ポリウレタン男性用コンドームの評価
標準的なラテックス コンドームと比較して、健康な一夫一婦制のカップルの 2 つのポリウレタン コンドームを評価するための無作為化、マスク、3 ウェイ クロスオーバー、多施設、臨床調査
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究では、厚さとサイズが異なる 2 つの潤滑ポリウレタン男性用コンドームを、天然ゴムラテックス製の市販の潤滑対照男性用コンドームと比較します。
研究に参加するカップルは、3 種類のコンドームをランダムな順序で各タイプ 5 個ずつ使用することが求められます。 コンドームの正体はカップルにも捜査官にも隠蔽される。 目標は、各タイプのコンドームの最低 1,000 回の使用を達成することを目的として、300 人の異性愛者を採用することです。 カップルはコンドーム報告フォームを使用してコンドーム使用イベントを報告します。 収集される主な情報は、コンドームの破損と使用中の陰茎の滑りに関するものです。
非劣性の統計検定を使用して、2 つのポリウレタン コンドームの臨床的失敗率 (破損およびずれ) の合計を、市販の天然ゴム ラテックス対照コンドームの臨床的失敗率 (破損およびずれ) と比較します。 この研究ではまた、被験者のカップルへのインタビューとアンケートから得られた、厚さの異なる 2 つのポリウレタン コンドームの許容性と、天然ゴム ラテックスの対照コンドームの許容性を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90010-2648
- Essential Access Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から45歳まで（両端を含む）
- 経口避妊薬、IUD、インプラント、避妊注射、避妊パッチ、または滅菌（卵管結紮または精管切除）による妊娠からの保護
- 自宅のインターネット アクセス、各パートナーの有効な個人用電子メール、ビデオ会議および電子署名技術の使用が可能
- -電子インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- -生殖および避妊の歴史とコンドームの使用に関する質問に、インタビューまたは自己記入式アンケートで喜んで回答します
- 少なくとも週に 1 回性交する
- -研究登録から9週間以内に15回の膣性交に研究製品を使用する意思がある
- -少なくとも6か月間、研究パートナーと相互に排他的な一夫一婦制の関係にあり、研究参加を通じて相互に一夫一婦制を維持する意思がある
- 両方の研究パートナーは男性用コンドームを使用した経験がある
- 必要に応じて研究によって提供されたAstroglideTM製品を除いて、追加の膣または性的潤滑剤を使用しないことに同意する
- 研究用コンドームを損傷する可能性のあるジュエリー (手、顔、または性器) またはピアス (顔面または性器) に研究用コンドームをさらさないことに同意します。
- 研究用コンドームを使用する際に、性的反応を増強または減少させることを意図した大人のおもちゃまたは薬物を使用しないことに同意する
- 男性パートナーは、膣性交中に射精することに同意します
- （またはパートナー）は、離脱中に勃起した陰茎の付け根にコンドームを保持することに同意します
- 使用中に壊れたコンドームは返却することに同意する
- 未開封のコンドームを返却することに同意する
- 電話で連絡可能
除外基準:
- 現在、別の同様の臨床試験に参加中
- 女性パートナーが妊娠を自己申告
- 天然ゴムラテックスまたはポリウレタンにアレルギーがある、またはラテックスまたはポリウレタン製品の使用後に再発した有害事象の病歴がある
- 研究要件に従うこと、指示を使用すること、または研究訪問または交換に参加することができない
- HIV感染を含む性感染症の重大な（高い）リスクがある、または再発性、制御されていない性感染症の病歴がある（例： 淋病、梅毒、クラミジアなど）
- 現在、既知の STI に対する保護のためにコンドームを使用している
- 研究コンドームと相互作用する可能性のある生殖器の状態を治療するために内服薬を服用している
- 男性パートナーは、勃起不全を引き起こす薬を使用したか、勃起の達成/維持が困難であったか、典型的な状況/条件下で先月の射精を達成することが困難でした.
- 男性は前立腺摘除術を受けています
- 自己申告による泌尿生殖器の状態 (例: かゆみ、灼熱感、刺激など）、研究者の意見では、研究コンドームの使用または研究データの解釈能力に影響を与える可能性があります
- Essential Access Health または相模ゴム工業株式会社の従業員または関連会社
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールラテックスコンドームC
業務用天然ゴムラテックス男性用コンドーム
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失敗率を決定するためのコンドーム機能研究
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実験的：ポリウレタンコンドームA
ポリウレタンコンドームA (002)
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失敗率を決定するためのコンドーム機能研究
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実験的：ポリウレタンコンドームB
ポリウレタンコンドームB (001)
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失敗率を決定するためのコンドーム機能研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ISO 29943-1:2017 に従って、臨床的失敗率 (破損と滑りの合計) に関して、各実験用コンドームと対照用コンドームの非劣性分析が行われます。
時間枠：コンドーム使用後 12 時間以内にアンケートを自己記入してください。次の 5 個セットのコンドームを受け取る際に、調査員にアンケートが返送されました。すべてのアンケートはカップルの開始から 9 週間以内に返送されました。
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各実験用コンドームが総臨床失敗率に関して対照コンドームよりも劣っていないことを確認する。 ISO 29943-1:2017 に規定されている総臨床失敗率の定義が使用されます。 総臨床失敗率は、少なくとも 1 つの急性失敗事象 (例: 臨床的破損または臨床的滑り）性交中に使用したコンドームの数で割った値。通常はパーセンテージとして報告されます。複数の臨床的失敗が発生したコンドームは、単一の臨床的失敗としてのみカウントされます。 非劣性分析に含める資格を得るには、各カップルが少なくとも 1 つの適切な実験用コンドームと少なくとも 1 つの対照コンドームを使用していなければなりませんでした。 これは、2 つの非劣性比較のそれぞれで報告される参加者数とコンドームの数が異なることを意味します。 |
コンドーム使用後 12 時間以内にアンケートを自己記入してください。次の 5 個セットのコンドームを受け取る際に、調査員にアンケートが返送されました。すべてのアンケートはカップルの開始から 9 週間以内に返送されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性の尺度
時間枠：使用後 12 時間以内にアンケートに回答する。
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1 から 7 までの線形スケールを使用して、各コンドーム タイプの物理的属性と認識を比較することによる受容性評価。強く同意する。強く同意する。
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使用後 12 時間以内にアンケートに回答する。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Grant R Burt、Sagami Rubber Industries Co., Ltd.
- スタディディレクター：William D Potter, PhD、Stapleford Scientific Services Limited
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。