Evaluación de los condones masculinos de poliuretano
Una investigación clínica aleatorizada, enmascarada, cruzada de 3 vías, multicéntrica, para evaluar dos condones de poliuretano en parejas monógamas sanas en comparación con un condón de látex estándar
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio clínico comparará dos condones masculinos de poliuretano lubricado de diferentes grosores y tamaños con un condón masculino de control lubricado comercializado hecho de látex de caucho natural.
Se espera que las parejas que ingresen al estudio usen 5 de cada tipo de los 3 condones en un orden aleatorio. La identidad de los condones será enmascarada tanto para las parejas como para los investigadores. El objetivo será reclutar 300 heterosexuales con la intención de lograr un mínimo de 1.000 usos de cada tipo de condón. Las parejas informarán los eventos de uso de condones mediante un formulario de informe de condones. La información principal recopilada se relacionará con la rotura del condón y el deslizamiento del pene durante el uso.
Las tasas de falla clínica total (rotura y deslizamiento) de los dos condones de poliuretano se compararán con la tasa de falla clínica (rotura y deslizamiento) del condón de control de látex de caucho natural comercial mediante una prueba estadística de no inferioridad. El estudio también comparará la aceptabilidad de los dos condones de poliuretano de diferentes espesores con la del condón de control de látex de caucho natural obtenido de entrevistas y cuestionarios con parejas de sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010-2648
- Essential Access Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 45 años (ambos inclusive)
- Protegido contra el embarazo por anticonceptivos orales, un DIU, un implante, inyecciones anticonceptivas, parche anticonceptivo o esterilización (ligadura de trompas o vasectomía)
- Tener acceso a internet en el hogar, un correo electrónico personal válido para cada socio, capacidad de videoconferencia y uso de tecnología de firma electrónica
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado electrónico
- Dispuesto a responder preguntas sobre su historial reproductivo y anticonceptivo y el uso de condones a través de entrevistas o cuestionarios autoadministrados.
- Tener relaciones sexuales vaginales al menos una vez por semana
- Disposición a usar los productos del estudio para quince actos sexuales vaginales dentro de las nueve semanas posteriores al ingreso al estudio
- En una relación monógama mutuamente excluyente con su compañero de estudio durante al menos 6 meses y estar dispuesto a permanecer mutuamente monógamo durante la participación en el estudio
- Ambos socios del estudio tienen experiencia previa en el uso de condones masculinos.
- Aceptar no usar ningún lubricante vaginal o sexual adicional, excepto el producto AstroglideTM provisto, si lo desea, provisto por el estudio
- Acepte no exponer los condones del estudio a joyas (manos, faciales o genitales) o perforaciones (faciales o genitales) que puedan dañar los condones del estudio.
- Acepte no usar juguetes sexuales o drogas destinadas a mejorar o disminuir la respuesta sexual cuando use condones del estudio.
- La pareja masculina accede a eyacular durante el coito vaginal
- Aceptar (o su pareja) sostener el condón en la base del pene erecto durante la extracción
- Acepte devolver cualquier condón que se rompa durante el uso
- Acepte devolver cualquier condón sin abrir
- Accesible por teléfono
Criterio de exclusión:
- Actualmente participando en otro estudio clínico similar
- Pareja femenina autoinformada como embarazada
- Es alérgico al látex de caucho natural o al poliuretano, o tiene un historial de eventos adversos recurrentes luego del uso de productos de látex o poliuretano.
- Incapaz de seguir los requisitos del estudio, utilizar las instrucciones o asistir a visitas o intercambios de estudio
- Tiene un riesgo significativo (alto) de ITS, incluida la infección por VIH, o tiene antecedentes médicos de ITS recurrentes no controladas (p. gonorrea, sífilis, clamidia, etc.)
- Actualmente usa condones para protegerse contra una ITS conocida
- Tomar cualquier medicamento aplicado internamente para tratar una afección genital que podría interactuar con el condón del estudio.
- La pareja masculina ha usado medicamentos que han causado disfunción eréctil o ha tenido dificultades para lograr/mantener una erección o lograr la eyaculación en el último mes en circunstancias/condiciones típicas
- El hombre ha tenido una prostatectomía.
- Cualquier condición genitourinaria autoinformada (p. picazón, ardor, irritación, etc.) que, en opinión del investigador, podrían afectar el uso de los condones del estudio o la capacidad de interpretar los datos del estudio
- Empleado o afiliado de Essential Access Health o Sagami Rubber Industries Co., Ltd.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Condón de látex de control C
Condón masculino comercial de látex de caucho natural
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Estudio de la funcionalidad del preservativo para determinar las tasas de fracaso
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Experimental: Condón de poliuretano A
Preservativo Poliuretano A (002)
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Estudio de la funcionalidad del preservativo para determinar las tasas de fracaso
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Experimental: Condón de poliuretano B
Preservativo Poliuretano B (001)
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Estudio de la funcionalidad del preservativo para determinar las tasas de fracaso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de no inferioridad de cada uno de los preservativos experimentales frente al preservativo de control con respecto a las tasas de fracaso clínico (rotura y deslizamiento combinados) según ISO 29943-1:2017.
Periodo de tiempo: Autocompletado de cuestionarios dentro de las 12 horas posteriores al uso del condón. Los cuestionarios se devolvieron a los investigadores al recibir el siguiente juego de 5 condones. Todos los conjuntos de cuestionarios se devolvieron dentro de las 9 semanas posteriores al inicio de la pareja.
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Confirmar que cada condón experimental no es inferior al condón de control con respecto a la tasa total de fracaso clínico. Se utilizará la definición de tasa de fracaso clínico total como se especifica en ISO 29943-1:2017. La tasa de falla clínica total se define como el número de condones con al menos un evento de falla aguda (p. rotura clínica o deslizamiento clínico) dividido por el número de condones utilizados durante el coito; Normalmente se informa como un porcentaje; Cualquier condón que experimente múltiples eventos de falla clínica solo cuenta como una sola falla clínica. Para ser elegible para la inclusión en el análisis de no inferioridad, cada pareja tenía que haber usado al menos uno de los condones experimentales apropiados y al menos un condón de control. Esto significa que los números de participantes y preservativos informados en cada una de las dos comparaciones de no inferioridad serán diferentes. |
Autocompletado de cuestionarios dentro de las 12 horas posteriores al uso del condón. Los cuestionarios se devolvieron a los investigadores al recibir el siguiente juego de 5 condones. Todos los conjuntos de cuestionarios se devolvieron dentro de las 9 semanas posteriores al inicio de la pareja.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Autocompletado de cuestionarios dentro de las 12 horas de uso.
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Evaluación de aceptabilidad mediante la comparación de atributos físicos y percepciones sobre cada tipo de condón utilizando una escala lineal que va desde 1. Totalmente de acuerdo hasta 7. Totalmente de acuerdo.
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Autocompletado de cuestionarios dentro de las 12 horas de uso.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Grant R Burt, Sagami Rubber Industries Co., Ltd.
- Director de estudio: William D Potter, PhD, Stapleford Scientific Services Limited
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAGCS 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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