Hodnocení polyuretanových mužských kondomů
Randomizované, maskované, 3-cestné zkřížené, multicentrické klinické vyšetření k vyhodnocení dvou polyuretanových kondomů u zdravých monogamních párů ve srovnání se standardním latexovým kondomem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Klinická studie porovná dva lubrikované polyuretanové mužské kondomy různé tloušťky a různých velikostí s lubrikovaným kontrolním mužským kondomem vyrobeným z přírodního kaučukového latexu.
Od párů vstupujících do studie se očekává, že použijí 5 kondomů od každého typu ze 3 v náhodném pořadí. Identita kondomů bude maskována jak pro páry, tak pro vyšetřovatele. Cílem bude naverbovat 300 heterosexuálů se záměrem dosáhnout minimálně 1000 použití každého typu kondomu. Páry budou hlásit události použití kondomu pomocí formuláře pro hlášení kondomu. Primární shromážděné informace se budou týkat prasknutí kondomu a sklouznutí penisu během používání.
Celková míra klinického selhání (rozbití a sklouznutí) dvou polyuretanových kondomů bude porovnána s mírou klinického selhání (rozbití a sklouznutí) komerčního kondomu z přírodního latexu s kontrolou pomocí statistického testu non-inferiority. Studie také porovná přijatelnost dvou polyuretanových kondomů různé tloušťky s kontrolním kondomem z přírodního latexu získaného z rozhovorů a dotazníků s páry subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90010-2648
- Essential Access Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 45 let (včetně)
- Chráněno proti otěhotnění perorální antikoncepcí, IUD, implantátem, antikoncepčními injekcemi, antikoncepční náplastí nebo sterilizací (podvázání vejcovodů nebo vasektomie)
- Mít domácí přístup k internetu, platný osobní e-mail pro každého partnera, možnost videokonference a používání technologie elektronického podpisu
- Ochotný a schopný dát elektronický informovaný souhlas
- Ochota odpovídat na otázky týkající se jejich reprodukční a antikoncepční historie a používání kondomů prostřednictvím rozhovoru nebo dotazníků, které si sami zadají
- Mít vaginální styk alespoň jednou týdně
- Ochota používat produkty studie pro patnáct aktů vaginálního styku během devíti týdnů od vstupu do studie
- Ve vzájemně se vylučujícím monogamním vztahu se svým studijním partnerem po dobu nejméně 6 měsíců a být ochoten zůstat vzájemně monogamní po celou dobu účasti ve studii
- Oba partneři studie mají předchozí zkušenosti s používáním mužských kondomů
- Souhlasíte s tím, že nebudete používat žádný další vaginální nebo sexuální lubrikant kromě produktu AstroglideTM poskytnutého, pokud si to přejete, dodaného ve studii
- Souhlaste s tím, že nebudete vystavovat studijní kondomy šperkům (na ruce, obličeji nebo genitálie) nebo piercingům (obličejové nebo genitální), které by mohly zkoumané kondomy poškodit.
- Souhlasíte s tím, že při používání studijních kondomů nebudete používat sexuální hračky nebo drogy určené ke zvýšení nebo snížení sexuální odezvy
- Mužský partner souhlasí s ejakulací během vaginálního styku
- Dohodněte se (nebo partner) na držení kondomu na bázi ztopořeného penisu během vytahování
- Souhlaste s vrácením všech kondomů, které se během používání rozbijí
- Souhlaste s vrácením všech neotevřených kondomů
- Dosažitelné po telefonu
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní další podobné klinické studie
- Partnerka sama prohlásila, že je těhotná
- Alergický na přírodní latex nebo polyuretan nebo má v anamnéze opakované nežádoucí účinky po použití latexových nebo polyuretanových produktů
- Neschopnost dodržovat studijní požadavky, používat pokyny nebo navštěvovat studijní pobyty nebo výměny
- Máte významné (vysoké) riziko pohlavně přenosných chorob, včetně infekce HIV, nebo máte v anamnéze opakující se nekontrolované pohlavně přenosné choroby (např. kapavka, syfilis, chlamydie atd.)
- V současné době používá kondomy k ochraně před známými STI
- Užívání jakéhokoli vnitřně aplikovaného léku k léčbě genitálního onemocnění, které by mohlo interagovat se zkoumaným kondomem
- Mužský partner užil léky, které způsobily erektilní dysfunkci nebo měl potíže s dosažením/udržením erekce nebo dosažením ejakulace v posledním měsíci za typických okolností/stavů
- Muž prodělal prostatektomii
- Jakýkoli sám sebou hlášený urogenitální stav (např. svědění, pálení, podráždění atd.), které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit používání studovaných kondomů nebo schopnost interpretovat údaje ze studie
- Zaměstnanec nebo přidružená společnost Essential Access Health nebo Sagami Rubber Industries Co., Ltd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní latexový kondom C
Komerční pánský kondom z přírodního latexu
|
Studie funkčnosti kondomu k určení míry selhání
|
|
Experimentální: Polyuretanový kondom A
Polyuretanový kondom A (002)
|
Studie funkčnosti kondomu k určení míry selhání
|
|
Experimentální: Polyuretanový kondom B
Polyuretanový kondom B (001)
|
Studie funkčnosti kondomu k určení míry selhání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza non-inferiority každého z experimentálních kondomů versus kontrolní kondom s ohledem na míru klinického selhání (kombinované prasknutí a prokluzování) podle ISO 29943-1:2017.
Časové okno: Vlastní vyplnění dotazníků do 12 hodin od použití kondomu. Dotazníky se vrátily vyšetřovatelům při obdržení další sady 5 kondomů. Všechny sady dotazníků se vrátily do 9 týdnů od začátku páru.
|
Pro potvrzení, že každý experimentální kondom není horší než kontrolní kondom, pokud jde o celkovou míru klinického selhání. Použije se definice celkové míry klinického selhání, jak je specifikována v ISO 29943-1:2017. Celková míra klinického selhání je definována jako počet kondomů s alespoň jedním akutním selháním (např. Klinické prasknutí nebo klinický skluz) děleno počtem kondomů použitých během pohlavního styku; Obvykle se uvádí jako procento; Jakýkoli kondom, který prodělá více případů klinického selhání, se počítá pouze jako jediné klinické selhání. Aby byl každý pár způsobilý k zahrnutí do analýzy non-inferiority, musel používat alespoň jeden z vhodných experimentálních kondomů a alespoň jeden kontrolní kondom. To znamená, že počty účastníků a kondomů uváděné v každém ze dvou srovnání non-inferiority se budou lišit. |
Vlastní vyplnění dotazníků do 12 hodin od použití kondomu. Dotazníky se vrátily vyšetřovatelům při obdržení další sady 5 kondomů. Všechny sady dotazníků se vrátily do 9 týdnů od začátku páru.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření přijatelnosti
Časové okno: Vlastní vyplnění dotazníků do 12 hodin od použití.
|
Hodnocení přijatelnosti porovnáním fyzických vlastností a vnímání každého typu kondomu pomocí lineární stupnice v rozsahu od 1. Rozhodně souhlasím do 7. Rozhodně souhlasím.
|
Vlastní vyplnění dotazníků do 12 hodin od použití.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Grant R Burt, Sagami Rubber Industries Co., Ltd.
- Ředitel studie: William D Potter, PhD, Stapleford Scientific Services Limited
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAGCS 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .