Ocena męskich prezerwatyw poliuretanowych
Randomizowane, zamaskowane, trójdrożne, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę dwóch prezerwatyw poliuretanowych u zdrowych par monogamicznych w porównaniu ze standardową prezerwatywą lateksową
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W badaniu klinicznym porównane zostaną dwie nawilżane prezerwatywy męskie z poliuretanu o różnej grubości i różnych rozmiarach z dostępnymi na rynku lubrykowanymi kontrolnymi prezerwatywami męskimi wykonanymi z naturalnego lateksu kauczukowego.
Oczekuje się, że pary biorące udział w badaniu będą używać po 5 prezerwatyw każdego rodzaju z 3 w losowej kolejności. Tożsamość prezerwatyw będzie zamaskowana zarówno dla par, jak i śledczych. Celem będzie rekrutacja 300 heteroseksualistów z zamiarem osiągnięcia co najmniej 1000 zastosowań każdego rodzaju prezerwatyw. Pary będą zgłaszać przypadki używania prezerwatyw za pomocą formularza zgłoszenia prezerwatywy. Podstawowe zebrane informacje będą dotyczyć pękania prezerwatyw i ześlizgiwania się penisa podczas użytkowania.
Całkowite wskaźniki niepowodzenia klinicznego (pęknięcia i poślizgnięcia) dwóch prezerwatyw poliuretanowych zostaną porównane ze wskaźnikiem niepowodzenia klinicznego (pęknięcia i poślizgnięcia) dostępnej w handlu prezerwatywy kontrolnej z lateksu kauczuku naturalnego przy użyciu testu statystycznego równoważności. W badaniu porównana zostanie również dopuszczalność dwóch prezerwatyw poliuretanowych o różnej grubości z prezerwatywą kontrolną z naturalnego lateksu uzyskaną z wywiadów i kwestionariuszy z parami badanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010-2648
- Essential Access Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 18 do 45 lat (włącznie)
- Ochrona przed ciążą przez doustne środki antykoncepcyjne, wkładkę domaciczną, implant, zastrzyki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny lub sterylizację (podwiązanie jajowodów lub wazektomia)
- Mieć dostęp do internetu w domu, ważny osobisty adres e-mail dla każdego partnera, możliwość prowadzenia wideokonferencji i korzystania z technologii podpisu elektronicznego
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody drogą elektroniczną
- Chęć udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące historii rozrodu i antykoncepcji oraz stosowania prezerwatyw za pośrednictwem wywiadu lub samodzielnie wypełnionych kwestionariuszy
- Odbywaj stosunek pochwowy przynajmniej raz w tygodniu
- Chęć użycia badanych produktów przez piętnaście aktów stosunku waginalnego w ciągu dziewięciu tygodni od rozpoczęcia badania
- Pozostają w wzajemnie wykluczającym się związku monogamicznym ze swoim partnerem w badaniu przez co najmniej 6 miesięcy i chcą pozostać wzajemnie monogamicznymi przez cały okres uczestnictwa w badaniu
- Obaj partnerzy badania mają wcześniejsze doświadczenie w stosowaniu męskich prezerwatyw
- Zgadzam się nie używać żadnego dodatkowego lubrykantu dopochwowego ani seksualnego z wyjątkiem produktu AstroglideTM dostarczonego, jeśli to pożądane, dostarczonego przez badanie
- Zgódź się nie narażać badanych prezerwatyw na biżuterię (dłonie, twarz lub genitalia) ani kolczyki (twarz lub genitalia), które mogłyby uszkodzić badane prezerwatywy.
- Zgódź się nie używać zabawek erotycznych ani leków mających na celu zwiększenie lub zmniejszenie reakcji seksualnych podczas używania prezerwatyw do badań
- Partner zgadza się na wytrysk podczas stosunku waginalnego
- Zgódź się (lub partner) na trzymanie prezerwatywy u podstawy penisa we wzwodzie podczas wycofywania
- Zgódź się na zwrot wszelkich prezerwatyw, które pękną podczas użytkowania
- Zgódź się na zwrot nieotwartych prezerwatyw
- Osiągalny pod telefonem
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w innym podobnym badaniu klinicznym
- Partnerka sama zgłosiła, że jest w ciąży
- Uczulenie na lateks kauczuku naturalnego lub poliuretan lub w przeszłości występowały nawracające zdarzenia niepożądane po stosowaniu produktów z lateksu lub poliuretanu
- Nie jest w stanie przestrzegać wymagań dotyczących nauki, korzystać z instrukcji ani uczestniczyć w wizytach studyjnych lub wymianach
- Cierpią na znaczne (wysokie) ryzyko chorób przenoszonych drogą płciową, w tym zakażenia wirusem HIV, lub mają historię medyczną nawracających, niekontrolowanych chorób przenoszonych drogą płciową (np. rzeżączka, syfilis, chlamydia itp.)
- Obecnie używa prezerwatyw w celu ochrony przed znaną chorobą przenoszoną drogą płciową
- Przyjmowanie wszelkich leków stosowanych wewnętrznie w leczeniu chorób narządów płciowych, które mogą wchodzić w interakcje z badaną prezerwatywą
- Partner stosował leki, które powodowały zaburzenia erekcji lub miał trudności z osiągnięciem/utrzymaniem erekcji lub osiągnięciem wytrysku w ciągu ostatniego miesiąca w typowych okolicznościach/warunkach
- Mężczyzna miał prostatektomię
- Każdy zgłaszany przez pacjenta stan układu moczowo-płciowego (np. swędzenie, pieczenie, podrażnienie itp.), które w opinii badacza mogą mieć wpływ na użycie badanych prezerwatyw lub na zdolność interpretacji danych z badania
- Pracownik lub podmiot stowarzyszony Essential Access Health lub Sagami Rubber Industries Co., Ltd.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrolna prezerwatywa lateksowa C
Komercyjne męskie prezerwatywy z lateksu naturalnego
|
Badanie funkcjonalności prezerwatywy w celu określenia wskaźników awaryjności
|
|
Eksperymentalny: Prezerwatywa poliuretanowa A
Prezerwatywa poliuretanowa A (002)
|
Badanie funkcjonalności prezerwatywy w celu określenia wskaźników awaryjności
|
|
Eksperymentalny: Prezerwatywa poliuretanowa B
Prezerwatywa poliuretanowa B (001)
|
Badanie funkcjonalności prezerwatywy w celu określenia wskaźników awaryjności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza non-inferiority każdej z eksperymentalnych prezerwatyw w porównaniu z prezerwatywą kontrolną w odniesieniu do wskaźników niepowodzeń klinicznych (łączne pęknięcie i poślizg) zgodnie z ISO 29943-1:2017.
Ramy czasowe: Samodzielne wypełnianie kwestionariuszy w ciągu 12 godzin od użycia prezerwatywy. Kwestionariusze zwracane były badaczom po otrzymaniu kolejnego zestawu 5 prezerwatyw. Wszystkie zestawy kwestionariuszy zostały zwrócone w ciągu 9 tygodni od rozpoczęcia przez parę.
|
Aby potwierdzić, że każda eksperymentalna prezerwatywa nie jest gorsza od prezerwatywy kontrolnej pod względem całkowitego wskaźnika niepowodzeń klinicznych. Zastosowana zostanie definicja całkowitego wskaźnika niepowodzeń klinicznych określona w normie ISO 29943-1:2017. Całkowity wskaźnik niepowodzeń klinicznych definiuje się jako liczbę prezerwatyw z co najmniej jednym ostrym niepowodzeniem (np. pęknięcie kliniczne lub poślizg kliniczny) podzielone przez liczbę prezerwatyw użytych podczas stosunku; Zazwyczaj podawany jako procent; Każda prezerwatywa, u której wystąpiło wiele przypadków niepowodzenia klinicznego, liczy się tylko jako pojedyncze niepowodzenie kliniczne. Aby kwalifikować się do włączenia do analizy non-inferiority, każda para musiała używać co najmniej jednej z odpowiednich prezerwatyw eksperymentalnych i co najmniej jednej prezerwatywy kontrolnej. Oznacza to, że liczba uczestników i prezerwatyw zgłoszonych w każdym z dwóch porównań równoważności będzie się różnić. |
Samodzielne wypełnianie kwestionariuszy w ciągu 12 godzin od użycia prezerwatywy. Kwestionariusze zwracane były badaczom po otrzymaniu kolejnego zestawu 5 prezerwatyw. Wszystkie zestawy kwestionariuszy zostały zwrócone w ciągu 9 tygodni od rozpoczęcia przez parę.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary akceptowalności
Ramy czasowe: Samodzielne wypełnianie kwestionariuszy w ciągu 12 godzin użytkowania.
|
Ocena akceptacji poprzez porównanie cech fizycznych i postrzegania każdego typu prezerwatywy przy użyciu skali liniowej od 1. Zdecydowanie się zgadzam do 7. Zdecydowanie się zgadzam.
|
Samodzielne wypełnianie kwestionariuszy w ciągu 12 godzin użytkowania.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Grant R Burt, Sagami Rubber Industries Co., Ltd.
- Dyrektor Studium: William D Potter, PhD, Stapleford Scientific Services Limited
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAGCS 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .