Miesten polyuretaanikondomien arviointi
Satunnaistettu, naamioitu, 3-suuntainen ristikkäinen, monikeskus, kliininen tutkimus kahden polyuretaanikondomin arvioimiseksi terveissä monogaamisissa pariskunnissa verrattuna tavalliseen lateksikondomiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisessä tutkimuksessa verrataan kahta eripaksuista ja erikokoista voideltua polyuretaanista valmistettua mieskondomia markkinoituun, luonnonkumilateksista valmistettuun voideltuun miesten kontrollikondomiin.
Tutkimukseen osallistuvien pariskuntien odotetaan käyttävän 5 kpl kutakin kolmesta kondomista satunnaistetussa järjestyksessä. Kondomien henkilöllisyys peitetään sekä pariskunnilta että tutkijoilta. Tavoitteena on rekrytoida 300 heteroseksuaalia tavoitteena saavuttaa vähintään 1000 käyttökertaa jokaiselle kondomityypille. Pariskunnat ilmoittavat kondomin käyttötapahtumista kondomin ilmoituslomakkeella. Ensisijaiset kerätyt tiedot koskevat kondomin rikkoutumista ja peniksen luistamista käytön aikana.
Kahden polyuretaanikondomin kliinisten epäonnistumisten kokonaismäärää (rikko ja liukuminen) verrataan kaupallisen luonnonkumilateksikontrollikondomin kliiniseen epäonnistumisasteeseen (rikko ja liukuminen) käyttämällä tilastollista non-inferiority-testiä. Tutkimuksessa verrataan myös kahden eripaksuisen polyuretaanikondomin hyväksyttävyyttä luonnonkumilateksikontrollikondomiin, jotka on saatu haastatteluista ja kyselylomakkeista koehenkilöparien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010-2648
- Essential Access Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat (mukaan lukien)
- Suojattu raskaudelta suun kautta otetuilla ehkäisyvalmisteilla, kierualla, implantilla, ehkäisyinjektioilla, ehkäisylaastareilla tai steriloinnilla (munasoluligaatio tai vasektomia)
- Sinulla on kodin internetyhteys, voimassa oleva henkilökohtainen sähköposti jokaiselle kumppanille, kyky videoneuvotteluihin ja sähköisen allekirjoitustekniikan käyttö
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen sähköisesti
- Halukas vastaamaan lisääntymis- ja ehkäisyhistoriaansa sekä kondomin käyttöä koskeviin kysymyksiin haastattelun tai itseläytettyjen kyselylomakkeiden kautta
- Ole emättimessä vähintään kerran viikossa
- Halukas käyttämään tutkimustuotteita viiteentoista emättimen yhdyntään yhdeksän viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Toisensa poissulkevassa monogaamisessa suhteessa tutkimuskumppaninsa kanssa vähintään 6 kuukauden ajan ja olla valmis pysymään molemminpuolisena monogaamisena koko tutkimukseen osallistumisen ajan
- Molemmilla tutkimuskumppaneilla on aikaisempaa kokemusta mieskondomien käytöstä
- Sitoudu olemaan käyttämättä mitään muuta emättimen tai seksuaalisen voiteluainetta lukuun ottamatta AstroglideTM-tuotetta, joka on haluttaessa toimitettu tutkimuksessa
- Sitoudu olemaan altistamatta tutkimuskondomeja koruille (käsi-, kasvo- tai sukupuolielinten) tai lävistyksille (kasvojen tai sukupuolielinten), jotka voivat vahingoittaa tutkimuskondomeja.
- Sitoudu olemaan käyttämättä seksileluja tai huumeita, joiden tarkoituksena on parantaa tai vähentää seksuaalista vastetta, kun käytät tutkimuskondomeja
- Mieskumppani suostuu siemensyöksyyn emättimen yhdynnän aikana
- Hyväksy (tai kumppanisi) pitelemään kondomia erektion peniksen tyvestä vetäytymisen aikana
- Sitoudu palauttamaan käytön aikana rikkoutuneet kondomit
- Sitoudu palauttamaan kaikki avaamattomat kondomit
- Tavoitettavissa puhelimitse
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen samanlaiseen kliiniseen tutkimukseen
- Naiskumppani ilmoitti olevansa raskaana
- allerginen luonnonkumilateksille tai polyuretaanille tai hänellä on toistuvia haittavaikutuksia lateksi- tai polyuretaanituotteiden käytön jälkeen
- Ei pysty noudattamaan opintovaatimuksia, käyttämään ohjeita tai osallistumaan opintovierailuille tai vaihtoihin
- Sinulla on merkittävä (suuri) riski saada sukupuolitaudit, mukaan lukien HIV-infektio, tai sinulla on toistuvia, hallitsemattomia sukupuolitautia (esim. gonorrea, kuppa, klamydia jne.)
