Avaliação de preservativos masculinos de poliuretano
Uma investigação clínica randomizada, mascarada e cruzada de 3 vias, multicêntrica para avaliar dois preservativos de poliuretano em casais monogâmicos saudáveis em comparação com um preservativo padrão de látex
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo clínico irá comparar dois preservativos masculinos de poliuretano lubrificados de diferentes espessuras e tamanhos com um preservativo masculino de controle lubrificado comercializado feito de látex de borracha natural.
Espera-se que os casais que entrarem no estudo usem 5 de cada tipo dos 3 preservativos em ordem aleatória. A identidade dos preservativos será ocultada tanto para os casais quanto para os investigadores. O objetivo será recrutar 300 heterossexuais com a intenção de atingir um mínimo de 1.000 usos de cada tipo de preservativo. Os casais relatarão eventos de uso de preservativos usando um formulário de relatório de preservativos. As informações primárias coletadas estarão relacionadas ao rompimento do preservativo e ao deslizamento do pênis durante o uso.
As taxas de falha clínica total (quebra e deslizamento) dos dois preservativos de poliuretano serão comparadas com a taxa de falha clínica (quebra e deslizamento) do preservativo de controle de látex de borracha natural comercial usando um teste estatístico de não inferioridade. O estudo também comparará a aceitabilidade dos dois preservativos de poliuretano de diferentes espessuras com o preservativo de látex de borracha natural obtido a partir de entrevistas e questionários com os casais sujeitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010-2648
- Essential Access Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 45 anos (inclusive)
- Protegido contra a gravidez por contraceptivos orais, DIU, implante, injeções anticoncepcionais, adesivo anticoncepcional ou esterilização (laqueadura ou vasectomia)
- Ter acesso à internet em casa, um e-mail pessoal válido para cada parceiro, capacidade de videoconferência e uso de tecnologia de assinatura eletrônica
- Disposto e capaz de dar consentimento informado eletrônico
- Dispostos a responder a perguntas sobre sua história reprodutiva e contraceptiva e uso de preservativos por meio de entrevistas ou questionários autoaplicáveis
- Ter relações sexuais pelo menos uma vez por semana
- Disposto a usar os produtos do estudo para quinze atos de sexo vaginal dentro de nove semanas após a entrada no estudo
- Em um relacionamento monogâmico mutuamente exclusivo com seu parceiro de estudo por pelo menos 6 meses e estar disposto a permanecer mutuamente monogâmico durante a participação no estudo
- Ambos os parceiros do estudo têm experiência anterior no uso de preservativos masculinos
- Concorde em não usar nenhum lubrificante vaginal ou sexual adicional, exceto o produto AstroglideTM fornecido, se desejado, fornecido pelo estudo
- Concorde em não expor os preservativos do estudo a joias (manuais, faciais ou genitais) ou piercings (faciais ou genitais) que possam danificar os preservativos do estudo.
- Concordar em não usar brinquedos sexuais ou drogas destinadas a aumentar ou diminuir a resposta sexual ao usar os preservativos do estudo
- O parceiro masculino concorda em ejacular durante o coito vaginal
- Concordar (ou parceiro) em segurar o preservativo na base do pênis ereto durante a retirada
- Concorde em devolver quaisquer preservativos que quebrem durante o uso
- Concordar em devolver quaisquer preservativos fechados
- Acessível por telefone
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de outro estudo clínico semelhante
- Parceira autodeclarada como grávida
- Alérgico a látex de borracha natural ou poliuretano, ou tem histórico de eventos adversos recorrentes após o uso de produtos de látex ou poliuretano
- Incapaz de seguir os requisitos do estudo, usar instruções ou participar de visitas ou intercâmbios do estudo
- Tem um risco significativo (alto) de DSTs, incluindo infecção por HIV, ou tem um histórico médico de DSTs recorrentes e não controladas (por exemplo, gonorreia, sífilis, clamídia, etc.)
- Atualmente usando preservativos para proteção contra uma IST conhecida
- Tomar qualquer medicamento aplicado internamente para tratar uma condição genital que possa interagir com o preservativo do estudo
- O parceiro masculino usou medicação que causou disfunção erétil, ou teve dificuldade em alcançar/manter uma ereção ou atingir a ejaculação no último mês sob circunstâncias/condições típicas
- O homem fez uma prostatectomia
- Qualquer condição geniturinária autorrelatada (p. coceira, queimação, irritação, etc.) que, na opinião do investigador, pode afetar o uso dos preservativos do estudo ou a capacidade de interpretar os dados do estudo
- Funcionário ou afiliado da Essential Access Health ou Sagami Rubber Industries Co., Ltd.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Preservativo Control Latex C
Preservativo masculino comercial de látex de borracha natural
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Estudo da funcionalidade do preservativo para determinar as taxas de falha
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Experimental: Preservativo A de Poliuretano
Preservativo de Poliuretano A (002)
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Estudo da funcionalidade do preservativo para determinar as taxas de falha
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Experimental: Poliuretano Preservativo B
Preservativo de Poliuretano B (001)
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Estudo da funcionalidade do preservativo para determinar as taxas de falha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de não inferioridade de cada um dos preservativos experimentais versus o preservativo de controle com relação às taxas de falha clínica (ruptura e deslizamento combinados) conforme ISO 29943-1:2017.
Prazo: Autopreenchimento de questionários dentro de 12 horas após o uso do preservativo. Os questionários retornaram aos investigadores ao receber o próximo conjunto de 5 preservativos. Todos os conjuntos de questionários retornaram dentro de 9 semanas após o início do casal.
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Confirmar que cada preservativo experimental não é inferior ao preservativo de controle em relação à taxa de falha clínica total. A definição de taxa de falha clínica total conforme especificado na ISO 29943-1:2017 será usada. A taxa total de falha clínica é definida como o número de preservativos com pelo menos um evento de falha aguda (por exemplo, Ruptura clínica ou deslizamento clínico) Dividido pelo número de preservativos usados durante a relação sexual; Normalmente relatado como uma porcentagem; Qualquer preservativo que tenha vários eventos de falha clínica conta apenas como uma única falha clínica. Para ser elegível para inclusão na análise de não inferioridade, cada casal deveria ter usado pelo menos um dos preservativos experimentais apropriados e pelo menos um preservativo de controle. Isso significa que os números de participantes e preservativos relatados em cada uma das duas comparações de não inferioridade serão diferentes. |
Autopreenchimento de questionários dentro de 12 horas após o uso do preservativo. Os questionários retornaram aos investigadores ao receber o próximo conjunto de 5 preservativos. Todos os conjuntos de questionários retornaram dentro de 9 semanas após o início do casal.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de aceitabilidade
Prazo: Autopreenchimento de questionários dentro de 12 horas de uso.
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Avaliação de aceitabilidade comparando atributos físicos e percepções sobre cada tipo de preservativo usando uma escala linear variando de 1. Concordo totalmente a 7. Concordo totalmente.
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Autopreenchimento de questionários dentro de 12 horas de uso.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Grant R Burt, Sagami Rubber Industries Co., Ltd.
- Diretor de estudo: William D Potter, PhD, Stapleford Scientific Services Limited
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAGCS 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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