- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04622306
Bewertung von Polyurethan-Kondomen für Männer
Eine randomisierte, maskierte, 3-Wege-Crossover-, multizentrische, klinische Untersuchung zur Bewertung von zwei Polyurethan-Kondomen bei gesunden monogamen Paaren im Vergleich zu einem Standard-Latexkondom
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der klinischen Studie werden zwei geschmierte Polyurethan-Kondome für Männer unterschiedlicher Dicke und unterschiedlicher Größe mit einem auf dem Markt erhältlichen geschmierten Kontrollkondom für Männer aus Naturkautschuklatex verglichen.
Von Paaren, die an der Studie teilnehmen, wird erwartet, dass sie jeweils fünf der drei Kondomtypen in zufälliger Reihenfolge verwenden. Die Identität der Kondome wird sowohl den Paaren als auch den Ermittlern verborgen bleiben. Ziel ist die Rekrutierung von 300 Heterosexuellen mit dem Ziel, mindestens 1.000 Anwendungen jedes Kondomtyps zu erreichen. Paare melden Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gebrauch von Kondomen mithilfe eines Kondom-Meldeformulars. Die gesammelten primären Informationen beziehen sich auf den Bruch des Kondoms und das Verrutschen des Penis während der Verwendung.
Die gesamten klinischen Versagensraten (Bruch und Verrutschen) der beiden Polyurethan-Kondome werden mit der klinischen Versagensrate (Bruch und Verrutschen) von handelsüblichen Kontrollkondomen aus Naturkautschuklatex anhand eines statistischen Nichtunterlegenheitstests verglichen. In der Studie wird auch die Akzeptanz der beiden Polyurethan-Kondome unterschiedlicher Dicke mit der des Kontrollkondoms aus Naturkautschuklatex verglichen, das aus Interviews und Fragebögen mit Probandenpaaren erhalten wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010-2648
- Essential Access Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 45 (einschließlich)
- Geschützt vor einer Schwangerschaft durch orale Kontrazeptiva, ein IUP, ein Implantat, Verhütungsspritzen, ein Verhütungspflaster oder eine Sterilisation (Tubenligatur oder Vasektomie)
- Haben Sie einen Internetzugang zu Hause, eine gültige persönliche E-Mail-Adresse für jeden Partner, die Fähigkeit zu Videokonferenzen und die Verwendung elektronischer Signaturtechnologie
- Bereit und in der Lage, eine elektronische Einverständniserklärung abzugeben
- Bereit, Fragen zu ihrer Fortpflanzungs- und Verhütungsgeschichte und der Verwendung von Kondomen über Interviews oder selbstausgefüllte Fragebögen zu beantworten
- Haben Sie mindestens einmal wöchentlich Vaginalverkehr
- Bereit, die Studienprodukte für fünfzehn Vaginalverkehr innerhalb von neun Wochen nach Studieneintritt zu verwenden
- In einer sich gegenseitig ausschließenden monogamen Beziehung mit ihrem Studienpartner für mindestens 6 Monate und bereit sein, während der gesamten Studienteilnahme gegenseitig monogam zu bleiben
- Beide Studienpartner haben bereits Erfahrung mit Kondomen für Männer
- Stimmen Sie zu, kein zusätzliches vaginales oder sexuelles Gleitmittel außer dem AstroglideTM-Produkt zu verwenden, das auf Wunsch von der Studie bereitgestellt wird
- Stimmen Sie zu, die Studienkondome keinem Schmuck (Hand, Gesicht oder Genital) oder Piercings (Gesicht oder Genital) auszusetzen, die die Studienkondome beschädigen könnten.
- Stimmen Sie zu, kein Sexspielzeug oder Medikamente zu verwenden, die darauf abzielen, die sexuelle Reaktion zu verstärken oder zu verringern, wenn Sie Kondome verwenden
- Der männliche Partner willigt ein, beim Vaginalverkehr zu ejakulieren
- Stimmen Sie zu (oder Ihr Partner), das Kondom während des Herausziehens an der Basis des erigierten Penis zu halten
- Stimmen Sie zu, alle Kondome zurückzugeben, die während des Gebrauchs brechen
- Stimmen Sie zu, ungeöffnete Kondome zurückzugeben
- Telefonisch erreichbar
Ausschlusskriterien:
- Derzeit Teilnahme an einer anderen ähnlichen klinischen Studie
- Die Partnerin hat sich selbst als schwanger gemeldet
- Allergisch gegen Naturkautschuklatex oder Polyurethan oder in der Vorgeschichte wiederkehrende Nebenwirkungen nach der Verwendung von Latex- oder Polyurethanprodukten
- Unfähig, Studienanforderungen zu befolgen, Anweisungen zu verwenden oder an Studienbesuchen oder Austauschprogrammen teilzunehmen
- ein signifikantes (hohes) Risiko für sexuell übertragbare Infektionen haben, einschließlich einer HIV-Infektion, oder eine Krankengeschichte mit wiederkehrenden, unkontrollierten sexuell übertragbaren Infektionen (z. Tripper, Syphilis, Chlamydien usw.)