- Käytän tällä hetkellä kondomia suojatakseen tunnettua sukupuolitautia vastaan
- Sisäisesti käytettyjen lääkkeiden ottaminen sellaisen sukupuolielinten sairauden hoitoon, joka voi olla vuorovaikutuksessa tutkimuskondomin kanssa
- Mieskumppani on käyttänyt lääkitystä, joka on aiheuttanut erektiohäiriöitä, tai hänellä on ollut vaikeuksia saavuttaa/ylläpitää erektio tai ejakulaatio viimeisen kuukauden aikana tyypillisissä olosuhteissa/olosuhteissa
- Miehelle on tehty eturauhasen poisto
- Mikä tahansa itse ilmoittama sukuelinten sairaus (esim. kutina, kirvely, ärsytys jne.), jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuskondomien käyttöön tai kykyyn tulkita tutkimustietoja
- Essential Access Healthin tai Sagami Rubber Industries Co., Ltd:n työntekijä tai tytäryhtiö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Control Latex Condom C
Kaupallinen luonnonkumilateksi miesten kondomi
|
Kondomin toimintatutkimus epäonnistumisten määrittämiseksi
|
|
Kokeellinen: Polyuretaanikondomi A
Polyuretaanikondomi A (002)
|
Kondomin toimintatutkimus epäonnistumisten määrittämiseksi
|
|
Kokeellinen: Polyuretaanikondomi B
Polyuretaanikondomi B (001)
|
Kondomin toimintatutkimus epäonnistumisten määrittämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen kokeellisen kondomin ei-alempiarvoisuusanalyysi vertaa kontrollikondomia kliinisten epäonnistumisten suhteen (yhtenäinen rikkoutuminen ja liukuminen) standardin ISO 29943-1:2017 mukaisesti.
Aikaikkuna: Kyselylomakkeiden täyttäminen itse 12 tunnin sisällä kondomin käytöstä. Kyselylomakkeet palautettiin tutkijoille, kun he saivat seuraavan 5 kondomin sarjan. Kaikki kyselylomakkeet palautettiin 9 viikon kuluessa parin aloittamisesta.
|
Varmistaakseen, että jokainen kokeellinen kondomi ei ole huonompi kuin kontrollikondomi kliinisen epäonnistumisasteen suhteen. Käytetään standardissa ISO 29943-1:2017 määriteltyä kliinisen epäonnistumisasteen määritelmää. Kliinisten epäonnistumisten kokonaismäärä määritellään niiden kondomien lukumääräksi, joissa on vähintään yksi akuutti epäonnistumistapahtuma (esim. Kliininen rikkoutuminen tai kliininen lipsahdus) jaettuna yhdynnän aikana käytettyjen kondomien määrällä; Raportoitu tyypillisesti prosenttiosuutena; Kaikki kondomi, joka kokee useita kliinisiä epäonnistumisia, lasketaan vain yhdeksi kliiniseksi epäonnistumiseksi. Ollakseen oikeutettu mukaan ei-alempiarvoisuusanalyysiin kunkin parin oli täytynyt käyttää vähintään yhtä asianmukaista kokeellista kondomia ja vähintään yhtä kontrollikondomia. Tämä tarkoittaa, että osallistujien ja kondomien määrät, jotka ilmoitettiin kummassakin ei-alempiarvoisuusvertailussa, vaihtelevat. |
Kyselylomakkeiden täyttäminen itse 12 tunnin sisällä kondomin käytöstä. Kyselylomakkeet palautettiin tutkijoille, kun he saivat seuraavan 5 kondomin sarjan. Kaikki kyselylomakkeet palautettiin 9 viikon kuluessa parin aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyystoimenpiteet
Aikaikkuna: Kyselylomakkeiden itsetäyttö 12 tunnin sisällä käytöstä.
|
Hyväksyttävyyden arviointi vertaamalla kunkin kondomityypin fyysisiä ominaisuuksia ja käsityksiä käyttäen lineaarista asteikkoa 1. Täysin samaa mieltä - 7. Täysin samaa mieltä.
|
Kyselylomakkeiden itsetäyttö 12 tunnin sisällä käytöstä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Grant R Burt, Sagami Rubber Industries Co., Ltd.
- Opintojohtaja: William D Potter, PhD, Stapleford Scientific Services Limited
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAGCS 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .