: Päivä 1, toimituksen yhteydessä
|
Verenhukan kvantifiointi (QBL)
|
Päivä 1, toimituksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektioiden määrä (SSI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
SSI:n määrä (mikä tahansa pinnallinen haavainfektio, syvä haavatulehdus ja endometriitti)
|
6 viikkoa
|
|
Hysterotomian sulkemisen aika
Aikaikkuna: Päivä 1, toimituksen yhteydessä
|
Hysterotomian sulkemisen aika
|
Päivä 1, toimituksen yhteydessä
|
|
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat lisää hemostaattisia ompeleita
Aikaikkuna: Päivä 1, toimituksen yhteydessä
|
Päivä 1, toimituksen yhteydessä
|
|
|
Hemostaattisten ompeleiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1, toimituksen yhteydessä
|
Toimenpiteen aikana tarvittavien hemostaattisten ompeleiden määrä
|
Päivä 1, toimituksen yhteydessä
|
|
Leikkausalueen infektioita (SSI) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1, toimituksen yhteydessä
|
Osallistujien määrä arvioimaan SSI:n määrää (mikä tahansa pinnallinen haavainfektio, syvä haavatulehdus ja endometriitti)
|
Päivä 1, toimituksen yhteydessä
|
|
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1, toimitusaika ja 2 viikkoa
|
Muutos kipupisteissä 2 viikon kuluttua lähtötasosta. Kipupisteet 0–10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua. Seuraa kivun arviointia puhelinseulonnalla 2 viikkoa synnytyksen jälkeen. |
Päivä 1, toimitusaika ja 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Calvin Lambert, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Greenberg JA, Goldman RH. Barbed suture: a review of the technology and clinical uses in obstetrics and gynecology. Rev Obstet Gynecol. 2013;6(3-4):107-15.
- Pfuntner A, Wier LM, Stocks C. Most Frequent Procedures Performed in U.S. Hospitals, 2010. 2013 Feb. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #149. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK132428/
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 20-2571
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .