Evaluatie van mannelijke condooms van polyurethaan
Een gerandomiseerd, gemaskeerd, 3-weg cross-over, multicenter, klinisch onderzoek om twee polyurethaancondooms bij gezonde monogame stellen te evalueren in vergelijking met een standaard latexcondoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische studie zal twee mannencondooms van polyurethaan met glijmiddel van verschillende dikte en verschillende maten vergelijken met een op de markt gebracht mannencondoom met glijmiddel, gemaakt van natuurlijk rubberlatex.
Van paren die deelnemen aan het onderzoek wordt verwacht dat ze 5 van elk type van de 3 condooms gebruiken in een willekeurige volgorde. De identiteit van de condooms wordt gemaskeerd voor zowel de stellen als de onderzoekers. Het doel is om 300 heteroseksuelen te rekruteren met de bedoeling om minimaal 1.000 keer gebruik te maken van elk type condoom. Koppels melden condoomgebruiksgebeurtenissen met behulp van een condoommeldingsformulier. De primaire informatie die wordt verzameld, heeft betrekking op het breken van condooms en het wegglijden van de penis tijdens gebruik.
De totale klinische faalpercentages (breuk en slippen) van de twee polyurethaancondooms zullen worden vergeleken met het klinische faalpercentage (breuk en slippen) van in de handel verkrijgbare natuurlijke rubberlatex controlecondooms met behulp van een statistische test van non-inferioriteit. De studie zal ook de aanvaardbaarheid van de twee polyurethaancondooms van verschillende dikte vergelijken met die van het controlecondoom van natuurrubberlatex, verkregen uit interviews en vragenlijsten met proefparen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010-2648
- Essential Access Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 45 jaar (inclusief)
- Beschermd tegen zwangerschap door orale anticonceptiva, een spiraaltje, een implantaat, anticonceptie-injecties, anticonceptiepleister of sterilisatie (tubaligatie of vasectomie)
- Thuis internettoegang hebben, een geldig persoonlijk e-mailadres voor elke partner, mogelijkheid tot videoconferenties en elektronische handtekeningtechnologie gebruiken
- Bereid en in staat om elektronische geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om vragen te beantwoorden over hun reproductieve en anticonceptiegeschiedenis en condoomgebruik via een interview of zelf ingevulde vragenlijsten
- Heb minstens één keer per week vaginale geslachtsgemeenschap
- Bereid om de onderzoeksproducten te gebruiken voor vijftien handelingen van vaginale geslachtsgemeenschap binnen negen weken na aanvang van de studie
- In een wederzijds uitsluitende monogame relatie met hun studiepartner gedurende ten minste 6 maanden en bereid zijn om wederzijds monogaam te blijven tijdens deelname aan de studie
- Beide studiepartners hebben eerdere ervaring met het gebruik van mannencondooms
- Ga ermee akkoord om geen extra vaginaal of seksueel glijmiddel te gebruiken, behalve het AstroglideTM-product dat, indien gewenst, door het onderzoek wordt geleverd
- Ga ermee akkoord de onderzoekscondooms niet bloot te stellen aan sieraden (hand-, gezichts- of geslachtsdelen) of piercings (gezichts- of geslachtsdelen) die de onderzoekscondooms zouden kunnen beschadigen.
- Ga ermee akkoord geen seksspeeltjes of drugs te gebruiken die bedoeld zijn om de seksuele respons te versterken of te verminderen bij het gebruik van studiecondooms
- Mannelijke partner stemt ermee in om te ejaculeren tijdens vaginale geslachtsgemeenschap
- Ga ermee akkoord (of partner) het condoom tijdens het onttrekken aan de basis van de penis in erectie te houden
- Ga akkoord met het retourneren van condooms die breken tijdens het gebruik
- Ga akkoord met het retourneren van ongeopende condooms
- Telefonisch bereikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel deelnemend aan een andere gelijkaardige klinische studie
- Vrouwelijke partner meldde zichzelf als zwanger
- Allergisch voor natuurlijk rubberlatex of polyurethaan, of heeft een voorgeschiedenis van terugkerende bijwerkingen na het gebruik van latex- of polyurethaanproducten
- Niet in staat om studievereisten op te volgen, instructies te gebruiken of studiebezoeken of uitwisselingen bij te wonen
- Een significant (hoog) risico hebben op soa's, waaronder hiv-infectie, of een medische voorgeschiedenis hebben van recidiverende, ongecontroleerde soa's (bijv. gonorroe, syfilis, chlamydia, enz.)
- Gebruikt momenteel condooms ter bescherming tegen een bekende soa
- Het nemen van inwendig aangebrachte medicatie om een genitale aandoening te behandelen die een wisselwerking zou kunnen hebben met het onderzoekscondoom
- Mannelijke partner heeft medicatie gebruikt die een erectiestoornis heeft veroorzaakt, of moeite heeft gehad met het krijgen/behouden van een erectie, of het bereiken van ejaculatie in de afgelopen maand onder typische omstandigheden/condities
- Man heeft een prostatectomie ondergaan
- Elke zelfgerapporteerde urogenitale aandoening (bijv. jeuk, branderigheid, irritatie, enz.) die naar de mening van de onderzoeker het gebruik van de onderzoekscondooms of het vermogen om onderzoeksgegevens te interpreteren kunnen beïnvloeden
- Werknemer of gelieerde onderneming van Essential Access Health of Sagami Rubber Industries Co., Ltd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle Latex Condoom C
Commercieel mannencondoom van natuurrubberlatex
|
Condoomfunctionaliteitsonderzoek om faalpercentages te bepalen
|
|
Experimenteel: Polyurethaan condoom A
Polyurethaan condoom A (002)
|
Condoomfunctionaliteitsonderzoek om faalpercentages te bepalen
|
|
Experimenteel: Polyurethaan condoom B
Polyurethaan condoom B (001)
|
Condoomfunctionaliteitsonderzoek om faalpercentages te bepalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-inferioriteitsanalyse van elk van de experimentele condooms verslaat het controlecondoom met betrekking tot klinische faalpercentages (gecombineerde breuk en slippen) volgens ISO 29943-1:2017.
Tijdsspanne: Zelf invullen van vragenlijsten binnen 12 uur na condoomgebruik. Vragenlijsten werden teruggestuurd naar de onderzoekers bij ontvangst van de volgende set van 5 condooms. Alle vragenlijsten werden binnen 9 weken na het begin van het koppel teruggestuurd.
|
Om te bevestigen dat elk experimenteel condoom niet inferieur is aan het controlecondoom met betrekking tot het totale aantal klinische mislukkingen. De definitie van totaal aantal klinische mislukkingen zoals gespecificeerd in ISO 29943-1:2017 zal worden gebruikt. Het totale klinisch faalpercentage wordt gedefinieerd als het aantal condooms met ten minste één acute faalgebeurtenis (bijv. Klinische breuk of klinische slip) gedeeld door het aantal gebruikte condooms tijdens geslachtsgemeenschap; Meestal gerapporteerd als een percentage; Elk condoom dat meerdere klinische storingsgebeurtenissen ervaart, telt alleen als een enkele klinische storing. Om in aanmerking te komen voor opname in de non-inferioriteitsanalyse moest elk paar ten minste één van de geschikte experimentele condooms en ten minste één controlecondoom hebben gebruikt. Dit betekent dat het aantal deelnemers en condooms dat wordt gerapporteerd in elk van de twee non-inferioriteitsvergelijkingen zal verschillen. |
Zelf invullen van vragenlijsten binnen 12 uur na condoomgebruik. Vragenlijsten werden teruggestuurd naar de onderzoekers bij ontvangst van de volgende set van 5 condooms. Alle vragenlijsten werden binnen 9 weken na het begin van het koppel teruggestuurd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheidsmaatregelen
Tijdsspanne: Zelf invullen van vragenlijsten binnen 12 uur na gebruik.
|
Aanvaardbaarheidsevaluatie door fysieke kenmerken en percepties over elk condoomtype te vergelijken met behulp van een lineaire schaal variërend van 1. Helemaal mee eens tot 7. Helemaal mee eens.
|
Zelf invullen van vragenlijsten binnen 12 uur na gebruik.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Grant R Burt, Sagami Rubber Industries Co., Ltd.
- Studie directeur: William D Potter, PhD, Stapleford Scientific Services Limited
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAGCS 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .