上腕骨近位骨折の骨固定用ペグ
2021年9月12日 更新者：Tore Fjalestad、Oslo University Hospital
上腕骨近位部骨折の骨固定にはペグの方がスクリューよりも優れているか?
上腕骨近位部骨折の手術治療を受けている患者で、角安定装置 (Philos プレートまたは ALPS-PHP) を使用
調査の概要
詳細な説明
2017 年 7 月から 2019 年 8 月の期間に上腕骨近位部骨折 (PHF) の治療を受けた患者のコホートから、AO/OTA 2007 骨折分類に従って 11-B2 および 11-C2 PHF の患者が、年齢と性別に従って選択されました。同じ骨折グループ内で Philos プレートを使用して手術を受けた患者と比較して、年齢と性別を有害事象と一致させます。
- ペグ (ALPS-PHP) またはネジ (Philos) が肩甲上腕関節に侵入したことの X 線写真による証拠 (主要な結果) および
- 無血管性頭部壊死 / 沈下 / 再手術の必要性
- 臨床PROMS
研究の種類
観察的
入学 (実際)
38
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-外科的治療のために急性PHFで入院した患者
説明
包含基準:
- 急性上腕骨近位骨折
- AO/OTA タイプ 11-B2 または 11C2
除外基準:
- 外科的治療には適さない
- 不適合
- 以前の肩の骨折または症候性肩の病気
- 薬物乱用者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ A: ALPS-PHP デバイス
ALPS プレートを使用した移動 PHF 用の角度付き安定プレートで手術を受けた患者
|
上腕骨近位部骨折の手術治療
|
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グループ B: Philos デバイス
Philos プレートを使用した移動 PHF 用の角型安定プレートで手術を受けた患者
|
上腕骨近位部骨折の手術治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肩甲上腕関節へのペグ貫通
時間枠：12ヶ月
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X線またはCTで検証されたペグ貫通
|
12ヶ月
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肩甲上腕関節へのスクリュー貫通
時間枠：12ヶ月
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X線またはCTで確認されたネジ貫通
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上腕骨頭の変形
時間枠：12ヶ月
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無血管頭部壊死または沈没
|
12ヶ月
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肩の機能
時間枠：12ヶ月
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コンスタント・マーリースコア
|
12ヶ月
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自己申告の肩機能
時間枠：12ヶ月
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オックスフォード スカウダーのスコア
|
12ヶ月
|
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生活の質
時間枠：12ヶ月
|
一般的な 15D スコア
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tore Fjalestad, MD, PhD.、Oslo University Hospital, Ortophaedic Dept.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月7日
最初の投稿 (実際)
2020年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月12日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。