- Verwenden Sie derzeit Kondome zum Schutz vor einer bekannten STI
- Einnahme von innerlich angewendeten Medikamenten zur Behandlung einer genitalen Erkrankung, die mit dem Studienkondom interagieren könnte
- Der männliche Partner hat Medikamente eingenommen, die eine erektile Dysfunktion verursacht haben, oder hatte im letzten Monat unter typischen Umständen/Bedingungen Schwierigkeiten, eine Erektion zu erreichen/beizubehalten oder eine Ejakulation zu erreichen
- Mann hatte eine Prostatektomie
- Jeder selbstberichtete urogenitale Zustand (z. Juckreiz, Brennen, Reizung usw.), die nach Ansicht des Prüfarztes die Verwendung der Studienkondome oder die Fähigkeit zur Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnten
- Mitarbeiter oder Partner von Essential Access Health oder Sagami Rubber Industries Co., Ltd.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontroll-Latexkondom C
Kommerzielles Naturkautschuklatex-Kondom für Männer
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Kondomfunktionsstudie zur Bestimmung der Ausfallraten
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Experimental: Polyurethan-Kondom A
Polyurethan-Kondom A (002)
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Kondomfunktionsstudie zur Bestimmung der Ausfallraten
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Experimental: Polyurethan-Kondom B
Polyurethan-Kondom B (001)
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Kondomfunktionsstudie zur Bestimmung der Ausfallraten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nichtunterlegenheitsanalyse jedes der experimentellen Kondome im Vergleich zum Kontrollkondom im Hinblick auf klinische Ausfallraten (kombinierter Bruch und Verrutschen) gemäß ISO 29943-1:2017.
Zeitfenster: Selbstausfüllen der Fragebögen innerhalb von 12 Stunden nach der Verwendung des Kondoms. Beim Erhalt des nächsten Satzes mit 5 Kondomen wurden die Fragebögen an die Ermittler zurückgegeben. Alle Fragebogensätze gingen innerhalb von 9 Wochen nach Beginn des Paares zurück.
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Um zu bestätigen, dass jedes experimentelle Kondom dem Kontrollkondom in Bezug auf die klinische Gesamtausfallrate nicht unterlegen ist. Es wird die Definition der gesamten klinischen Ausfallrate gemäß ISO 29943-1:2017 verwendet. Die gesamte klinische Ausfallrate ist definiert als die Anzahl der Kondome mit mindestens einem akuten Ausfallereignis (z. B. Klinischer Bruch oder klinisches Verrutschen) geteilt durch die Anzahl der beim Geschlechtsverkehr verwendeten Kondome; Wird normalerweise als Prozentsatz angegeben; Jedes Kondom, bei dem mehrere klinische Versagensereignisse auftreten, zählt nur als ein einziges klinisches Versagen. Um in die Nichtunterlegenheitsanalyse aufgenommen zu werden, musste jedes Paar mindestens eines der entsprechenden experimentellen Kondome und mindestens ein Kontrollkondom verwendet haben. Dies bedeutet, dass die Anzahl der Teilnehmer und Kondome, die in jedem der beiden Nicht-Minderwertigkeitsvergleiche gemeldet werden, unterschiedlich sein wird. |
Selbstausfüllen der Fragebögen innerhalb von 12 Stunden nach der Verwendung des Kondoms. Beim Erhalt des nächsten Satzes mit 5 Kondomen wurden die Fragebögen an die Ermittler zurückgegeben. Alle Fragebogensätze gingen innerhalb von 9 Wochen nach Beginn des Paares zurück.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanzmaßnahmen
Zeitfenster: Selbstausfüllen von Fragebögen innerhalb von 12 Betriebsstunden.
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Akzeptanzbewertung durch Vergleich der körperlichen Eigenschaften und Wahrnehmungen zu jedem Kondomtyp unter Verwendung einer linearen Skala von 1. Stimme voll und ganz zu bis 7. Stimme voll und ganz zu.
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Selbstausfüllen von Fragebögen innerhalb von 12 Betriebsstunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Grant R Burt, Sagami Rubber Industries Co., Ltd.
- Studienleiter: William D Potter, PhD, Stapleford Scientific Services Limited
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAGCS 2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Kontroll-Latexkondom C, Polyurethan-Kondom A, Polyurethan-Kondom B
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Sagami Rubber Industries Co., Ltd.Essential Access HealthAbgeschlossenEmpfängnisverhütung | Prävention von sexuell übertragbaren InfektionenVereinigte Staaten