Valutazione dei preservativi maschili in poliuretano
Un'indagine clinica randomizzata, mascherata, incrociata a 3 vie, multicentrica, per valutare due preservativi in poliuretano in coppie monogame sane rispetto a un preservativo in lattice standard
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico metterà a confronto due preservativi maschili in poliuretano lubrificato di diverso spessore e diverse dimensioni con un preservativo maschile lubrificato di controllo in lattice di gomma naturale.
Le coppie che accedono allo studio dovranno utilizzare 5 di ciascun tipo dei 3 preservativi in ordine casuale. L'identità dei preservativi sarà mascherata sia alle coppie che agli investigatori. L'obiettivo sarà quello di reclutare 300 eterosessuali con l'intento di raggiungere un minimo di 1.000 usi di ogni tipo di preservativo. Le coppie segnaleranno gli eventi di utilizzo del preservativo utilizzando un modulo di segnalazione del preservativo. Le informazioni primarie raccolte riguarderanno la rottura del preservativo e lo slittamento del pene durante l'uso.
I tassi di fallimento clinico totale (rottura e scivolamento) dei due preservativi in poliuretano saranno confrontati con il tasso di fallimento clinico (rottura e scivolamento) del preservativo di controllo in lattice di gomma naturale commerciale utilizzando un test statistico di non inferiorità. Lo studio confronterà anche l'accettabilità dei due preservativi in poliuretano di diverso spessore con quella del preservativo di controllo in lattice di gomma naturale ottenuta da interviste e questionari con coppie di soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010-2648
- Essential Access Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi)
- Protetto contro la gravidanza da contraccettivi orali, uno IUD, un impianto, iniezioni contraccettive, cerotto contraccettivo o sterilizzazione (legatura delle tube o vasectomia)
- Avere accesso a Internet da casa, un'e-mail personale valida per ciascun partner, capacità di videoconferenza e utilizzare la tecnologia della firma elettronica
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato elettronico
- Disponibilità a rispondere a domande riguardanti la loro storia riproduttiva e contraccettiva e l'uso di preservativi tramite interviste o questionari autosomministrati
- Avere rapporti vaginali almeno una volta alla settimana
- Disposto a utilizzare i prodotti dello studio per quindici atti di rapporti vaginali entro nove settimane dall'ingresso nello studio
- In una relazione monogama mutuamente esclusiva con il proprio partner di studio per almeno 6 mesi ed essere disposti a rimanere mutuamente monogami per tutta la partecipazione allo studio
- Entrambi i partner dello studio hanno precedenti esperienze nell'uso di preservativi maschili
- Accetta di non utilizzare alcun lubrificante vaginale o sessuale aggiuntivo ad eccezione del prodotto AstroglideTM fornito, se desiderato, fornito dallo studio
- Accetta di non esporre i preservativi dello studio a gioielli (mani, facciali o genitali) o piercing (facciali o genitali) che potrebbero danneggiare i preservativi dello studio.
- Accetta di non usare giocattoli sessuali o droghe intese a migliorare o diminuire la risposta sessuale durante l'uso dei preservativi dello studio
- Il partner maschio accetta di eiaculare durante il rapporto vaginale
- Accetta (o il partner) di tenere il preservativo alla base del pene eretto durante il ritiro
- Accetta di restituire eventuali preservativi che si rompono durante l'uso
- Accetta di restituire eventuali preservativi non aperti
- Raggiungibile telefonicamente
Criteri di esclusione:
- Attualmente partecipa a un altro studio clinico simile
- La partner femminile si è autodichiarata incinta
- Allergico al lattice di gomma naturale o al poliuretano, o ha una storia di eventi avversi ricorrenti a seguito dell'uso di prodotti in lattice o poliuretano
- Incapace di seguire i requisiti di studio, utilizzare le istruzioni o partecipare a visite di studio o scambi
- Avere un rischio significativo (alto) di IST, inclusa l'infezione da HIV, o avere una storia medica di IST ricorrenti e non controllate (ad es. gonorrea, sifilide, clamidia, ecc.)
- Attualmente utilizza i preservativi per la protezione contro una STI nota
- Assunzione di qualsiasi farmaco applicato internamente per trattare una condizione genitale che potrebbe interagire con il preservativo dello studio
- Il partner maschile ha utilizzato farmaci che hanno causato disfunzione erettile o ha avuto difficoltà a raggiungere/mantenere un'erezione o a raggiungere l'eiaculazione nell'ultimo mese in circostanze/condizioni tipiche
- Il maschio ha subito una prostatectomia
- Qualsiasi condizione genitourinaria auto-riferita (ad es. prurito, bruciore, irritazione, ecc.) che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbero influenzare l'uso dei preservativi dello studio o la capacità di interpretare i dati dello studio
- Dipendente o affiliato di Essential Access Health o Sagami Rubber Industries Co., Ltd.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Preservativo in lattice di controllo C
Preservativo maschile in lattice di gomma naturale commerciale
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Studio della funzionalità del preservativo per determinare i tassi di fallimento
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Sperimentale: Preservativo in poliuretano A
Preservativo in poliuretano A (002)
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Studio della funzionalità del preservativo per determinare i tassi di fallimento
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Sperimentale: Preservativo in poliuretano B
Preservativo in poliuretano B (001)
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Studio della funzionalità del preservativo per determinare i tassi di fallimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi di non inferiorità di ciascuno dei preservativi sperimentali rispetto al preservativo di controllo rispetto ai tassi di fallimento clinico (rottura combinata e slittamento) secondo ISO 29943-1:2017.
Lasso di tempo: Compilazione automatica dei questionari entro 12 ore dall'uso del preservativo. I questionari sono stati restituiti agli investigatori quando hanno ricevuto il prossimo set di 5 preservativi. Tutti i set di questionari sono stati restituiti entro 9 settimane dall'inizio della coppia.
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Per confermare che ogni preservativo sperimentale non è inferiore al preservativo di controllo rispetto al tasso di fallimento clinico totale. Verrà utilizzata la definizione del tasso di fallimento clinico totale come specificato nella norma ISO 29943-1:2017. Il tasso totale di fallimento clinico è definito come il numero di preservativi con almeno un evento di fallimento acuto (ad es. rottura clinica o scivolamento clinico) diviso per il numero di preservativi utilizzati durante il rapporto; Generalmente riportato come percentuale; Qualsiasi preservativo che subisca più eventi di fallimento clinico conta solo come un singolo fallimento clinico. Per essere ammissibili all'inclusione nell'analisi di non inferiorità, ogni coppia doveva aver utilizzato almeno uno dei preservativi sperimentali appropriati e almeno un preservativo di controllo. Ciò significa che il numero di partecipanti e preservativi riportato in ciascuno dei due confronti di non inferiorità sarà diverso. |
Compilazione automatica dei questionari entro 12 ore dall'uso del preservativo. I questionari sono stati restituiti agli investigatori quando hanno ricevuto il prossimo set di 5 preservativi. Tutti i set di questionari sono stati restituiti entro 9 settimane dall'inizio della coppia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di accettabilità
Lasso di tempo: Compilazione automatica dei questionari entro 12 ore dall'utilizzo.
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Valutazione dell'accettabilità confrontando attributi fisici e percezioni su ciascun tipo di preservativo utilizzando una scala lineare che va da 1. Completamente d'accordo a 7. Completamente d'accordo.
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Compilazione automatica dei questionari entro 12 ore dall'utilizzo.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Grant R Burt, Sagami Rubber Industries Co., Ltd.
- Direttore dello studio: William D Potter, PhD, Stapleford Scientific Services Limited
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAGCS 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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