Evaluering av polyuretan mannlige kondomer
En randomisert, maskert, 3-veis cross-over, multisenter, klinisk undersøkelse for å evaluere to polyuretankondomer hos sunne monogame par sammenlignet med et standard latekskondom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien vil sammenligne to smurte hannkondomer av polyuretan av ulik tykkelse og forskjellige størrelser med et markedsført smurt kontrollhankondom laget av naturgummilateks.
Par som deltar i studien forventes å bruke 5 av hver type av de 3 kondomene i en randomisert rekkefølge. Identiteten til kondomene vil bli maskert for både parene og etterforskerne. Målet vil være å rekruttere 300 heterofile med den hensikt å oppnå minimum 1000 bruk av hver kondomtype. Par vil rapportere hendelser om bruk av kondom ved å bruke et kondomrapportskjema. Den primære informasjonen som samles inn vil være relatert til kondombrudd og penisglidning under bruk.
Den totale kliniske feilraten (brudd og glidning) for de to polyuretankondomene vil bli sammenlignet med den kliniske feilraten (brudd og glidning) for kommersielle kontrollkondomer av naturgummilateks ved bruk av en statistisk test av ikke-underlegenhet. Studien vil også sammenligne akseptabiliteten av de to polyuretankondomene med forskjellig tykkelse med den til kontrollkondomet av naturgummi lateks innhentet fra intervjuer og spørreskjemaer med forsøkspersonpar.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90010-2648
- Essential Access Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 45 år (inkludert)
- Beskyttet mot graviditet med orale prevensjonsmidler, en spiral, et implantat, prevensjonsinjeksjoner, prevensjonsplaster eller sterilisering (tubal ligering eller vasektomi)
- Ha internettilgang hjemme, en gyldig personlig e-post for hver partner, mulighet til å videokonferanser og bruke elektronisk signaturteknologi
- Villig og i stand til å gi elektronisk informert samtykke
- Villig til å svare på spørsmål angående deres reproduktive og prevensjonshistorie og bruk av kondomer via intervju eller selvadministrerte spørreskjemaer
- Ha vaginalt samleie minst en gang i uken
- Villig til å bruke studieproduktene for femten handlinger av vaginalt samleie innen ni uker etter studiestart
- I et gjensidig eksklusivt monogamt forhold med sin studiepartner i minst 6 måneder og være villig til å forbli gjensidig monogamt gjennom studiedeltakelsen
- Begge studiepartnerne har tidligere erfaring med bruk av mannlige kondomer
- Godta å ikke bruke noe ekstra vaginalt eller seksuelt smøremiddel bortsett fra AstroglideTM-produktet som leveres, om ønskelig, levert av studien
- Godta å ikke utsette studiekondomene for smykker (hånd-, ansikts- eller kjønnsorganer) eller piercinger (ansikts- eller kjønnsorganer) som kan skade studiekondomene.
- Godta å ikke bruke sexleketøy eller medisiner beregnet på å forbedre eller redusere seksuell respons når du bruker studiekondomer
- Mannlig partner godtar å ejakulere under vaginalt samleie
- Godta å (eller partner) holde kondomet ved bunnen av den erigerte penis under uttak
- Godta å returnere kondomer som går i stykker under bruk
- Godta å returnere uåpnede kondomer
- Kan nås på telefon
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for tiden i en annen lignende klinisk studie
- Kvinnelig partner selvrapportert som gravid
- Allergisk mot naturgummilateks eller polyuretan, eller har en historie med tilbakevendende bivirkninger etter bruk av lateks- eller polyuretanprodukter
- Kan ikke følge studiekrav, bruke instruksjoner eller delta på studiebesøk eller utveksling
- Har en betydelig (høy) risiko for kjønnssykdommer, inkludert HIV-infeksjon, eller har en sykehistorie med tilbakevendende, ukontrollerte kjønnssykdommer (f. gonoré, syfilis, klamydia osv.)
- Bruker for tiden kondomer for beskyttelse mot en kjent kjønnssykdommer
- Tar noen internt påført medisin for å behandle en genital tilstand som kan samhandle med studiekondomet
- Mannlig partner har brukt medisiner som har forårsaket erektil dysfunksjon, eller hatt problemer med å oppnå/opprettholde ereksjon, eller oppnå utløsning den siste måneden under typiske omstendigheter/tilstander
- Mannen har gjennomgått en prostatektomi
- Enhver selvrapportert genitourinær tilstand (f.eks. kløe, svie, irritasjon osv.) som etter utrederens mening kan påvirke bruken av studiens kondomer eller evnen til å tolke studiedata
- Ansatt eller tilknyttet Essential Access Health eller Sagami Rubber Industries Co., Ltd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroller Latex Condom C
Kommersielt naturgummi lateks hannkondom
|
Kondomfunksjonalitetsstudie for å fastslå feilfrekvensen
|
|
Eksperimentell: Polyuretankondom A
Polyuretankondom A (002)
|
Kondomfunksjonalitetsstudie for å fastslå feilfrekvensen
|
|
Eksperimentell: Polyuretankondom B
Polyuretankondom B (001)
|
Kondomfunksjonalitetsstudie for å fastslå feilfrekvensen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-mindreverdighetsanalyse av hvert av de eksperimentelle kondomene viser kontrollkondomet med hensyn til kliniske feilrater (kombinert brudd og glidning) i henhold til ISO 29943-1:2017.
Tidsramme: Selvutfylling av spørreskjemaer innen 12 timer etter kondombruk. Spørreskjemaer ble returnert til etterforskerne når de mottok neste sett med 5 kondomer. Alle sett med spørreskjemaer ble returnert innen 9 uker etter at paret startet.
|
For å bekrefte at hvert eksperimentelt kondom ikke er dårligere enn kontrollkondomet med hensyn til total klinisk sviktfrekvens. Definisjonen av total klinisk sviktfrekvens som spesifisert i ISO 29943-1:2017 vil bli brukt. Den totale kliniske sviktfrekvensen er definert som antall kondomer med minst én akutt svikthendelse (f.eks. Klinisk brudd eller klinisk glidning) Delt på antall kondomer brukt under samleie; Vanligvis rapportert som en prosentandel; Ethvert kondom som opplever flere hendelser med kliniske svikt, teller kun som en enkelt klinisk svikt. For å være kvalifisert for inklusjon i ikke-mindreverdighetsanalysen måtte hvert par ha brukt minst ett av de passende eksperimentelle kondomene og minst ett kontrollkondom. Dette betyr at antall deltakere og kondomer rapportert i hver av de to ikke-mindreverdighetssammenlikningene vil variere. |
Selvutfylling av spørreskjemaer innen 12 timer etter kondombruk. Spørreskjemaer ble returnert til etterforskerne når de mottok neste sett med 5 kondomer. Alle sett med spørreskjemaer ble returnert innen 9 uker etter at paret startet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitetstiltak
Tidsramme: Selvutfylling av spørreskjemaer innen 12 timers bruk.
|
Akseptabilitetsevaluering ved å sammenligne fysiske attributter og oppfatninger om hver kondomtype ved å bruke en lineær skala som strekker seg fra 1. Helt enig til 7. Helt enig.
|
Selvutfylling av spørreskjemaer innen 12 timers bruk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Grant R Burt, Sagami Rubber Industries Co., Ltd.
- Studieleder: William D Potter, PhD, Stapleford Scientific Services Limited
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAGCS 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .