Evaluering af polyurethan hankondomer
En randomiseret, maskeret, 3-vejs cross-over, multicenter, klinisk undersøgelse for at evaluere to polyurethankondomer i sunde monogame par sammenlignet med et standard latexkondom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kliniske undersøgelse vil sammenligne to smurte polyurethan-hankondomer af forskellig tykkelse og forskellige størrelser med et markedsført smurt kontrolkondom til mænd lavet af naturgummilatex.
Par, der deltager i undersøgelsen, forventes at bruge 5 af hver type af de 3 kondomer i en randomiseret rækkefølge. Kondomernes identitet vil blive maskeret for både parrene og efterforskerne. Målet vil være at rekruttere 300 heteroseksuelle med den hensigt at opnå minimum 1.000 brug af hver kondomtype. Par vil rapportere hændelser vedrørende brug af kondom ved hjælp af en kondomrapporteringsformular. De primære oplysninger, der indsamles, vil relatere til kondombrud og glidning af penis under brug.
De samlede kliniske fejlrater (brud og glidning) af de to polyurethankondomer vil blive sammenlignet med den kliniske fejlrate (brud og glidning) for kommercielt naturgummilatexkontrolkondom ved hjælp af en statistisk test af ikke-underlegenhed. Undersøgelsen vil også sammenligne acceptabiliteten af de to polyurethankondomer i forskellige tykkelser med den for naturgummilatexkontrolkondomet opnået fra interviews og spørgeskemaer med forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010-2648
- Essential Access Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 45 år (inklusive)
- Beskyttet mod graviditet med orale præventionsmidler, en IUD, et implantat, præventionsindsprøjtninger, præventionsplaster eller sterilisering (tubal ligering eller vasektomi)
- Have internetadgang til hjemmet, en gyldig personlig e-mail til hver partner, mulighed for at videokonferencer og bruge elektronisk signaturteknologi
- Villig og i stand til at give elektronisk informeret samtykke
- Villig til at svare på spørgsmål vedrørende deres reproduktive og præventionsmæssige historie og brug af kondomer via interview eller selvadministrerede spørgeskemaer
- Hav vaginalt samleje mindst en gang om ugen
- Villig til at bruge undersøgelsesprodukterne til femten handlinger af vaginalt samleje inden for ni uger efter studiestart
- I et gensidigt eksklusivt monogamt forhold med deres studiepartner i mindst 6 måneder og være villig til at forblive gensidigt monogamt under studiedeltagelsen
- Begge undersøgelsespartnere har tidligere erfaring med at bruge mandlige kondomer
- Accepter ikke at bruge yderligere vaginalt eller seksuelt smøremiddel undtagen AstroglideTM-produktet, der leveres, hvis det ønskes, leveret af undersøgelsen
- Aftal ikke at udsætte undersøgelseskondomerne for smykker (hånd-, ansigts- eller kønsorganer) eller piercinger (ansigts- eller kønsorganer), der kan beskadige undersøgelseskondomerne.
- Accepter ikke at bruge sexlegetøj eller stoffer beregnet til at forbedre eller mindske seksuel respons ved brug af studiekondomer
- Mandlig partner accepterer at ejakulere under vaginalt samleje
- Accepter (eller partner) at holde kondomet i bunden af den erigerede penis under tilbagetrækning
- Accepter at returnere eventuelle kondomer, der går i stykker under brug
- Accepter at returnere uåbnede kondomer
- Kan nås på telefon
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket i et andet lignende klinisk studie
- Kvindelig partner selvrapporteret som gravid
- Allergisk over for naturgummilatex eller polyurethan, eller har en historie med tilbagevendende bivirkninger efter brug af latex- eller polyurethanprodukter
- Ude af stand til at følge studiekrav, bruge instruktioner eller deltage i studiebesøg eller udvekslinger
- Har en betydelig (høj) risiko for STI'er, herunder HIV-infektion, eller har en sygehistorie med tilbagevendende, ukontrollerede STI'er (f. gonoré, syfilis, klamydia osv.)
- Bruger i øjeblikket kondomer til beskyttelse mod en kendt STI
- Indtagelse af internt anvendt medicin til behandling af en genital tilstand, der kunne interagere med undersøgelseskondomet
- Mandlig partner har brugt medicin, der har forårsaget erektil dysfunktion, eller haft svært ved at opnå/vedligeholde en erektion eller opnå ejakulation inden for den sidste måned under typiske omstændigheder/tilstande.
- Manden har fået foretaget en prostatektomi
- Enhver selvrapporteret genitourinær tilstand (f.eks. kløe, svie, irritation osv.), som efter investigators mening kan påvirke brugen af undersøgelsens kondomer eller evnen til at fortolke undersøgelsesdata
- Ansat eller tilknyttet Essential Access Health eller Sagami Rubber Industries Co., Ltd.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol Latex Condom C
Kommercielt naturgummi latex hankondom
|
Kondomfunktionalitetsundersøgelse for at bestemme fejlprocenter
|
|
Eksperimentel: Polyurethan kondom A
Polyurethan kondom A (002)
|
Kondomfunktionalitetsundersøgelse for at bestemme fejlprocenter
|
|
Eksperimentel: Polyurethan kondom B
Polyurethan kondom B (001)
|
Kondomfunktionalitetsundersøgelse for at bestemme fejlprocenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non-inferioritetsanalyse af hvert af de eksperimentelle kondomer viser kontrolkondomet med hensyn til kliniske fejlrater (kombineret brud og glidning) i henhold til ISO 29943-1:2017.
Tidsramme: Selvudfyldelse af spørgeskemaer inden for 12 timer efter brug af kondom. Spørgeskemaer blev returneret til efterforskerne, da de modtog næste sæt af 5 kondomer. Alle sæt spørgeskemaer blev returneret inden for 9 uger efter parstart.
|
For at bekræfte, at hvert eksperimentelt kondom ikke er ringere end kontrolkondomet med hensyn til total klinisk fejlrate. Definitionen af total klinisk fejlrate som specificeret i ISO 29943-1:2017 vil blive brugt. Den samlede kliniske fejlrate er defineret som antallet af kondomer med mindst én hændelse af akutte fejl (f.eks. Klinisk brud eller klinisk glidning) divideret med antallet af kondomer brugt under samleje; Typisk rapporteret som en procentdel; Ethvert kondom, der oplever flere hændelser med kliniske fejl, tæller kun som en enkelt klinisk fejl. For at være berettiget til at blive inkluderet i non-inferioritetsanalysen skulle hvert par have brugt mindst et af de passende eksperimentelle kondomer og mindst et kontrolkondom. Det betyder, at antallet af deltagere og kondomer, der rapporteres i hver af de to non-inferiority sammenligninger, vil variere. |
Selvudfyldelse af spørgeskemaer inden for 12 timer efter brug af kondom. Spørgeskemaer blev returneret til efterforskerne, da de modtog næste sæt af 5 kondomer. Alle sæt spørgeskemaer blev returneret inden for 9 uger efter parstart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitetsforanstaltninger
Tidsramme: Selvudfyldelse af spørgeskemaer inden for 12 timers brug.
|
Acceptabilitetsevaluering ved at sammenligne fysiske egenskaber og opfattelser af hver kondomtype ved hjælp af en lineær skala fra 1. Meget enig til 7. Meget enig.
|
Selvudfyldelse af spørgeskemaer inden for 12 timers brug.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Grant R Burt, Sagami Rubber Industries Co., Ltd.
- Studieleder: William D Potter, PhD, Stapleford Scientific Services Limited
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAGCS 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrol Latex Condom C, Polyurethan Condom A, Polyurethan Condom B
-
Sagami Rubber Industries Co., Ltd.Essential Access HealthAfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Forebyggelse af seksuelt overførte infektionerForenede Stater