Clavijas para osteofijación de fracturas de húmero proximal
12 de septiembre de 2021 actualizado por: Tore Fjalestad, Oslo University Hospital
¿Son mejores las clavijas que los tornillos para la osteofijación de las fracturas humerales proximales?
Pacientes tratados quirúrgicamente por fracturas de húmero proximal con dispositivo estable angular (placa Philos o ALPS-PHP)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De una cohorte de pacientes tratados por fracturas desplazadas de húmero proximal (PHF) en el período de julio de 2017 a agosto de 2019, se seleccionaron pacientes con FHP 11-B2 y 11-C2 según la clasificación de fracturas de AO/OTA 2007 según la edad y el sexo a ser evaluados. en comparación con pacientes operados con una placa Philos dentro del mismo grupo de fractura, edad y sexo para emparejar los eventos adversos:
- Evidencia radiográfica de penetración de clavijas (ALPS-PHP) o tornillos (Philos) en la articulación glenohumeral (resultado primario) y
- Necrosis avascular de la cabeza / hundimiento / necesidad de recirugía
- PROMS clínicas
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ingresados en el hospital con una FPH aguda para tratamiento quirúrgico
Descripción
Criterio de inclusión:
- Fractura humeral proximal aguda
- AO/OTA tipo 11-B2 o 11C2
Criterio de exclusión:
- No elegible para tratamiento quirúrgico.
- no conforme
- Fractura anterior del hombro o enfermedad sintomática del hombro
- Abusador de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo A: dispositivo ALPS-PHP
Pacientes operados con placa angular estable por PHF desplazada con placa ALPS
|
Tratamiento quirúrgico de la fractura de húmero proximal
|
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Grupo B: dispositivo Philos
Pacientes operados con placa angular estable por PHF desplazada con placa Philos
|
Tratamiento quirúrgico de la fractura de húmero proximal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peg penetración en la articulación glenohumeral
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Penetración de clavija verificada por radiografía o TC
|
12 meses
|
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Penetración del tornillo en la articulación glenohumeral
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Penetración del tornillo verificada por radiografía o TC
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Deformación de la cabeza humeral
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Necrosis avascular de la cabeza o Hundimiento
|
12 meses
|
|
Función del hombro
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación de Murley constante
|
12 meses
|
|
Función del hombro autoinformada
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación de Oxford Scoulder
|
12 meses
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación genérica 15D
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tore Fjalestad, MD, PhD., Oslo University Hospital, Ortophaedic Dept.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/681
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
No se ha decidido ningún plan.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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