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제왕절개 중 자궁절개술 봉합을 위한 가시 봉합사

2024년 1월 26일 업데이트: Calvin Lambert, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

미늘 봉합사: 제왕절개 중 자궁절개술 봉합을 위한 용도 살펴보기

이것은 무작위 통제 시험입니다. 이 연구의 목적은 예정된 제왕절개 시 자궁 절개(자궁절개술)를 미늘 봉합사로 봉합한 환자가 표준 봉합사(비크릴)로 절개를 봉합한 여성에 비해 출혈이 적은지 확인하는 것입니다. 일차 결과는 실혈량(QBL)의 정량화입니다. 2차 결과에는 자궁절개술 봉합 시간, 추가 지혈 봉합의 필요성, 자궁내막염 비율, 지혈제 사용, 분만 후 며칠 동안 전화 검사로 평가할 통증의 차이가 포함됩니다.

연구 참여는 1년 동안 지속되며 다음과 같은 연구 절차가 포함됩니다.

  1. 미늘 봉합사 대 표준 봉합사에 대한 무작위화
  2. 1차 및 2차 결과에 대한 데이터 수집
  3. 통증, 배변/방광 습관 및 상처 감염의 증거를 평가하기 위해 시술 2주 후 전화 설문조사. 미늘 봉합사는 연조직 근사화에 사용하도록 FDA의 승인을 받았으며 이는 라벨 외 사용이 아닙니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 제왕절개 절개를 봉합하기 위해 미늘 봉합사를 사용하여 실혈을 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 전향적 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 제왕절개를 받는 환자는 미늘 봉합사 또는 표준 항균 봉합사에 균등하게 할당되어 무작위 배정됩니다. 일차 결과는 실혈량(QBL)의 정량화입니다. 그룹 간의 차이는 0.05 수준 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 평가됩니다. 이차 결과에는 자궁절개술 봉합 시간, 추가 지혈 봉합의 필요성, 산후 6주 이내 자궁내막염/SSI(표면 상처 감염, 심부 상처 감염 및 자궁내막염) 비율, 지혈제 사용, 평가할 통증의 차이가 포함됩니다. 배달 후 며칠 동안 전화 검사.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

226

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • Mount Sinai 병원에서 예정된 1차 제왕절개를 받는 모든 환자
  • 18-64세.

제외 기준:

  • 다태아 임신
  • 태반 전치
  • 조기 환자
  • 이전 자궁절개 또는 응고병증(DIC, Von Willebrands 질병 등)이 있는 환자
  • 계획되지 않은 또는 응급 제왕절개를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 봉합사
표준 항균 봉합사(비크릴) - 컨트롤 암
절차: 표준 항균 봉합사
C 섹션 절개를 닫기 위해
다른 이름들:
  • 비크릴
실험적: 미늘 봉합사
가시 봉합사 유형은 STRATAFIX Symmetric PDS Plus Knotless Tissue입니다.
장치: 미늘 봉합사
C 섹션 절개를 닫기 위해
다른 이름들:
  • STRATAFIX 대칭형 PDS Plus 무매듭 조직

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양적 실혈
기간: 1일차, 배송 시
실혈 정량화(QBL)
1일차, 배송 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 절개술 폐쇄 시간
기간: 1일차, 배송 시
자궁 절개술 폐쇄 시간
1일차, 배송 시
추가 지혈 봉합이 필요한 참여자 수
기간: 1일차, 배송 시
1일차, 배송 시
지혈 봉합사의 수
기간: 1일차, 배송 시
시술 중 필요한 지혈 봉합사의 수
1일차, 배송 시
수술 부위 감염률(SSI)
기간: 1일차, 배송 시
SSI 비율(표재성 창상 감염, 심부 창상 감염 및 자궁내막염 중 하나)
1일차, 배송 시
수술 부위 감염률(SSI)
기간: 6주
SSI 비율(표재성 창상 감염, 심부 창상 감염 및 자궁내막염 중 하나)
6주
고통 점수의 변화
기간: 1일, 배송 시 및 2주

기준선에서 2주째 통증 점수의 변화. 통증 점수는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.

분만 후 2주 동안 전화 선별 검사를 통해 통증 평가를 추적합니다.
1일, 배송 시 및 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 수석 연구원: Calvin Lambert, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 20-2571

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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