Оценка полиуретановых мужских презервативов
Рандомизированное, замаскированное, трехстороннее перекрестное многоцентровое клиническое исследование для оценки двух полиуретановых презервативов у здоровых моногамных пар по сравнению со стандартным латексным презервативом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В клиническом исследовании будут сравниваться два смазанных полиуретановых мужских презерватива разной толщины и разных размеров с продаваемым контрольным мужским презервативом со смазкой, изготовленным из натурального каучукового латекса.
Ожидается, что пары, участвующие в исследовании, будут использовать по 5 презервативов каждого типа из 3 в случайном порядке. Идентификация презервативов будет скрыта как от пар, так и от следователей. Цель будет состоять в том, чтобы набрать 300 гетеросексуалов с намерением добиться как минимум 1000 использований каждого типа презерватива. Пары будут сообщать о случаях использования презервативов, используя форму отчета о презервативах. Собранная первичная информация будет касаться разрыва презерватива и соскальзывания полового члена во время использования.
Общая частота клинических отказов (разрыв и соскальзывание) двух полиуретановых презервативов будет сравниваться с частотой клинических отказов (разрыв и соскальзывание) коммерческого контрольного презерватива из натурального каучука с использованием статистического критерия не меньшей эффективности. Исследование также сравнит приемлемость двух полиуретановых презервативов разной толщины с контрольным презервативом из натурального каучука из латекса, полученным в результате интервью и анкетирования пар.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010-2648
- Essential Access Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 45 лет (включительно)
- Защита от беременности с помощью оральных контрацептивов, ВМС, имплантата, противозачаточных инъекций, противозачаточного пластыря или стерилизации (перевязка маточных труб или вазэктомия)
- Иметь домашний доступ в Интернет, действующий личный адрес электронной почты для каждого партнера, возможность проведения видеоконференций и использования технологии электронной подписи.
- Желание и возможность дать электронное информированное согласие
- Готовы отвечать на вопросы, касающиеся их репродуктивного и контрацептивного анамнеза и использования презервативов, посредством интервью или самостоятельного заполнения анкет.
- Вагинальный половой акт не реже одного раза в неделю
- Готовы использовать исследуемые продукты для пятнадцати актов вагинального полового акта в течение девяти недель после начала исследования.
- Взаимоисключающие моногамные отношения со своим партнером по исследованию в течение не менее 6 месяцев и готовность оставаться взаимно моногамными на протяжении всего участия в исследовании.
- Оба партнера по исследованию имеют предыдущий опыт использования мужских презервативов.
- Согласитесь не использовать какую-либо дополнительную вагинальную или сексуальную смазку, кроме продукта AstroglideTM, предоставленного, при желании, предоставленного исследованием
- Согласитесь не подвергать исследуемые презервативы воздействию украшений (рук, лица или половых органов) или пирсинга (лица или половых органов), которые могут повредить исследуемые презервативы.
- Согласитесь не использовать секс-игрушки или наркотики, предназначенные для усиления или ослабления сексуальной реакции при использовании презервативов для исследования.
- Партнер-мужчина соглашается эякулировать во время вагинального полового акта
- Согласитесь (или партнер) держать презерватив у основания эрегированного полового члена во время вывода
- Согласитесь вернуть любые презервативы, порвавшиеся во время использования.
- Согласитесь вернуть любые невскрытые презервативы
- Доступен по телефону
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в другом подобном клиническом исследовании
- Партнерша сообщила о своей беременности
- Аллергия на натуральный каучуковый латекс или полиуретан или наличие в анамнезе повторяющихся нежелательных явлений после использования изделий из латекса или полиуретана.
- Не в состоянии следовать требованиям обучения, пользоваться инструкциями или посещать учебные визиты или обмены
- Имеют значительный (высокий) риск ИППП, включая ВИЧ-инфекцию, или наличие в анамнезе рецидивирующих, неконтролируемых ИППП (например, гонорея, сифилис, хламидиоз и др.)
- В настоящее время использует презервативы для защиты от известных ИППП.
- Прием любых внутренне применяемых лекарств для лечения заболеваний половых органов, которые могут взаимодействовать с исследуемым презервативом.
- Партнер-мужчина использовал лекарства, которые вызвали эректильную дисфункцию, или испытывал трудности с достижением/поддержанием эрекции или достижением эякуляции в течение последнего месяца при типичных обстоятельствах/условиях.
- Мужчина перенес простатэктомию
- Любое заболевание мочеполовой системы, о котором сообщают сами пациенты (например, зуд, жжение, раздражение и т. д.), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на использование исследуемых презервативов или на способность интерпретировать данные исследования.
- Сотрудник или аффилированное лицо Essential Access Health или Sagami Rubber Industries Co., Ltd.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольный латексный презерватив C
Коммерческий мужской презерватив из латекса из натурального каучука
|
Исследование функциональности презервативов для определения частоты отказов
|
|
Экспериментальный: Полиуретановый презерватив А
Полиуретановый презерватив А (002)
|
Исследование функциональности презервативов для определения частоты отказов
|
|
Экспериментальный: Полиуретановый презерватив B
Полиуретановый презерватив B (001)
|
Исследование функциональности презервативов для определения частоты отказов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ не меньшей эффективности каждого из экспериментальных презервативов по сравнению с контрольным презервативом в отношении показателей клинических отказов (совокупность разрыва и соскальзывания) в соответствии с ISO 29943-1:2017.
Временное ограничение: Самостоятельное заполнение анкет в течение 12 часов после использования презерватива. Анкеты возвращались исследователям при получении следующего набора из 5 презервативов. Все наборы анкет были возвращены в течение 9 недель с момента запуска пары.
|
Подтвердить, что каждый экспериментальный презерватив не уступает контрольному презервативу в отношении общей частоты клинических неудач. Будет использоваться определение общей частоты клинических неудач, как указано в ISO 29943-1:2017. Общий показатель клинической неудачи определяется как количество презервативов, по крайней мере с одним случаем острой неудачи (например, клинический разрыв или клиническое соскальзывание), деленное на количество презервативов, использованных во время полового акта; Обычно сообщается в процентах; Любой презерватив, испытавший множественные случаи клинической неудачи, считается только одной клинической неудачей. Чтобы иметь право на включение в анализ не меньшей эффективности, каждая пара должна была использовать по крайней мере один из соответствующих экспериментальных презервативов и по крайней мере один контрольный презерватив. Это означает, что количество участников и презервативов, указанные в каждом из двух сравнений не меньшей эффективности, будут различаться. |
Самостоятельное заполнение анкет в течение 12 часов после использования презерватива. Анкеты возвращались исследователям при получении следующего набора из 5 презервативов. Все наборы анкет были возвращены в течение 9 недель с момента запуска пары.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры приемлемости
Временное ограничение: Самостоятельное заполнение анкет в течение 12 часов использования.
|
Оценка приемлемости путем сравнения физических характеристик и представлений о каждом типе презерватива с использованием линейной шкалы от 1. Полностью согласен до 7. Полностью согласен.
|
Самостоятельное заполнение анкет в течение 12 часов использования.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Grant R Burt, Sagami Rubber Industries Co., Ltd.
- Директор по исследованиям: William D Potter, PhD, Stapleford Scientific Services Limited
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAGCS 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .